مطالعه بالینی مقایسه تاثیر ارامبخشی انفوزیون دکسمدتومیدین با پلاسبو در بخش مراقبتهای ویژه بر روی بیمارانی که عمل جراحی قلب باز تحت پمپ قلبی ریوی قرار می گیرند.
مقایسه تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین با پلاسپو جهت ارامبخشی بیماران بعد از عمل قلب باز در بخش مراقبتهای ویژه است.
طراحی
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور 60بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تحت پمپ قلبی ریوی بعد از اخذ رضایت اگاهانه ، به صورت راندوم در دو گروه دکسمدتومیدین و پلاسبو مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این مطالعه کارازمایی بالینی دو سو کور 60بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز تحت پمپ قلبی ریوی مراجعه کننده به بیمارستان بقیه الله بعد از اخذ رضایت اگاهانه ، به صورت راندوم با استفاده از جدول اعداد تصادفی در دو گروه دکسمدتومیدین(گروهD) و پلاسبو(گروهP ) مورد مطالعه قرار خواهند گرفت.
دارو توسط همکار طرح اماده می شود و محقق و بیمار وانالیزه کننده از نوع داروی تزریقی اطلاعی نخواهند داشت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
60بیمار کاندید عمل جراحی قلب باز بررسی می شوند.بیماران اورژانس ، بیماران با نارسایی کبد ، نارسایی کلیه، بلاک درجه 2 یا 3 قلبی، سابقه بیماری اعصاب و روان، معتادین به مواد مخدر و بیماران نیازمند به جراحی مجدد وارد مطالعه نمی شوند.
گروههای مداخله
در گروه دکسمدتومیدین بعد از اتمام عمل، دکسمدتومیدین بادوز1میکروگرم به ازای کیلوگرم در مدت 10 دقیقه انفوزیون میگردد و بیمار بهICU منتقل می شود و تحت تهویه مکانیکی قرار می گیرد. درICU دکسمدتومیدین بادوز انفوزیون0.2 میکروگرم به ازای کیلوگرم شروع، و دوز دارو تا 0.7 میکروگرم به ازای کیلوگرم افزایش می یابد.
در گروه پلاسبو، ، نرمال سالین در مدت 10 دقیقه انفوزیون می گردد وبیمار بهICU منتقل و تحت تهویه مکانیکی قرار می گیرد. در ICU انفوزیون پلاسبو ادامه پیدا می کند. در دو گروه هدف از ارامبخشی تا زمانی که بیمار تحت تهویه مکانیکی است RASS -2_+1 و بعد از اکستوباسیون RASS 0 می باشد.
متغیرهای پیامد اصلی
کاهش وقوع دلیریوم، کاهش مدت اقامت در بخش مراقبتهای ویژه، کاهش مدت زمان تهویه مکانیکی، کاهش دوز داروهای میدازولام و مرفین، کاهش میزان وقوع اریتمی و افزایش رضایت مندی پرستاران بخش مراقبتهای ویژه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20161022030421N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-16, ۱۳۹۸/۰۴/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه لک
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2244 9013
آدرس ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-11, ۱۳۹۸/۰۴/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-12-26, ۱۳۹۸/۱۰/۰۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مطالعه بالینی مقایسه تاثیر ارامبخشی انفوزیون دکسمدتومیدین با پلاسبو در بخش مراقبتهای ویژه بر روی بیمارانی که عمل جراحی قلب باز تحت پمپ قلبی ریوی قرار می گیرند.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر انفوزیون دکسمدتومیدین در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده جهت انجام عمل جراحی بای پس سرخرگ کرونر بعد از گرفتن رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه می شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران اورژانس
بیماران با نارسایی کبد ، نارسایی کلیه، بلاک درجه 2 یا 3 قلبی
فشار خون سیستولیک زیر90 میلیمتر جیوه
سابقه بیماری اعصاب و روان
مصرف داروهای اعصاب و روان
معتادین به داروهای مخدر
بیماران نیازمند به جراحی مجدد
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
کمیته ایمنی و نظارت بر دادهها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
با استفاده از جدول اعداد تصادفی به دو گروه تقسیم شدند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو یا پلاسبو توسط همکار طرح در سرنگ 50 سی سی تهیه و کد گذاری خواهد شد.هر سی سی از محلول درون سرنگ، حاوی چهار میکروگرم دکسمدتومیدین و یا پلاسبو است. بیمار و محقق و پرستاران بخش ویژه، اطلاعی ازمحتوای سرنگ اماده شده نخواهند داشت.محقق، از سرنگ کد گذاری شده به طور تصادفی حجمی که معادل 1 میکروگرم به ازای کیلوگرم دکسمدتومیدین است به بیمار در مدت ده دقیقه تزریق خواهد کرد، و سپس انفوزیون دارو را در حجمی که معادل دوز 0/2 تا 0/7 میکروگرم به ازای کیلوگرم است،بر حسب نیاز بیمار، ادامه خواهد داد.بعد از اتمام نمونه گیری، همکار طرح اطلاعات مربوط به کد بندی سرنگ ها را ارائه خواهد داد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435917541
تاریخ تایید
2019-06-25, ۱۳۹۸/۰۴/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.BMSU.REC.1398.090
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیمارانی که تحت پمپ قلبی ریوی عمل جراحی قلب باز خواهند شد.
کد ICD-10
I25.1
توصیف کد ICD-10
Atherosclerotic heart disease of native coronary artery
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شیوع وقوع دلیریوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، در هر شیفت کاری توسط پرستار بخش ارزیابی خواهد شد.
نحوه اندازهگیری متغیر
وقوع دلیریوم طبق کرایتریای روش ارزیابی کانفیوژن در ICU (Confusion assessment method for the ICU) (CAM-ICU ) بررسی خواهند شد.
2
شرح متغیر پیامد
مدت اقامت بیمار در بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، با واحد روز ارزیابی می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، با واحد روز ارزیابی می گردد.
3
شرح متغیر پیامد
مدت تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا خارج کردن لوله تراشه، برحسب ساعت
نحوه اندازهگیری متغیر
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا خارج کردن لوله تراشه، برحسب ساعت
4
شرح متغیر پیامد
کاهش دوز مورد نیاز مرفین و میدازولام جهت رسیدن به ارامبخشی مورد نظر
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، بر حسب میلیگرم محاسبه می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، بر حسب میلیگرم محاسبه می گردد.
5
شرح متغیر پیامد
شیوع وقوع اریتمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، با مانیتورینگ مداوم اللکتروکاردیوگرافی توسط پرستار بخش ویژه ارزیابی می گردد.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه، با مانیتورینگ مداوم اللکتروکاردیوگرافی توسط پرستار بخش ویژه ارزیابی می گردد.
6
شرح متغیر پیامد
ارزیابی رضایتمندی پرستاران بخش مراقبتهای ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
در مدت اقامت بیمار در بخش مراقبتهای ویژه توسط سه نفر از پرستاران بخش ویژه، با استفاده از روش نمره دهی VAS
نحوه اندازهگیری متغیر
در مدت اقامت بیمار در بخش مراقبتهای ویژه توسط سه نفر از پرستاران بخش ویژه، با استفاده از روش نمره دهی VAS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ۶ ساعت اول، هر یک ساعت فشار خون ثبت گردید. سپس از ساعت ششم تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه هر ۳ ساعت فشار خون ثبت گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابتدای ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ۶ ساعت اول، هر یک ساعت فشار خون ثبت گردید. سپس از ساعت ششم تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه هر ۳ ساعت فشار خون ثبت گردید.
2
شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
از ابتدای ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه تعداد ضربان قلب به طور مداوم پایش و ثبت گردید.
نحوه اندازهگیری متغیر
از ابتدای ورود بیمار به بخش مراقبتهای ویژه تا ترخیص بیمار از بخش مراقبتهای ویژه تعداد ضربان قلب به طور مداوم پایش و ثبت گردید.
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمدتومیدین بادوز1میکروگرم به ازای کیلوگرم در مدت 10 دقیقه انفوزیون می گردد و بیمار بهICU منتقل می شود و تحت تهویه مکانیکی قرار می گیرد. درICU دکسمدتومیدین بادوز انفوزیون0/2میکروگرم به ازای کیلوگرم شروع، و برحسب نیاز بیمار با هدف دستیابی به ارامبخشی سبک(Richmond agitation-sedation scale -2 _+1) دوز دارو تا 0/7 میکروگرم به ازای کیلوگرم افزایش می یابد. بعد از کسب شرایط اکستوباسیون، بیمار اکستوبه می گردد و دوز دکسمدتومیدین با هدف دستیابی به RASS 0(بیمار ارام و هوشیار) ادامه می یابد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: در بیماران گروه پلاسبو بعد از اتمام عمل، پلاسبو(نرمال سالین) در مدت 10 دقیقه انفوزیون می گردد(به علت دو سو کور بودن مطالعه) وبیمار بهICU منتقل و تحت تهویه مکانیکی قرار می گیرد. در ICU انفوزیون پلاسبوادامه پیدا خواهد کرد. در این گروه نیز هدف از ارامبخشی تا زمانی که بیمار تحت تهویه مکانیکی باشد RASS -2_+1 و بعد از اکستوباسیون RASS 0 می باشد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435917541
تلفن
+98 21 2244 9013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.Ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
محمد حسن کلانتر
آدرس خیابان
خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 21 8126 3395
ایمیل
k-motamedi@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله
نام کامل فرد مسوول
مرضیه لک
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی بقیه الله ، خیابان ملاصدرا، خیابان شیخ بهایی، تهران، ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1435915371
تلفن
+98 212449013
ایمیل
marziehlak@bmsu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها بعد از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل دسترسی است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 1 ماه بعد از چاپ نتایج است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور متا آنالیز
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از طریق ایمیل
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با ارسال درخواست به معاونت پژوهش دانشگاه و کسب مجوز