بررسی اثر محافظت قلبی مکمل خوراکی کوئرستین در مقابل سمیت قلبی داروی دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به سرطان سینه : کار آزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو
بررسی اثر محافظت قلبی کوئرستین به عنوان مکمل خوراکی در بیماران مبتلا به سرطان سینه است که تحت شیمی درمانی با دوکسوروبیسین قرار میگیرند.
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز (II) ، گروه مداخله(30نفر) و دارونما (30 نفر) ،دوسوکور،تصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه به صورت دو سو کور (کلیه بیماران و پژوهشگران ) انجام می شود. درمان با مکمل خوراکی کوئرستین 1 هفته قبل از شروع شیمی درمانی با دوز 250 میلی گرم و یکبار در روز از آغاز و تا پایان دوره شیمی درمانی (3 ماه) ادامه پیدا خواهد کرد.همه بیماران مورد مطالعه تحت پروتوکول درمانی (mg/m2 60 دوکسوروبیسین + سیکلوفسفامید mg/m2600 )هر 3هفته یکبار برای 4 دوره قرار میگیرند.به منظور بررسی اثرات قلبی و دوز تجمعی دارو ، برای همه بیماران در ابتدا و 24 ساعت قبل شروع شیمی درمانی و همچنین پایان دوره شیمی درمانی (پایان 3 ماه) و 6 ماه و یکسال بعد از اتمام دوره درمان، اکوکاردیوگرافی انجام می شود. آزمایشات در آزمایشگاه بیمارستان رازی انجام می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران واجد شرایط شامل زنان در محدوده سنی 21-69 سال، با ریتم سینوسی و کسر تخلیه بطنی طبیعی و عملکرد طبیعی کبد و کلیه و هماتولوژی طبیعی خواهند بود.
گروههای مداخله
بیماران واجد شرایط به صورت تصادفی به دو گروه مداخله و دارونما با نسبت مساوی تقسیم میشوند. بیماران گروه مداخله که مکمل خوراکی کوئرستین میگیرند. درمان با مکمل خوراکی کوئرستین 2 هفته قبل از شروع شیمی درمانی با دوز 250 میلی گرم (یکبار در روز) از آغاز و تا پایان دوره شیمی درمانی (3 ماه) ادامه پیدا خواهد کرد و بیماران گروه کنترل که از دو هفته قبل تا اتمام دوره درمان دارونما دریافت خواهند کرد
متغیرهای پیامد اصلی
سمیت قلبی دوکسوروبیسین
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190303042892N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مونا حداد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 3361 8177
آدرس ایمیل
haddad@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-16, ۱۳۹۷/۰۲/۲۶
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت قلبی مکمل خوراکی کوئرستین در مقابل سمیت قلبی داروی دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به سرطان سینه : کار آزمایی بالینی تصادفی و دوسوکور و کنترل شده با پلاسبو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر محافظت قلبی مکمل خوراکی کوئرستین در مقابل سمیت قلبی داروی دوکسوروبیسین در بیماران مبتلا به سرطان سینه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران واجد شرایط شامل زنان در محدوده سنی 21-69 سال، با ریتم سینوسی و کسر تخلیه بطنی طبیعی و عملکرد طبیعی کبد و کلیه و هماتولوژی طبیعی خواهند بود.قبلا تحت شیمی درمانی یا رادیوتراپی به علت وجود هیچ بدخیمی دیگری قرار نگرفته باشند.CHF نباشند. انفارکتوس میوکارد را تجربه نکرده باشند. دچار انسداد یا تنگی دریچههای قلبی نباشند. بیماری خاص یا درمان دارویی خاصی که بر عملکرد قلب تاثیر گذار باشد، نداشته باشند. EF کمتر از 55% نداشته باشند. ریسک فاکتورهای بیماریهای قلبی و عروقی مانند پرفشاری، چربی بالا نداشته باشند و علاوه بر آن سیگاری نباشند. زنان مورد مطالعه در این کار آزمایی بالینی باردار نبوده و فشار سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به حضور در طرح، ایجاد هر گونه تغییر در روال درمان یا مصرف دارو. در هر زمان از اجرای طرح در صورت بروز هر گونه عوارض جانبی ناخواسته مصرف مکمل خوراکی قطع خواهد شد و بیمار از مطالعه خارج خواهد شد.
سن
از سن 1360 ساله تا سن 1360 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی از نوع تصادفی سازی محدود صورت می گیرد تا اینکه همه گروه ها ( در تحقیق ما هر دو گروه) حجم نمونه مساوی داشته باشند و از قانون تخصیص تصادفی هم استفاده خواهد شد تا توازن در تعداد افراد تخصیص یافته به هر یک از گروهها در پایان مطالعه حاصل شود. برای این منظور از نرم افزار SAS و وب سایتwww.graghpad.com/quickcalcs/index.cf نیز استفاده خواهد شد. علاوه بر آن باید گفت برای پنهان سازی تخصیص از روش SNOSE یا همان استفاده از پاکت های غیر شفاف مهر و موم شده با توالی تصادفی استفاده میشود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دارونما (فاز II) که به صورت دو سو کور انجام میشود (کلیه بیماران و هم پژوهشگران نسبت به مطالعه کورسازی میشوند)، از 100 بیمار زن مبتلا به سرطان سینه (کد بیماری C50-C50 است؛ Malignant neoplasm of breast). با تشخیص اولیه و مراجعه کننده به کلینیک بعثت رشت در سال 97 که تحت درمان با آنتراسایکلین (دوکسوروبیسین) قرار میگیرند، استفاده خواهد شد
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
بیمارستان دکتر حشمت رشت- میدان مصلی-خیابان بیانی
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
41939-5558
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.455
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران مبتلا به سرطان سینه
کد ICD-10
C50.9
توصیف کد ICD-10
Breast, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سمیت قلبی دوکسوروبیسین پیامد اولیه است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
مقدار تروپونین یک ماه پس از شروع شیمی درمانی و پایان دوره اندازهگیری میشود.
نحوه اندازهگیری متغیر
تست تروپونین
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
اثر محافظت قلبی کوئرستین که پیامد ثانویه است.
مقاطع زمانی اندازهگیری
اکوکاردیوگرافی در پایان دوره شیمی درمانی (3 ماه اول) ، 6 ماه بعد و یک سال بعد هم انجام خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران گروه مداخله که مکمل خوراکی کوئرستین میگیرند. درمان با مکمل خوراکی کوئرستین (شرکت سازندهpure امریکا ) 2 هفته قبل از شروع شیمی درمانی با دوز 250 میلی گرم (یکبار در روز) از آغاز و تا پایان دوره شیمی درمانی (3 ماه) ادامه پیدا خواهد کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران گروه کنترل که از دو هفته قبل تا اتمام دوره درمان دارونما دریافت خواهند کرد. مکمل خوراکی کوئرستین و دارونما از نظر ظاهر و رنگ و بو مشابه یکدیگر میباشند.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز jتحقیقات بیماری های قلب و عروق دانشگاه علوم پزشکی گیلان