درمان نازايي زنان مبتلا به تخمدان پلي كيستيك (PCOS )با داروي گياهي كالسي تروپين
طراحی
كارآزمايي باليني داراي گروه كنترل،با گروه هاي موازي ،سه سويه كور،تصادفي شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بخش نازايي بيمارستان علوي سه سويه كور و نمونه گيري بطور تصادفي
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شامل زنان 20-45 سال، زنان بارداری اول، الیگومنوره یا اختلالات قاعدگی، علایم بالینی هاپیرآندروژنیسم و بدون سابقه مصرف دارو برای اختلالات قاعدگی در سه ماه اخیر که سایر علل نازایی در آنها رد شده باشد، فاکتور مردانه در همسر وجود نداشته باشد و همچنین بدون سابقه بیماری های اعصاب و روان می باشد. همچنین در صورت نداشتن معیار های فوق، نمونه مورد نظر از مطالعه خارج خواهد شد.
گروههای مداخله
متفورمين
متغیرهای پیامد اصلی
درمان نازايي
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20140422017388N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-09-22, ۱۳۹۹/۰۷/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سوسن هوشمندی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 45 3351 2006
آدرس ایمیل
s.houshmandi@arums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-22, ۱۳۹۸/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دو داروی کالسی تروپین ومتفورمین به عنوان درمان کمکی در درمان نازایی زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
شامل زنان45-20 سال
زنان باردای اول، الیگوره یا اختللات قاعدگی ،علایم بالینی هایپر آندروژنیسم و بدون سابقه مصرف دارو برای اختللات قاعدگی در سه ماه اخیر که سایر علل نازایی را نداشته باشند
فاکتور مردانه در همسروجود نداشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نداشتن معیار های ورود
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق اصلي،مراقبين بهداشتي،مسئولين جمع آوري داده ها
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
80
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبيـل خيابان دانشگـاه، دانشگـاه علوم پزشكي اردبیل
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
56189-53141
تاریخ تایید
2018-11-25, ۱۳۹۷/۰۹/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.RUMS.1397.142
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تخمدان پلي كيستيك،نازايي
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
2
شرح
نازايي
کد ICD-10
N97.9
توصیف کد ICD-10
Female infertility, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افرادي نازايي كه داراي تخمدان پلي كيستيك هستند
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه بعد از مصرف دارو
نحوه اندازهگیری متغیر
سونوگرافي
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کالسیتراپین- افراد مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند در گروه مداخله تحت درمان با کالسیتراپین هر دوازده ساعت به مدت سه ماه قرار می گیرند سپس بعد از سه ماه تحت القای تخمکگذاری تلقیح داخل رحمی قرار میگیرند
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: القای تخمکگذاری- در گروه شاهد افراد تحت درمان با متفورمین به مدت سه ماه قرار میگیرند سپس بعد از سه ماه تحت القای تخمکگذاری و تلقیح داخل رحمی قرار میگیرند بعد از دو هفته از هر دو گروه آزمایش حاملگی گرفته میشود
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان علوي
نام کامل فرد مسوول
سوسن هوشمندي
آدرس خیابان
خيابان دانشگـاه، بالاتر از درياچه شورابيـل- دانشگـاه علوم پزشكي اردبيـل معاونت آموزشي پژوهشي
شهر
اردبيل
استان
اردبیل
کد پستی
تلفن
+98 45 3353 4790
فکس
+98 45 3353 4773
ایمیل
sousan2020@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
حكيم رازي آذر
نام کامل فرد مسوول
حبيب دشمن فكن
آدرس خیابان
آذربايجان شرقي كيلومتر 25 جاده قديم تهران روستاي سعيد آباد شركت حكيم رازي آذر
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5495119412
تلفن
+98 41 3630 7193
ایمیل
info@merspharma.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
حكيم رازي آذر
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خصوصی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
صنعتی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سوسن هوشمندي
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
طب سنتی
آدرس خیابان
اردبیل ، خیابان آیت الله مقدس اردبیلی ، خیابان شهید معادی ، مرکز آموزشی درمانی علوی
شهر
اردبيل
استان
اردبيل
کد پستی
۵۶۱۳۹۷۴۱۵۶
تلفن
+98 45 3324 2327
ایمیل
sousan2020@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سوسن هوشمندی
موقعیت شغلی
مربي
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
زنان و زایمان
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه ، دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
شهر
اردبيل
استان
اردبیل
کد پستی
5618985991
تلفن
+98 45 3353 4799
فکس
+98 45 3353 4790
ایمیل
sousan2020@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
سوسن هوشمندي
موقعیت شغلی
کارشناس ارشد مامایی ، هئیت علمی
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
ردبيـل خيابان دانشگـاه، بالاتر از درياچه شورابيـل- دانشگـاه علوم پزشكي اردبيـل معاونت آموزشي پژوهشي
شهر
اردبيل
استان
اردبیل
کد پستی
56189-53141
تلفن
+98 45 3351 0052
فکس
ایمیل
sousan2020@gmail.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست