تعيين تاثير توانبخشي شنوايي فضايي دايناميك بهمراه تحريك الكتريكي مغز بر درك گفتار در حضور نويز مردان سالمند با شنوايي هنجار
طراحی
چهار گروه
حجم نمونه: 80 نفر
تصادفي با روش بلوك هاي تصادفي چهار تايي به چهار گروه مساوي از نظر تعداد
فاز: مصداق ندارد
نحوه و محل انجام مطالعه
توانبخشي شنوايي فضايي دايناميك طی دوازده هفته، هفته اي دو جلسه، هر جلسه يك ساعت در مركز و بصورت روزانه در منزل
براي تحريك الكتريكي مغز از جريان مستقيم كه از شدت نيم ميلي آمپر به تدريج به دو ميلي آمپر (ولتاژ 9 ولت) افزايش مي يابد و از طريق يك جفت الكترود carbon-rubber با قطر 21 ميلي متر و مساحت 5/3 سانتي متر مربع كه در اسفنج هاي آغشته شده با محلول نمك تعبيه شده اند وبصورت anode/right-cathod/left در ناحيه شيار گيجگاهي فوقاني شامل پلانوم تمپورال و كورتكس شنوايي (نواحي T7 و T8 طبق روش الكترود گذاري 20-10) طي سه ماه (در دو هفته اول ، هفته اي چهار جلسه و پس از آن هفته اي يك جلسه) و هر جلسه 20 دقيقه ارائه خواهد شد، استفاده مي شود.
محل اجرا: کلینیک شنوایی شناسی، دانشکده توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
سالمندان مرد در محدوده سني 75-60 سال، شنوایی نرمال و مشکل درک گفتار
شاخص افت در نسبت سيگنال به نویز
شاخص بهره مندي از رهايي از پوشش
امتياز كل پرسشنامه SSQ وزير مجموعه هاي سه گانه به تفكيك
زمان نهفتگي هريك از امواج P1,N1,P2
دامنه موج N1-P2
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160131026279N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-07, ۱۳۹۷/۱۲/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصوره عادل قهرمان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7753 4364
آدرس ایمیل
madel@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-04, ۱۳۹۸/۰۶/۱۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير توانبخشي شنوايي فضايي دايناميك بهمراه تحريك الكتريكي مغز بر درك گفتار در حضور نويز مردان سالمند با شنوايي هنجار
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توأم توانبخشی و تحریک الکتریکی بر درک گفتار سالمندان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سالمندان مرد در محدوده سني 75-60 سال
ميانگين آستانه هاي فركانس هاي 500 ، 1000 ، 2000 هرتز كمتر يا مساوي dB HL 25در هر دو گوش و آستانه هر كدام از فركانس هاي بالاتر به تنهايي كمتر يا مساويdB HL 40 (31) و شنوايي قرينه در هر دو گوش (تفاوت ميانگين آستانه ها در حدودdB HL 5(.
وضعيت هنجار گوش مياني : تمپانو گرام تايپ A و استاتيك كامپليانس بين 3/0 تا 6/1
برتری دست راست (بر اساس نسخه ی فارسی پرسشنامه ی برتری دستی ادینبورگ)
فارسي زبان و تك زبانه بودن
عدم وجود مشكلات شناختي( كسب حداقل نمره 21 از 30 پرسشنامه ارزیابی حداقل میزان هوشیاری(MMSE)
اظهارمشكل درك گفتار در محيط هاي شلوغ
نداشتن پيس ميكر قلب به علت تداخل باتحريك الكتريكي اعمال شده
عدم ابتلاء به بيماريهاي نورولوژيك
عدم ابتلاء به بيماري فشار خون بالا يا ديابت كنترل نشده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
هنجار بودن نتايج كليه ارزيابي ها و آزمونهاي مورد استفاده در اين تحقيق قبل از هرگونه مداخله اي
عدم تمايل به ادامه همكاري در پژوهش
سن
از سن 60 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفي با روش بلوك هاي تصادفي چهار تايي به چهار گروه مساوي
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشکده پرستاری و مامایی و دانشکده توانبخشی- دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تاریخ تایید
2018-04-15, ۱۳۹۷/۰۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.TUMS.FNM.REC.1397.073
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال پردازش شنوایی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص افت در نسبت سيگنال به نویز
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل،بعد از اتمام مداخله و يك ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون سريع درك گفتار درحضور نويز
2
شرح متغیر پیامد
شاخص بهره مندي از رهايي از پوشش
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد از اتمام مداخله و يك ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمون رهايي از پوشش
3
شرح متغیر پیامد
امتياز كل و زیرمقیاس های پرسشنامه SSQ
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد از اتمام مداخله و يك ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسخه فارسی پرسشنامه درک گفتار، شنوایی فضایی و کیفیت شنوایی (SSQ)
4
شرح متغیر پیامد
زمان نهفتگي هريك از امواج P1,N1,P2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد از اتمام مداخله و يك ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پاسخهای دیررس شنوایی
5
شرح متغیر پیامد
دامنه موج N1-P2
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل، بعد از اتمام مداخله و يك ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ثبت پاسخهای دیررس شنوایی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله 1: دریافت توانبخشي شنوايي فضايي دايناميك طی دوازده هفته، هفته اي دو جلسه، هر جلسه يك ساعت در مركز و بصورت روزانه در منزل
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2: دریافت توانبخشی شنوايي فضايي دايناميك و tDCS. توانبخشي شنوايي فضايي دايناميك طی دوازده هفته، هفته اي دو جلسه، هر جلسه يك ساعت در مركز و بصورت روزانه در منزل براي تحريك الكتريكي مغز از جريان مستقيم كه از شدت نيم ميلي آمپر به تدريج به دو ميلي آمپر (ولتاژ 9 ولت) افزايش مي يابد و از طريق يك جفت الكترود carbon-rubber با قطر 21 ميلي متر و مساحت 5/3 سانتي متر مربع كه در اسفنج هاي آغشته شده با محلول نمك تعبيه شده اند وبصورت anode/right-cathod/left در ناحيه شيار گيجگاهي فوقاني شامل پلانوم تمپورال و كورتكس شنوايي (نواحي T7 و T8 طبق روش الكترود گذاري 20-10) طي سه ماه (در دو هفته اول ، هفته اي چهار جلسه و پس از آن هفته اي يك جلسه) و هر جلسه 20 دقيقه ارائه خواهد شد، استفاده مي شود.
طبقه بندی
توانبخشی
3
شرح مداخله
گروه کنترل: بدون مداخله
طبقه بندی
توانبخشی
4
شرح مداخله
گروه شم: براي آنها توانبخشي شنوايي فضايي اجرا نمي شود و در جلسات تحريك الكتريكي الكترود روي سر آنها قرار مي گيرد ولي تحريك الكتريكي اعمال نمي شود.
طبقه بندی
توانبخشی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک شنوایی شناسی، دانشکده توانبخشی، دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
آدرس خیابان
خیابان انقلاب
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 0636
ایمیل
madel@tums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
شبنم نوروززاده
آدرس خیابان
بلوار کشاورز- ساختمان ستادی دانشگاه
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1417653761
تلفن
+98 21 8163 3627
ایمیل
research@tums.ac.ir
ردیف بودجه
اعتبار سالیانه دانشکده توانبخشی
کد بودجه
97-02-32-38674
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
منصوره عادل قهرمان
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
شنوایی شناسی
آدرس خیابان
خ انقلاب، پیچ شمیران، دانشکده توانبخشی
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1148956111
تلفن
+98 21 7753 4364
فکس
+98 21 7753 4133
ایمیل
madel@tums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
به صورت تز دکترا و مقاله
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398 به بعد
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تحت قوانین کپی رایت دانشگاه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
برای مقالات به پایگاههای مقالات
برای تز به کتابخانه دانشکده توانبخشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
برای مقاله بسته به سیاست مجله
برای تز، مطالعه در کتابخانه