بررسی نقش جابجایی رحم با دست به سمت چپ حین جراحی سزارین انتخابی تحت بیهوشی نخاعی در پیشگیری از بروز افت فشار خون
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، تصادفی شده، بررسی نتایج به صورت کور، حجم نمونه 70 نفر .
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در بیمارستان یاس انجام می شود. اطلاعات تحقیق در برگه پرسشنامه ثبت خواهد شد،.در نهایت اطلاعات از طریق پرونده بیماران و پرسش نامه جمع آوری می شود و بر اساس اهداف و متغیر ها با نرم افزار SPSS مورد آنالیز آماری قرار خواهند گرفت بررسی نتایج به صورت کور می باشد (شخص آنالیز کننده نمی داند که کدام گروه، گروه مداخله و کدام گروه کنترل است).
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: زنان، سزارین انتخابی، سن 18 تا 40 سال
شرایط خروج: حاملگی چند قلویی، ناهنجاریهای جفتی، بیماری زمینه ای کنترل نشده
گروههای مداخله
در گروه مورد مداخله حین عمل سزارین، بلافاصله بعد از انجام اسپاینال آنستزی با 2.5 سی سی بوپیواکایین 0.5 درصد و سوپاین شدن بیمار، قسمت بالای رحم در شرایط استریل توسط دست متخصص بیهوشی که در سمت راست بیمار ایستاده به سمت چپ منحرف میگردد و تا پایان زایمان نوزاد و خروج جفت ادامه می یابد. فشار خون، ضربان قلب مادر در چند نوبت مشخص اندازه گیری و ثبت می شود.میزان تهوع بیمار و رضایتمندی جراح یادداشت میگردد.در گروه کنترل تمام مراحل فوق به جز انحراف رحم توسط متخصص بیهوشی انجام میگردد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستولی و دیاستولی مادر ; تعداد ضربان قلب مادر; میزان تهوع مادر
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190130042559N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-29, ۱۳۹۹/۰۳/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مینا امیرمحمدی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7757 4159
آدرس ایمیل
m-amirmohammadi@student.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-19, ۱۳۹۸/۱۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای تاثیرات همودینامیک جابجایی دستی رحم به سمت چپ حین جراحی سزارین الکتیو تحت بیهوشی اسپاینال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر جابجایی دستی رحم حین سزارین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان
سزارین انتخابی
سنین 18 تا 40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
حاملگی چند قلویی
ناهنجاری های جفتی
بیماری زمینه ای کنترل نشده
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تعداد 70 بیمار طی روش تصادفی سازی ساده، انتخاب می شوند. تعداد 70 برگه آماده می شود. روی نیمی از برگه ها کلمه "مداخله" و روی نیم دیگر کلمه "شاهد" نوشته می شود. برگه ها سپس در پاکت هایی مهر و موم شده قرار می گیرند. هر بیمار یک پاکت را بر می دارد و براساس نوشته ی روی کاغذ داخل پاکت در گروه مداخله یا شاهد قرار می گیرد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب-خیابان قدس-خیابان پورسینا-درب شمالی دانشگاه-ساختمان شماره 1
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تاریخ تایید
2018-08-26, ۱۳۹۷/۰۶/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.MEDICINE.REC.1397.358
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
افت فشار خون حین سزارین با بی حسی نخاعی
کد ICD-10
I95.81
توصیف کد ICD-10
Postprocedural hypotension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان فشار خون مادر حین جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
فشار خون سیستولی و دیاستولی در این زمان ها: قبل از تزریق اسپاینال، بعد از تزریق اسپاینال، قبل از انسیزیون شکم، قبل از انسیزیوم رحم، پس از خروج محصولات بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
میزان ضربان قلب مادر حین جراحی سزارین
مقاطع زمانی اندازهگیری
تعداد ضربان قلب در این زمان ها: قبل از تزریق اسپاینال، قبل از شروع عمل، قبل از انسیزیون رحمی، پس از خروج محصولات بارداری
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتور قلب
3
شرح متغیر پیامد
میزان تهوع مادر حین عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک نوبت در حین عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آپگار نوزاد
مقاطع زمانی اندازهگیری
دقیقه 3 و 5 بعد از به دنیا آمدن نوزاد
نحوه اندازهگیری متغیر
جدول آپگار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروهی که مورد جابجایی دستی رحم به سمت چپ قرار میگیرد. متخصص بیهوشی،سمت راست بیمار قرار میگیرد و در حین جراحی با دست خود بالاترین قسمت رحم را به سمت چپ فشار می دهد تا نوزاد خارج شود. فشار خون و ضربان قلب مادر بطور مداوم پایش میگردد و 5بار ثبت می شود.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه کنترل: گروهی که تحت جراحی سزارین معمول بدون جابجایی رحم قرار میگیرد،در این گروه حین سزارین هیچ مداخله ای روی رحم انجام نمیدهیم و فقط به ثبت علایم حیاتی می پردازیم.