ارزیابی اثر سین بیوتیک در درمان درد عملکردی شکمی کودکان در مقایسه با دارونما
طراحی
کارآزمایی بالینی دو سویه کور دارای یک گروه مداخله و یک گروه کنترل با تعداد 68نمونه، تصادفی شده.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه یک کارآزمایی بالینی دوسوکور است. در این مطالعه 64 کودک 14-5 سال با تشخیص درد عملکردی شکم (FAP) که به بیمارستان کودکان امیرکلا مراجعه می کنند، وارد مطالعه و به صورت تصادفی به دو گروه مورد و شاهد تقسیم می شوند. گروه مورد ساشه سین بیوتیک و گروه شاهد پلاسبو دریافت می نمایند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص FAP بر اساس معیارهای Rome III
شرایط عدم ورود : نقص ایمنی، مصرف پروبیوتیکها یا پره بیوتیکها در طول 7 روز قبل از شرکت در مطالعه، عدم مصرف انتی بیوتیک طی یک ماه اخیر، بیماری مزمن زمینه ای و ...
گروههای مداخله
گروه مداخله:روزانه،2 عدد ساشه سین بیوتیک هر ۱۲ ساعت محلول در آب یا آب میوه به مدت یک ماه مصرف می شود.
گروه کنترل: روزانه، 2 عدد پلاسبو هر ۱۲ ساعت محلول در آب یا آب میوه به مدت یک ماه مصرف خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
دفعات درد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190304042914N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-25, ۱۳۹۸/۰۳/۰۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آزاده قلی زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3234 6963
آدرس ایمیل
gholizadeh.a.84@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-21, ۱۳۹۸/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثر سین بیوتیک در درمان درد عملکردی شکمی کودکان
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثر نوعی دارو در درمان درد شکم کودکان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص FAP بر اساس معیارهای Rome III
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نقص ایمنی
مصرف پروبیوتیکها یا پره بیوتیکها در طول 7 روز قبل از شرکت در مطالعه
بیماری مزمن زمینه ای
بدخیمی
وجود red flags شامل دردی که کودک را از خواب بیدار می کند
درد مداوم RUQ یا RLQ
استفراغ خطیر(صفراوی، مکرر، دوره ای، یا نگران کننده برای پزشک معالج)
تب بدون علت
علایم ادراری-تناسلی
دیسفاژی
اسهال مزمن شدید یا اسهال شبانه
خونریزی گوارشی
کاهش وزن ناخواسته
روند نزولی در منحنی رشد
بلوغ دیررس
سابقه خانوادگی مثبت از IBD
سلیاک و PUD
تندرنس لوکالیزه در RUQ یا RLQ
توده لوکالیزه
اسپلنومگالی
زردی
CVA تندرنس
آرتریت
تندرنس مهره ای
بیماری در ناحیه پری آنال
یافته های غیرطبیعی یا غیر قابل توجیه در معاینه
هماتوشزی
آنمی
هپاتومگالی
مصرف انتی بیوتیک طی یک ماه اخیر
سن
از سن 5 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از کامپیوتر و سیستم اعداد تصادفی انجام می شود. که بیماران در دو گروه A و B قرار می گیرند و داروها کد گذاری می شوند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه دو سو کور، هم شرکت کنندگان و هم محقق از تخصیص گروههای مطالعه به دو دسته A که دارو دریافت می کنند و گروه B که پلاسبو دریافت می کنند، بی اطلاعند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تاریخ تایید
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUBABOL.HRI.REC.1397.270
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
درد عملکردی شکم
کد ICD-10
R10.4
توصیف کد ICD-10
Other and unspecified abdominal pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای غیبت از مدرسه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
2
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و یک ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس چهره
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:روزانه، ۲ عدد ساشه سین بیوتیک هر ۱۲ ساعت محلول در آب یا آب میوه به مدت یک ماه مصرف می شود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه، 2 عدد پلاسبو هر ۱۲ ساعت محلول در آب یا آب میوه به مدت یک ماه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان امیرکلا
نام کامل فرد مسوول
آزاده قلی زاده
آدرس خیابان
خیابن نوزدهم، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3235 4951
فکس
+98 11 3234 0656
ایمیل
gholizadeh.a.84@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی بابل، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4717647745
تلفن
+98 11 3219 9591
فکس
+98 11 3219 4727
ایمیل
info@mubabol.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://research.mubabol.ac.ir/
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آزاده قلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان نوزدهم، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3235 4951
فکس
+98 11 3234 0656
ایمیل
gholizadeh.a.84@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آزاده قلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان نوزدهم، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3235 4951
فکس
+98 11 3234 0656
ایمیل
gholizadeh.a.84@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
آزاده قلی زاده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان نوزدهم، بیمارستان کودکان امیرکلا
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
4731741151
تلفن
+98 11 3234 6963
فکس
+98 11 3234 6963
ایمیل
gholizadeh.a.84@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست