چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
در صورت موثر بودن تزریق بوپیواکایین به تنهایی و در همراهی با دکسمدتومیدین از طریق بلوک عضله عرضی شکم (TAPB) تحت گاید سونوگرافی در کنترل درد بعد از جراحی هرنی اینگونیال، می توان از این روش جهت کاهش درد بعد از جراحی در این گروه از بیماران استفاده نموده و از این طریق به خروج سریع تر بیماران از تخت و به دنبال آن کاهش طول مدت بستری در بیمارستان و کاهش هزینه های درمانی کمک کرد
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دو سوکور است که بر روی 66 نفر از بیماران کاندید عمل جراحی الکتیو هرنی اینگوینال با میانگین سنی 18 تا 65 سال و با ASA class I,IIانجام خواهد شد. کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان رازی رشت
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود: سن 18 تا 65 سال، شاخص توده بدنی 35-18 کیلوگرم بر متر مربع، عدم حساسیت دارویی، عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر، نوع عمل جراحی شامل ترمیم بدون تنشن با مش و ASA class I,II معیارهای خروج: طول کشیدن جراحی بیش از دو ساعت، نیاز به جراحی دیگر در حین عمل هرنی اینگونیال، نیاز به دریافت مخدر در ریکاوری، خونریزی بیش از اندازه،وجود هرنی عودکرده و نیاز به بیهوشی اسپاینال
گروه‌های مداخله
تزریق بوپیواکایین در همراهی با دکسمدتومیدین از طریق بلوک عضله عرضی شکم (TAP) با گاید سونوگرافی بر درد و عوارض بعد از جراحی هرنی اینگونیال
متغیرهای پیامد اصلی
کنترل درد

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
TAP Block
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20121216011766N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حسین خوشرنگ
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3355 0028
آدرس ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-23, ۱۳۹۸/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تزریق بوپیواکایین به تنهایی و در همراهی با دکسمدتومیدین از طریق بلوک عضله عرضی شکم (TAP) با گاید سونوگرافی بر درد و عوارض بعد از جراحی هرنی اینگونیال، کارآزمایی بالینی شاهد دار تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر تزریق بوپیواکایین به تنهایی و در همراهی با دکسمدتومیدین بر درد و عوارض بعد از جراحی هرنی اینگونیال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
18 تا 65 سال شاخص توده بدنی 35-18 کیلو گرم بر متر مربع عدم حساسیت دارویی عدم اعتیاد به الکل و مواد مخدر نوع عمل جراحی شامل ترمیم بدون تنشن با مش ASA class I,II
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
جراحی بیش از 2 ساعت طول بکشد نیاز به جراحی همزمان حین عمل هرنی اینگونیال نیاز به دریافت مخدر در ریکاوری خونریزی بیش از اندازه وجود هرنی عودکرده نیاز به بیهوشی اسپاینال
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 66
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران واجد معیار ورود به مطالعه با استفاده از راندوم بلاک (Blocked Randomization)، توسط یکی از پرستاران بخش مربوطه که از اجرای مطالعه آگاه نیست به دو گروه 33 نفره با نشان I و C در گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت. توالی‌های تصادفی با استفاده از برنامه Random generator تولید خواهند شد. براساس روش بلوک‌های تصادفی، 15 بلوک چهارتایی و یک بلوک شش تایی برای 66 بیمار تولید خواهد شد. بعد از تولید لیست، به هر فرد یک کد اختصاصی تخصیص داده شده و در طول مطالعه فرد با این کد شناخته خواهد شد
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران واجد معیار ورود به مطالعه با استفاده از بلاک راندوم (Blocked Randomization)، توسط یکی از پرستاران بخش مربوطه که از اجرای مطالعه آگاه نیست به دو گروه 33 نفره با نشان I و C در گروه مداخله و شاهد قرار خواهند گرفت.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی گیلان
آدرس خیابان
بزرگراه شهید بهشتی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.449

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بلوک عضله عرضی شکم (TAP) با گاید سونوگرافی بر درد و عوارض بعد از جراحی هرنی اینگونیال
کد ICD-10
R10.2
توصیف کد ICD-10
Pelvic and perineal pain

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقایسه تأثیر تزریق بوپیواکایین به تنهایی و در همراهی با دکسمدتومیدین از طریق بلوک عضله عرضی شکم (TAP) با گاید سونوگرافی بر درد و عوارض بعد از جراحی هرنی اینگونیال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در واحد ریکاوری (ساعت 0) و در فاصله ی ساعت‌های 2،4،6،12،24 بعد از انجام جراحی شدت درد در دو گروه با معیار درد (VAS) اندازه گیری می‌شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
در این روش از افراد خواسته می‌شود شدت درد خود را بر روی خط کش 10 سانتی‌متری نشان دهند. برای بی دردی نمره ی صفر و برای بیشترین درد نمره ی 10 منظور می‌گردد

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
در 24 ساعتی که افراد پس از جراحی دربخش بستری خواهند بود، در صورتی که نیاز به مسکن داشته باشند یعنی اظهار VAS>3 ،نیم میلیگرم/ کیلوگرم پتدین تجویز خواهد شد. همچنین عوارضی همچون تهوع، سرگیجه و استفراغ، اولین دوز و میانگین دوز پتدین مصرفی در دو گروه مورد بررسی قرار خواهند گرفت.
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در واحد ریکاوری (ساعت 0) و در فاصله ی ساعت‌های 2،4،6،12،24 بعد از انجام جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تهوع، سرگیجه و استفراغ

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله1: 20 میلی لیتر بوپیواکائین 5/0% به همراه 1 میلی لیتر(100میکروگرم) دکسمدتومیدین (با نام تجاری Precedex حاوی 200میکروگرم/2 میلی لیتر دارو، مرجع سازنده HOSPIRA كشور سازنده ايالات متحده آمريكا)
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: 20 میلی لیتر بوپیواکائین 5/0% به همراه 1میلی لیتر نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان رازی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خوشرنگ
آدرس خیابان
خ سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://www.gums.ac.ir/rcrdc

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسین خوشرنگ
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4144895655
تلفن
+98 13 3354 2460
ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی رشت
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 132238306
ایمیل
hkhoshrang@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 132238306
ایمیل
khoshrang@gums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی رشت
نام کامل فرد مسوول
حسین خوشرنگ
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
خ سردار جنگل
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4139638459
تلفن
+98 132238306
ایمیل
hkhoshrang@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از تحقیق به صورت کلی بدون ذکر نام شرکت کنندگان در قالب مقاله پژوهشی در اختیار عموم قرار خواهد گرفت
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
به محض انتشار مقاله اطلاعات در قالب کلی در اختیار عموم قرار خواهد گرفت
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
برای انجام کارهای پژوهشی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به سایت ژورنال مربوطه و یا ایمیل و تماس با نویسنده مسوول
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
به سایت ژورنال مربوطه و یا ایمیل و تماس با نویسنده مسوول
سایر توضیحات
در حال خواندن...