بررسی اثر درمانی داروی سیلدنافیل سیترات بر نتایج مادری و جنینی حاملگی های همراه با پره اکلامپسی شدید

بررسی اثر درمانی داروی سیلدنافیل سیترات بر نتایج مادری و جنینی حاملگی های همراه با پره اکلامپسی شدید

64 خانم باردار تک قلو با پره اکلامپسی شديدی كه اندیکاسیون درمان انتظاری داشته باشند و سن باداری بین 24 تا 34 هفته دارند، به صورت تصادفی و سه سوکور و از طریق پاکت های سربسته در دو گروه 1 و 2 تحت درمان با دارو و دارونما قراد می گیرند.

بیماران با پره اکلامپسی شدید بستری شده در زایشگاه بیمارستان قایم شهر مشهد که شرایط ورود به مطالعه را دارند، وارد مطالعه می شوند. افراد به صورت تصادفی و از طریق پاکت های دربسته تحت درمان با دارو و دارونما قرار می گیرند. به طوری که درمانگر و بیمار از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارند. سپس داده ها توسط متخصص آمار، که از نوع داروی دریافتی اطلاعی ندارد، مورد تجزیه و تحلیل قرار می گیرد.

خانم های باردار 18 تا 50 ساله با حاملگی تک قلو با سن بارداری 24 تا 34 هفته که با تشخیص پره اکلامپسی شديد بستری شده اند و انديكاسيون درمان انتظاري دارند، وارد مطالعه می شوند. شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی شامل سابقه فشارخون بالای مزمن، سابقه ی بیماری های مزمن مثل دیابت؛ مالفورماسیون های جنینی یا کوموربیدیتی های جنینی یا مادری که منجر به ختم زود رس بارداری می شود؛ استفاده از داروهایی مثل اریترومایسین؛ ایتراکونازول؛ کتوکونازول؛ ترکیبات ضد رتروویرال یا هر داروی دیگری که با سیلدنافیل تداخل دارد و مصرف داروهای کاهنده فشارخون غیر از متیل دوپا.

به افراد یک گروه داروی سیلدنافیل به عنوان مداخله و به افراد گروه دیگر پلاسبو با شکل و رنگ مشابه داروی سیلدنافیل، داده می شود.

پیامد اولیه: میانگین مدت زمان بارداري از زمان تشخیص پره اکلامپسی تا ختم بارداري پیامدهای ثانویه: میانگین فشارخون مادری؛ نیاز به تجویز داروی ضد فشارخون خوراکی و تزریقی؛ بررسی تعداد دوزهای سیلدنافیل مصرف شده از زمان تجویز تا زمان ختم بارداری؛ عوارض مادری و عوارض جنینی

روش تصادفی سازی ساده، واحد فردی، با استفاده از پاکت مهروموم شده

افراد وارد شده به مطالعه به صورت تصادفی و سه سو کور و از طریق پاکت های سربسته به دو گروه تقسیم می شوند. داروی اصلی و دارونما توسط شخصی غیر از درمانگر و محقق با شکل و رنگ مشابه به نام داروی یک و داروی دو نام گذاری شد و به هر یک از افراد دو گروه داده می شود. داده ها توسط متخصص آمار که از نوع داروها مطلع نیست، مورد آنالیز قرار می گیرند.