مقایسه ی میزان درد و اضطراب در گروه پلاسبو،گروه دریافت کننده ی ملاتونین و گروه دریافت کننده ی گاباپنتین
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل،با گروه های موازی، دو سویه کور و تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
در بیمارستان آیت ا... طالقانی اراک بیماران به 3 گروه به صورت تصادفی تقسیم میشوند: یک گروه ملاتونین،یک گروه گاباپنتین و یک گروه پلاسبو دریافت میکنند و میزان درد و بی قراری بعد از عمل سنجیده میشود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
خانم های فول ترم 18 تا 40 سال تحت سزارین انتخابی و بی حسی نخاعی
موارد منع مصرف گاباپنتین یا ملاتونین
بیحسی نخاعی پارشیل یا ناموفق
دفعات حاملگی بیش از 3 بار
محدودیت رشد داخل رحمی
دیسترس جنینی
سابقه مصرف الکل مصرف مواد مخدر ،تشنج ،میگرن ،دیسکوپاتی ،هپاتیت ،نارسایی کلیوی، بیماری های قلبی عروقی یا ریوی، پره اکلامپسی یا اكلامپسی فشار خون بالا ،دیابت
گروههای مداخله
۳۰ دقیقه قبل از بی حسی نخاعی در یک گروه گاباپنتین۳۰۰ میلی گرم و در گروه دیگر ملاتونین ۳ میلی گرم به صورت خوراکی تجویز می گردند و به یک گروه داروی پلاسبو داده میشود. به تمام بیماران قبل از انجام بی حسی نخاعی سرم رینگر به میزان ۵ میلی لیتر به ازای هر کیلوگرم تجویز می گردد.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره ی درد و اضطراب،میزان داروی مسکن،
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190120042432N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-21, ۱۳۹۸/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سمیرا داودآبادی فراهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 86 3222 5514
آدرس ایمیل
setaresetare004@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-23, ۱۳۹۸/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه ی تجویز دو پیش داروی خوراکی ملاتونین و گاباپنتین در خانم های کاندید عمل سزارین تحت بی حسی نخاعی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه ی تجویز دو پیش داروی خوراکی ملاتونین و گاباپنتین در خانم های کاندید عمل سزارین تحت بی حسی نخاعی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
خانم های فول ترم 18 تا 40 سال تحت سزارین انتخابی و بی حسی نخاعی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
موارد منع مصرف گاباپنتین یا ملاتونین
بیحسی نخاعی پارشیل یا ناموفق
دفعات حاملگی بیش از 3 بار
محدودیت رشد داخل رحمی
دیسترس جنینی
سابقه مصرف الکل مصرف مواد مخدر ،تشنج ،میگرن ،دیسکوپاتی ،هپاتیت ،نارسایی کلیوی، بیماری های قلبی عروقی یا ریوی، پره اکلامپسی یا اكلامپسی فشار خون بالا ،دیابت
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
93
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بر اساس جدول استخراج شده از سایت www.randomization.com تصادفی سازی شده اند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
خانمهای تحت عمل سزارین و فرد مشاهده گر از نوع داروی تزریقی بی اطلاع بودند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت، سایت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3951616558
تاریخ تایید
2018-01-24, ۱۳۹۶/۱۱/۰۴
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1396.297
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بررسی میزان درد و اضطراب در خانم های کاندید عمل سزارین تحت بی حسی نخاعی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان اضطراب و درد پس از عمل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بر اساس معیار Verbal Anxiety Scale میزان اضطراب و درد قبل از تجویز پیش دارو، قبل از بیحسی نخاعی، پنج دقیقه بعد از بی حسی نخاعی، بعد از خروج نوزاد، و ۱۵ دقیقه بعد از بی حسی نخاعی و همچنین بعد از جراحی و انتقال بیمار به ریکاوری اندازه گیری می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
استفاده از معیار Verbal Anxiety Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان داروی مسکن
مقاطع زمانی اندازهگیری
طی 12 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
سرنگ 5 cc مورد استفاده برای تزریق دارو
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
31 نفر دریافت کننده ی 300 میلی گرم گاباپنتین خوراکی، 30 دقیقه قبل از شروع بی حسی نخاعی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
31 نفر دریافت کننده ی 3 میلیگرم ملاتونین خوراکی، 30 دقیقه قبل از شروع بی حسی نخاعی.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت آیت ا... طالقانی اراک
نام کامل فرد مسوول
بیژن یزدی
آدرس خیابان
میدان ولیعصر، بلوار امام خمینی، بیمارستان آیت ا... طالقانی
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3951611659
تلفن
+98 86 3222 5514
ایمیل
setaresetare004@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بیژن یزدی
آدرس خیابان
سردشت، سایت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3651616558
تلفن
+98 86 3417 3506
ایمیل
yazdi.b@arakmu.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اراک
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بیژن یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
سردشت، سایت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3951616558
تلفن
+98 86 3417 3506
ایمیل
yazdi.b@arakmu.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بیژن یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
سردشت، سایت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3951616558
تلفن
+98 86 3417 3506
ایمیل
yazdi.b@arakmu.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اراک
نام کامل فرد مسوول
بیژن یزدی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
سردشت، سایت پردیس، دانشگاه علوم پزشکی اراک
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3951616558
تلفن
+98 86 3417 3506
ایمیل
yazdi.b@arakmu.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام موارد موافقت شده برای انتشار از قبیل داده ها ی به اشتراک گذاشته شده،پروتکل مطالعه،نقشه ی آنالیز آماری،فرم رضایت آگاهانه،گزارش مطالعه ی بالینی،کدهای استفاده شده درآنالیز و نظام دسته بندی داده پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد و حفظ اصل رازداری قابل اشتراک گذاری است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره ی دسترسی یک سال پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
فقط محققان شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور استفاده در سایر مطالعات و کار های علمی و دست یابی به اطلاعات برای تهیه ی مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
سمیرا داودابادی فراهانی
به آدرس ایمیل setaresetare004@gmail.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
نیاز به فرایند خاصی نیست و توسط ایمیل ارسال میگردد.