بررسی تاثیر Light Emitting Diode Photobiomodulation بر روی ثبات ایمپلنت های دندانی در موارد نیازمند به پیوند استخوان
طراحی
دو سویه کور ، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
تعداد8 بیمار با بی دندانی پارسیل دو طرفه و یا کامل فکین که واجد شرایط مطالعه باشند از مراجعین بخش ایمپلنت دانشکده انتخاب شده و بعد از دریافت رضایت نامه آگاهانه در مطالعه شرکت داده خواهند شد. عمل جراحی implant placement در دو سمت بیمار توسط یک پریودونتیست با تجربه انجام خواهد شد و نمونه ها طوری انتخاب خواهد شد که ایمپلنت ها در ساکت دندان کشیده شده به همراه آگمنت استخوان بدون advance فلپ و به صورت یک مرحله ای جایگذاری شوند. بطور تصادفی یک سمت بیمار انتخاب شده و در روز قبل از عمل و 10 جلسه متوالی که از روز عمل آغاز میگردد، روزانه بمدت 20 دقیقه تحت تابش LED قرار خواهد گرفت. فرد آموزش دیده ای که از انجام مطالعه آگاهی ندارد ، میزان implant stability quotient را توسط دستگاه osstell در هر دو سمت بیماران بلافاصله ،یک و سه ماه بعد از عمل اندازه گیری نموده و در جدول مربوط به همان فرد ثبت می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
غیر سیگاری بودن
سالم بودن از لحاظ سیستمیک
نیاز به درمان ایمپلنت دوطرفه مندیبل یا ماگزیلا که شرایط جراحی یکسانی را داشته باشند
دیواره های استخوانی بعد از کشیدن دندان با چهار دیواره باشد
عدم وجود فنستریشن و دهیسنس
زنان باردار
وجود علائم پاتولوژیک درمحل ایمپلنت
وجود بیماری های سیستمیک مانند دیابت کنترل نشده- بیماری های قلبی و عروقی - بدخیمی – رادیوتراپی سر و گردن- بیماری های اتوایمیون که ترمیم بافت نرم و سخت را دچار مشکل می سازد
بیمارانی که نتوان به شکل یک مرحله ایی ایمپلنت جایگذاری کرد و نیاز است که Submerge شوند
مصرف داروهای استروئیدی و ساپرس کننده سیستم ایمنی-بیس فسفونات
گروههای مداخله
گروه مداخله: یک سمت بیمار با بی دندانی پارسیل دو طرفه و یا کامل فکین بعد از عمل جراحی implant placement همراه Photobiomodulation
متغیرهای پیامد اصلی
ثبات ایمپلنت های دندانی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20121216011770N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اتابک کاشفی مهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
kashefimehra@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-02-09, ۱۳۹۷/۱۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-10, ۱۳۹۸/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر Light Emitting Diode Photobiomodulation بر روی ثبات ایمپلنت های دندانی در موارد نیازمند به پیوند استخوان
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر LED Photobiomodulation بر روی ثبات ایمپلنت های دندانی در موارد نیازمند به پیوند استخوان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیر سیگاری بودن
سالم بودن از لحاظ سیستمیک
نیاز به درمان ایمپلنت دوطرفه مندیبل یا ماگزیلا که شرایط جراحی یکسانی را داشته باشند
دیواره های استخوانی بعد از کشیدن دندان با چهار دیواره باشد
عدم وجود فنستریشن و دهیسنس
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان باردار
وجود علائم پاتولوژیک درمحل ایمپلنت
وجود بیماری های سیستمیک مانند دیابت کنترل نشده- بیماری های قلبی و عروقی - بدخیمی – رادیوتراپی سر و گردن- بیماری های اتوایمیون که ترمیم بافت نرم و سخت را دچار مشکل می سازد
بیمارانی که نتوان به شکل یک مرحله ایی ایمپلنت جایگذاری کرد و نیاز است که Submerge شوند
مصرف داروهای استروئیدی و ساپرس کننده سیستم ایمنی-بیس فسفونات
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
12
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز،دانشگاه علوم پزشکی تبریز،کمیته اخلاقی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تاریخ تایید
2019-02-03, ۱۳۹۷/۱۱/۱۴
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.910
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بی دندانی
کد ICD-10
K08.1
توصیف کد ICD-10
Complete loss of teeth
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پایداری ایمپلنت
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک و سه ماه بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه osstell
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک سمت بیمار با بی دندانی پارسیل دو طرفه و یا کامل فکین بعد از عمل جراحی implant placement همراه Photobiomodulation
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک سمت بیمار با بی دندانی پارسیل دو طرفه و یا کامل فکین بعد از عمل جراحی implant placement بدون Photobiomodulation
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی تبریز، بخش پریودنتیکس
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتابک کاشفی مهر
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5619941213
تلفن
+98 41 3335 5969
ایمیل
kashefimehra@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر رضا پورعباس
آدرس خیابان
تبریز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
ایمیل
Kashefimehra@tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتابک کاشفی مهر
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتیکس، استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Kashefimehra@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistryfac.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتابک کاشفی مهر
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتیکس، استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Kashefimehra@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistryfac.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دكتر اتابک کاشفی مهر
موقعیت شغلی
متخصص پریودنتیکس، استاديار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
تبريز، خيابان گلگشت، دانشكده دندان پزشكي تبريز
شهر
تبريز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
+98 41 1334 6977
ایمیل
Kashefimehra@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://dentistryfac.tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابلیت اشتراک دارد
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
همه مردم
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
مورد خاصی نیست
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
به دكتر کاشفی مهر ایمیل کنند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند