مقایسه تاثير تزريق داخل مفصلی اوزون با رويکردهای لترال سوپروپاتلا و اینفرومدیال در کنترل درد استئوآرتريت
طراحی
فا کارآزمايي باليني دوسوکور تصادفی شده با گروه کنترل، حجم نمونه 60 بیمار، فاز کارآزمایی 2-3
نحوه و محل انجام مطالعه
در بيمارستان آموزشی درمانی، از بين بيماران كانديد تزريق اوزون با رويکردهای اینتراارتیکولار و لترال سوپراپاتلا مراجعه کننده به کلينيک درد بيمارستان اختر ، پس از تصادفی سازی، تمام پروسيجرها با استفاده از سوزن شماره 27 اسپاینال انجام می شود. با گاید سونوگرافی 10 ميلی ليتر اوزون (15 ميکروگرم در ميلی ليتر) تزریق می شود. تزريق اوزون تا سه هفته ، هفته ای يکبار انجام می شود. در اين بيماران ميزان درد در ناحيه پورتال طی اولين، دومين ، سومين و چهارمين تزريق با معيار VAS (10-0 ) اندازه گيری می شود. میزان ناتوانی براساس پرسشنامه Knee injury and Osteoarthritis Outcome Score اندازه گیری می شودکه در دو نوبت، قبل از شروع درمان و سه ماه پس از آخرين تزريق توسط بيمار تکميل می شود. میزان درد قبل ، يک ماه و سه ماه پس از آخرين تزريق توسط بیمار مشخص می شود. بروز عارضه ثبت می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط عمده ورود به مطالعه: سن 40 سال و بالاتر، درد استئوآرتريت زانو
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه: هرني ديسک دژنراتيو، سابقه جراحي ستون فقرات کمري
گروههای مداخله
گروه کنترل (اینفرومدیال): بيمار در وضعيت سوپاين قرار داده می شود، با فلکسيون زانو به اندازه 45-30 درجه در سمت لترال زانو لندمارک ناحيه تزريق مشخص می شود.
گروه مداخله (لترال سوپروپاتلا): بيمار در وضعيت سوپاين قرار داده می شود، سوزن را یک سانتی متر بالا و یک سانتی متر در قسمت لترال به مارژين سوپرولترال پاتلا با زاويه 45 درجه در جهت سفالولترال به سمت کوادومديال، لندمارک ناحيه تزريق مشخص می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
ميزان درد ؛ میزان ناتوانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20131124015515N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مسعود هاشمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2261 2252
آدرس ایمیل
dr.hashemi@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-20, ۱۳۹۸/۰۴/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثير تزريق داخل مفصلی اوزون با رويکردهای لترال سوپروپاتلا و اینفرومدیال در کنترل درد استئوآرتريت زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
فا اثر تزريق اوزون با دو روش مختلف تزریق برای کنترل درد زانو
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
فا سن 40 سال و بالاتر
درد استئوآرتريت زانو بیش از سه ماه
یافتههای رادیولوژیک تأیید کننده استئوآرتريت زانو براساس کرايتريای کالج روماتولوژی امریکا
استئوآرتريت با گريد II-III براساس گريدينگ راديولوژی Kellgren-Lawrence
عدم وجود افيوژن
رضايت بيماران مبنی بر شرکت در طرح
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بيماران با سابقه جراحی زانو
دفورميتی و کنتراکچر اندام تحتانی
بيماری نوروماسکولار اندام تحتانی
پاتولوژی کمری حاد
تزریق داروهای استرويیدی طی دو ماه اخیر
سابقه آرتریت روماتوئید التهابی
عفونت
دیابت
حاملگی
شيردهی
شاخص توده بدنی بیش از 35 کیلوگرم بر متر مربع
بيماران کاندید جراحی زانو
وجود انحراف زانو (واروس یا والگوس بیش از پنج درجه) که با گرافی Three joint view تأیید شده باشد
وجود درد رادیوکولار زانو
مصرف داروهای ضد انعقادی
آرتروز پس از تروما
سابقه تزريق اينتراآرتيکولار يا اوزون درمانی طی 12 ماه گذشته
بيماری سيستميک يا روانپزشکی
استئوآرتريت شديد با گريد بيش از III
سن
از سن 40 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده براساس جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
شرکت کننده و ارزیابی کننده پیامد بالینی از کد اختصاص داده شده به هریک از گروهها بی اطلاع هستند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهيد بهشتی
پرسشنامه ناتوانی اسوستری که ناتواني با 10 ايتم اندازه گيري می شود. هر ايتم از 5-0 نمره دهي مي شود که نمره بالاتر ناتواني بيشتري را نشان مي دهد.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: رویکرد لترال سوپروپاتلا، بيمار در وضعيت سوپاين قرار داده می شود، سوزن را یک سانتی متر بالا و یک سانتی متر در قسمت لترال به مارژين سوپرولترال پاتلا با زاويه 45 درجه در جهت سفالولترال به سمت کوادومديال، لندمارک ناحيه تزريق مشخص می شود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: رویکرد اینفرومدیال، بيمار در وضعيت سوپاين قرار داده می شود، با فلکسيون زانو به اندازه 45-30 درجه در سمت لترال زانو لندمارک ناحيه تزريق مشخص می شود.