بررسی تأثیر پروبیوتیک بر سموم اورمیک و کیفیت زندگی در بیماران همودیالیزی
طراحی
مطالعه یک گروه دارد و مداخله برای همه به یکسان است
نحوه و محل انجام مطالعه
شصت بیمار از بیماران همودیالیزی مزمن از مرکز همودیالیز بیمارستان سینا تبریز بر اساس معیارهای ورود و خروج انتخاب می شوند. بیماران انتخاب شده قبل از شروع مطالعه, کیفیت زندگی و ارزیابی سطح پارامترهای ذکر شده از طریق گرفتن پنج میلی لیتر خون کامل اندازه گیری شده و سپس روزانه یک کپسول دیلی یست به مدت چهار ماه دریافت میکنند. در انتهای مطالعه اندازه گیری پارامترهای مذکور و کیفیت زندگی بیماران مجددا ارزیابی میشوند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه عبارتند از:
سن بالای هجده سال; شروع انجام همودیالیز حداقل از سه ماه اخیر و بصورت سه بار در هفته; توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه; استفاده از غشاء دیالیزی زیست سازگار; عملکرد مناسب فیستول شریانی; وریدی یا کاتتر تعبیه شده
معیارهای حذف از مطالعه عبارتند از:
بارداری و شیردهی; استفاده از آنتی بیوتیک وسیع الطیف در سه ماه اخیر یا در حال حاضر; حساسیت به پروبیوتیک ها; وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال یا کنترل نشده یا شدید (بیماری های اتوایمیون، بیماری های فعال بافت همبند، بدخیمی، ایدز، بیماری کبدی و بیماری ریوی); عفونت مزمن یا حاد در یک ماه اخیر; حضور همزمان در کارآزمایی دیگر; سابقه سکته قلبی یا مغزی در سه ماه اخیر; دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی (کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، داروهای ضد بارداری، پنتوکسی فیلین)
گروههای مداخله
گروه مداخله: شامل شصت بیمار همودیالیزی مزمن که روزانه یک کپسول دیلی یست پانصدمیلی گرم ساخت شرکت زیست تخمیر به مدت چهار ماه دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
غلظت سرمی ایندوکسیل سولفات، پاراکرزیل سولفات، پاراکرزول و کیفیت زندگی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170609034406N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-07, ۱۳۹۸/۱۱/۱۸
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-02-07, ۱۳۹۸/۱۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-07, ۱۳۹۸/۱۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
افشین قره خانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز/دانشکده داروسازی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1315
آدرس ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-03, ۱۳۹۸/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-04, ۱۳۹۸/۰۳/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر پروبیوتیک (ساکارومایسزبولاردی) بر روی سموم اورمیک و کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی مزمن.
عنوان عمومی کارآزمایی
تأثیر پروبیوتیک بر روی سموم اورمیک و کیفیت زندگی بیماران همودیالیزی مزمن
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای هجده سال
شروع انجام همودیالیز حداقل از سه ماه اخیر و بصورت سه بار در هفته
توانایی فهم و امضاء فرم رضایت نامه
استفاده از غشاء دیالیزی زیست سازگار
عملکرد مناسب فیستول شریانی- وریدی یا کاتتر تعبیه شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری و شیردهی
استفاده از آنتی بیوتیک وسیع الطیف در 3 ماه اخیر یا در حال حاضر
حساسیت به پروبیوتیک ها
وجود هر گونه بیماری التهابی مزمن فعال، کنترل نشده یا شدید (بیماری های اتوایمیون، بیماری های فعال بافت همبند، بدخیمی، HIV، بیماری کبدی و بیماری ریوی)
وجود عفونت مزمن یا حاد در یک ماه اخیر
حضور همزمان در کارآزمایی (دارویی یا مکمل) دیگر
سابقه سکته قلبی یا مغزی درسه ماه اخیر
دریافت داروهای موثر بر فاکتورهای التهابی (کورتیکواستروئید یا سایر داروهای ایمونوساپرسیو، داروهای ضد التهاب غیر استروئیدی، داروهای ضد بارداری، پنتوکسی فیلین)
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, ساختمان شماره 2, مرکز تحقیقات و فناوری
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2019-01-07, ۱۳۹۷/۱۰/۱۷
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.784
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران همودیالیزی
کد ICD-10
Z49.01
توصیف کد ICD-10
Extracorporeal dialysis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی ایندوکسیل سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پارا کرسیل سولفات
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی پارا کرسول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت الایزا
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله-پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه ی استاندارد اس-اف 36
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه درمان شامل 60 بیمار میباشد که به مدت چهار ماه, روزانه یک عدد پروبیوتیک دیلی یست با دوز 500میلی گرم محصول شرکت زیست تخمیر دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
آدرس خیابان
تبریز- خیابان آزادی - مابین چهارراه شهید منتظری و حافظ - مرکز آموزشی و درمانی سینا
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5163639888
تلفن
+98 41 3549 8342
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://sinahosp.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، مرکز تحقیقات کاربردی داروئی مجموعه توسعه و تحقیقات پزشکی، تبریز، ایران
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665811
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
gharekhania@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده ی داروسازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3230 5153
ایمیل
gharekhania@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
افشین قره خانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز-دانشکده دارو سازی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5147663419
تلفن
+98 41 3335 5921
ایمیل
gharekhania@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست