تعیین میزان اثربخشی درمان ترکیبی امگا 3 با سرترالین و ونلافاکسین بر علائم اختلال افسردگی اساسی
طراحی
کاآزمایی بالینی دو سوکور ، با دو گروه مداخله و دو گروه کنترل، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
به صورت تصادفی در قالب چهار گروه 16 نفره تقسیم می شوند.گروه اول ترکیبی از 25 میلی گرم سرترالین روزانه برای 4 روز ابتدایی و سپس 50 میلی گرم روزانه تا تکمیل دوره درمان به همراه یک گرم امگا 3 به صورت روزانه ، گروه دوم 37.5 میلی گرم ونلافاکسین روزانه برای 4 روز ابتدایی و سپس 70 میلی گرم روزانه تا تکمیل دوره درمان به همراه یک گرم امگا 3 به صورت روزانه ، گروه سوم 25 میلی گرم سرترالین روزانه برای 4 روز ابتدایی و سپس 50 میلی گرم روزانه تا تکمیل دوره درمان به همراه دارونما و گروه چهارم ترکیبی از 37.5 میلی گرم ونلافاکسین روزانه برای 4 روز ابتدایی و سپس 70 میلی گرم روزانه تا تکمیل دوره درمان به همراه دارونما استفاده خواهند کرد .
قبل و 4 هفته بعد از درمان توسط پرسشنامه همیلتون مورد آزمون قرار میگیرند و اطلاعات دموگرافیک جمع آوری می شوند.تمامی مراحل مطالعه در کلینیک روان پزشکی بیمارستان امام حسین انجام خواهد گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
داشتن معیاری های تشخیصی DSM-V برای اختلال افسردگی اساسی با تشخیص بالینی روان پزشک
کسب نمره بالاتر از 7 بر اساس پرسشنامه همیلتون (HAM-D)
کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار
سن بین 18 تا 60 سال
نبود تظاهرات سایکوتیک
مقایسه اثر بخشی امگا3 به عنوان درمان کمکی سرترالین و ونلافاکسین ، در بهبود علائم اختلال افسردگی اساسی در یک کارآزمایی بالینی دو سوکور با کنترل دارونما
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر امگا3 در افسردگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن معیاری های تشخیصی DSM-V برای اختلال افسردگی اساسی با تشخیص بالینی روان پزشک
کسب نمره بالاتر از 7 بر اساس پرسشنامه همیلتون (HAM-D)
کسب رضایت نامه آگاهانه از بیمار
سن بین 18 تا 60 سال
نبود تظاهرات سایکوتیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سوء مصرف موادمخدر و دارو به جز نیکوتین و کافئین
ضریب هوشی کمتر از 70
وجود اختلال روانی دیگر در محور تشخیصی یک
وجود بیماری طبی (به خصوص بیماری کبدی، قلبی عروقی و فشارخون ) یا نورولوژیک چشمگیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بعد از معاینه توسط روان پزشک و ثبت اطلاعات و دریافت کد اختصاصی به داروخانه معین مراجعه نموده و به صورت تصادفی توسط ارائه دهنده دارو ،پلاسبو و یا قرص های حاوی امگا 3 دریافت میکند
بعد از تکمیل دوره درمانی و ثبت نتایج با همسان سازی کدهای داروهای تحویلی و کد اختصاصی بیمار مشخص میشود هر بیمار چه درمانی دریافت کرده است
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران بعد از معاینه توسط روان پزشک و ثبت اطلاعات و دریافت کد اختصاصی به داروخانه معین مراجعه نموده و به صورت تصادفی توسط ارائه دهنده دارو ،پلاسبو و یا قرص های حاوی امگا 3 دریافت میکند
بعد از تکمیل دوره درمانی و ثبت نتایج با همسان سازی کدهای داروهای تحویلی و کد اختصاصی بیمار مشخص میشود هر بیمار چه درمانی دریافت کرده است
بیمار و روان پزشک در جریان اینکه پلاسبو و یا حا قرص موثر تحویل داده شده است قرار ندارند