تعیین تاثیر مصرف کپسول بابونه بر کیفیت خواب سالمندان مقیم آسایشگاه معلولین و سالمندان
طراحی
این پژوهش یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور و متقاطع (Cross over) است. که از طریق پیش آزمون و پس آزمون در گروه شاهد و مداخله انجام خواهد شد.. نمونه ها با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. تعداد نمونه ها 60 نفر انتخاب شده است که 30 نفر در گروه آزمون و 30 نفر در گروه پلاسبو قرار خواهند گرفت. مطالعه در فاز سوم کارآزمایی قرار دارد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این پژوهش در زمینه کیفیت خواب سالمندان مقیم در آسایشگاه معلولین و سالمندان شهر رشت انجام میگردد. . این مطالعه دو سو کور می باشد نه سالمندان و نه محقق از نوع کپسول ها اطلاعی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1)تمایل به شرکت در مطالعه و دادن رضایت آگاهانه به انجام آن.
2)داشتن سن 60 سال و بالاتر از آن
3)مقیم بودن در آسایشگاه معلولین و سالمندان مورد مطالعه.
4)توانایی پاسخ دادن به سوالات پرسش نامه
5)نداشتن هر گونه سابقه حساسیت نسبت به بابونه و یا ترکیبات آن.
6)عدم مصرف مدام دمنوش یا عصاره بابونه در طول 6 ماه گذشته
شرایط عدم ورود:
1) قطع مصرف کپسول بابونه توسط آزمودنی به هر دلیل تا پیش از اتمام دوره مداخله.
2)ابتلا به هر بیماری در طول دوره پژوهش که منجر به منع مصرف خوراکی بابونه توسط فرد گردد. 3) نشان دادن هر گونه واکنش حساسیتی نسبت به بابونه حین پژوهش.
4)عدم تمایل به همکاری در طول پژوهش.
5) خروج از مطالعه به دلایلی همچون: مرگ، بیماری و یا انتقال به مراکز دیگر.
گروههای مداخله
بیماران به دو گروه تقسیم می شوند که شامل:
1)سی نفر دو گروه بابونه
2)سی نفر در گروه پلاسبو
که به مدت 28 روز کپسول ها را مصرف خواهند نمود، سپس بر اساس روش متقاطع یک هفته wash out انجام خواهد شد و مجددا جای دو گروه عوض خواهد شد به طوری که گروه بابونه در سیکل اول، پلاسبو و گروه پلاسبو در سیکل اول بابونه را در سیکل دوم مصرف خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
کیفیت خواب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20080901001174N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-11, ۱۳۹۸/۰۱/۲۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عاطفه قنبری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13780509
آدرس ایمیل
at_ghanbari@gums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-22, ۱۳۹۸/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مصرف کپسول بابونه بر کیفیت خواب سالمندان مقیم آسایشگاه معلولین و سالمندان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف کپسول بابونه بر کیفیت خواب سالمندان
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تمایل به شرکت در مطالعه و دادن رضایت آگاهانه
داشتن سن 60 سال و بالاتر از آن
مقیم بودن در آسایشگاه معلولین و سالمندان مورد مطالعه
توانایی پاسخ دادن به سوالات پرسش نامه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن هر گونه سابقه حساسیت نسبت به بابونه و یا ترکیبات آن
عدم مصرف مدام دمنوش یا عصاره بابونه در طول 6 ماه گذشته
سن
از سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
پژوهش حاضر یک مطالعه ی کارآزمایی بالینی، تصادفی، دوسوکور و متقاطع (Cross over) است. که از طریق پیش آزمون و پس آزمون در گروه شاهد و مداخله انجام خواهد شد.
نمونه ها با روش نمونه گیری در دسترس انتخاب و با استفاده از بلوک های تصادفی در دو گروه قرار خواهند گرفت. که با اطمینان 95 درصد و قدرت آزمون 80 درصد حجم نمونه لازم برای پژوهش 55 نفر تعیین می شود، اما به دلیل احتمال ریزش 10 درصدی نمونه ها، تعداد نمونه ها 60 نفر انتخاب شده است که 30 نفر در گروه آزمون و 30 نفر در گروه پلاسبو قرار خواهند گرفت.
جهت بررسی رابطه کیفیت خواب سالمندان با ویژگی های فردی از آزمون های آماری آنووا و تی مستقل استفاده خواهد شد. برای محاسبه وتجزیه و تحلیل داده ها از آمار توصیفی و استنباطی paired t-test, independent test, ANCOVA, willcoxon, mannwhitney test بر اساس نسخه ی 21 نرم افزار SPSS استفاده خواهد شد.
برای بررسی همگنی گروه های شاهد و مداخله از نظر ویژگی های فردی از روش متقاطع استفاده خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو بر اساس چک لیست و با نشانه گذاری توسط مسئول دارو به مددجویان داده خواهد شد که محقق و نمونه ها از محتوای کپسول ها اطلاعی ندارند. مصرف دارو توسط سالمندان توسط مسئول دارو کنترل خواهد شد، همه ی کپسول های بابونه و پلاسبو، دو بار در روز توسط هر دو گروه مصرف خواهند شد و از نظر شکل، رنگ و طعم مشابه خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
Ethical committe, Guilan university of medical sciences
آدرس خیابان
رشت – خیابان نامجو – روبروی ورزشگاه عضدی – دفتر مرکزی دانشگاه علوم پزشکی گیلان – طبقه پنجم
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193833697
تاریخ تایید
2019-02-23, ۱۳۹۷/۱۲/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1397.464
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کیفیت خواب , سالمندی
کد ICD-10
F51.12
توصیف کد ICD-10
Insufficient sleep syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز 28 , 35 و پس از پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری نمره کیفیت خواب از ابزار سنجش کیفیت خواب پیتزبورگ استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
فراوانی وضعیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه و روز 28 , 35 و پس از پایان نمونه گیری
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت اندازه گیری فراوانی وضعیت خواب از ابزار سنجش کیفیت خواب پیتزبورگ استفاده خواهد شد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 30 نفر از سالمندان مقیم در آسایشگاه معلولین و سالمدان شهر رشت هستند که دو بار در روز، بعد از ناهار و شام کپسول بابونه را به مدت 28 روز مصرف می کنند. کپسول های 200 میلی گرمی بابونه توسط شرکت دارو سازی بوعلی ساخته شده اند. سپس بعد از یک هفته wash out این گروه از سالمندان کپسول های پلاسبو حاوی ساخارین ساخت شرکت دارو سازی بوعلی را به مدت 28 روز ، دو بار در روز مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: 30 نفر از سالمندان مقیم در آسایشگاه معلولین و سالمدان شهر رشت هستند که دو بار در روز، بعد از ناهار و شام کپسول پلاسبو را به مدت 28 روز مصرف می کنند. کپسول های پلاسبو توسط شرکت دارو سازی بوعلی ساخته شده اند. سپس بعد از یک هفته wash out این گروه از سالمندان کپسول های بابونه 200 میلی گرمی ساخت شرکت دارو سازی بوعلی را به مدت 28 روز ، دو بار در روز مصرف خواهند نمود.