چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقايسه رژيم فاقد گلوتن و رژيم حاوي گلوتن در علايم بيماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير
طراحی
مطالعه مورد نظر از نوع كارآزمايي باليني است که افراد 140 نفر بودند و به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص یافتند.
نحوه و محل انجام مطالعه
جمعيت مورد مطالعه بيماران مراجعه كننده به درمانگاه گوارش بيمارستان امام خميني شهر اهواز است اين بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده و بصورت داوطلبانه وارد مطالعه شدند. افراد به مدت 12 هفته تحت رژیم های داده شده قرار گرفتند و پس آزمون پس از انجام مداخله و با درنظر گرفتن فاصله 4 هفته از مداخله توسط کمک پژوهشگر تکمیل شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
کلیه ی بیماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير مراجعه کنده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام خمینی شرایط ورود به مطالعه را داشتند.و افرادی که شرایط ورود به مطالعه را نداشتند شامل:بارداری یا شیر دهی، سابقه عمل جراحی در ناحیه شکم، بیماران با مصرف ایپویید، مصرف کنندگان داروهی ضد التهاب غیر استروییدی، مصرف طولانی مدت آنتی بیوتیک، نارسایی کلیه، وجود بیماری جسمی وخیم همراه، بیماری سلیاک، دیابت، بیماری ارگانیک دستگاه گوارش براساس انجام آندوسکوپی و کلونوسکوپی، عدم رعایت رژیم فاقد گلوتن در طول مطالعه توسط بیمار
گروه‌های مداخله
گروهي تحت رژيم بدون گلوتن و گروهي تحت رژيم حاوي گلوتن قرار گرفتند که علائم IBS را بسنجیم.
متغیرهای پیامد اصلی
تعداد دفعات نفخ شکم; تعداد دفعات احساس درد يا ناراحتي شكم;تعداد دفعات دفع شل و آبكي; تعداد دفعات دفع سخت; تعداد دفعات نياز به زور زدن زياد هنگام دفع; تعداد دفعات احساس درد و يا ناراحتي شكم بعد از غذا خوردن; تعداد دفعاتي كه به علت شكم درد بيمار نتوانسته بخوابد يا در حين خواب شب بيدار شده است; تعداد دفعاتي كه فرد به طور فوري نياز به رفتن دستشويي جهت دفع مدفوع داشته که طي 12 هفته اخير بودند.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20110816007350N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا بابازاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3013
آدرس ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2014-06-22, ۱۳۹۳/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2014-12-31, ۱۳۹۳/۱۰/۱۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه رژيم فاقد گلوتن و رژيم حاوي گلوتن در علايم بيماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير
عنوان عمومی کارآزمایی
برسژیم فاقد گلوتن و رژیم حاوی گلوتن در بیماران سندرم روده تحریک پذیرt
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کلیه ی بیماران مبتلا به سندرم روده تحريك پذير مراجعه کنده به درمانگاه گوارش بیمارستان امام خمینی.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری یا شیر دهی سابقه عمل جراحی در ناحیه شکم بیماران با مصرف ایپویید مصرف کنندگان داروهی ضد التهاب غیر استروییدی مصرف طولانی مدت آنتی بیوتیک نارسایی کلیه وجود بیماری جسمی وخیم همراه بیماری سلیاک دیابت بیماری ارگانیک دستگاه گوارش براساس انجام آندوسکوپی و کلونوسکوپی عدم رعایت رژیم فاقد گلوتن در طول مطالعه توسط بیمار
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 140
حجم نمونه تحقق یافته: 140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق علوم پزشکی اهواز
آدرس خیابان
اصفهان-آپادانا اول بن بست رامتین پلاک 4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81065646433
تاریخ تایید
2014-05-10, ۱۳۹۳/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
ajums.ac.ir.1393.64

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.0
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with diarrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد شکم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

2

شرح متغیر پیامد
گاز روده
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

3

شرح متغیر پیامد
کاهش دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

4

شرح متغیر پیامد
افزایش دفعات اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

5

شرح متغیر پیامد
مدفوع شل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

6

شرح متغیر پیامد
مدفوع سفت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
احساس تخلیه ی نا کامل
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بيماران ابتدا توسط پرسشنامه Rome III ارزيابي شده سپس چهار هفتــه پــس از اتمــام دوره درمــان بر اساس شدت علا يم از 0-3 درجه بندی می شود.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس لیکرت

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: جهت استفاده از رژیم فاقد گلوتن به افراد گروه مداخله لیستی از مواد غذایی فاقد گلوتن به همراه ادرس فروشگاههای توزیع و فروش این مواد غذایی داده شد. و افراد به مدت 12 هفته تحت رژیم های داده شده قرار گرفتندو پس از شرح اهمیت مطالعه از افراد گروه مداخله خواسته شد که چک لیست درستی انجام رژیم غذایی را پر کرده و در پایان مداخله در اختیار پژوهشگر قرار بدهند. پس آزمون پس از انجام مداخله و با درنظر گرفتن فاصله 4 هفته از مداخله توسط کمک پژوهشگر تکمیل شد. همچنین نمونه‌ها در هر دو گروه تا پایان مداخله مورد پیگیری قرار گرفتند
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل: گروه کنترل به مـدت 12هفتـه رژیم غذایی معمولی را دریافت کردند . بیماران از نظر نشانه هایی چون شدت درد ، مدت درد ، تعداد دفعات روزانه اجابت مزاج ، بهبود نفخ ارزیابی شدند.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسکندر حاجیانی
آدرس خیابان
اصفهان-آپادانا اول بن بست رامتین پلاک 4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81065646433
تلفن
+98 31 3266 8337
ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر اسکندر حاجیانی
آدرس خیابان
اصفهان-آپادانا اول بن بست رامتین پلاک4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81065646433
تلفن
+98 31 3266 8337
ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا بابازاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
گوارش و کبد بالغین
آدرس خیابان
اصفهان-آپادانا اول بن بست رامتین پلاک4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
810656464333
تلفن
+98 31 3266 8337
ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا بابازاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص غیر هیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص گوارش و کبد
آدرس خیابان
اصفهان- آپادانا اول بن بست رامتین پلاک4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81065646433
تلفن
+98 31 3266 8337
ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
سینا بابازاده
موقعیت شغلی
پزشک فوق تخصص غیر هیئت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
فوق تخصص گوارش
آدرس خیابان
اصفهان-آپادانا اول بن بست رامتین پلاک4/111
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81065646433
تلفن
+98 31 3266 8337
ایمیل
babazadeh.s@ajums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
در حال خواندن...