مقایسه تاثیرداروی گلوکوھرب با متفورمین بر شاخص ھای گلایسمی و ھموگلوبین گلیکوزیلھ در بیماران مبتلا به پره دیابت مراجعه کننده به مرکز دیابت امام علی (ع)
طراحی
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دو سو کور فاز 3انجام می شود.72 بیمار به طور رندوم به دو گروه تخصیص داده می شوند. گروه مداخله1: قرص متفورمین با دوز500میلی گرم روزانه به صورت خوراکی مصرف میکنندوگروه مداخله 2: قرص گلوکوهرب(داروی گیاهی شرکت باریج اسانس) به صورت خوراکی مصرف میکنند. بعد ازچهار ماه میزان قند خون بیماران مجددا چک میشود
نحوه و محل انجام مطالعه
72 بیمار درکلینیک امام علی در مرکز دیابت شهرکرد بررسی گردیدند.جهت کورسازی،داروها از بسته بندی اصلی خارج و در قوطی ھای بدون نام که صرفا با حروف گروه هانوشته شده است قرار می گیرند جھت بی اطلاع ماندن محقق از گروه بیماران نیز وی از داروی تخصیص داده شده به ھر گروه بی اطلاع است و یکی از پرستاران داروھا را بر حسب گروه به بیماران تحویل می دھد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: عدم مصرف داروھای ضد دیابت، انسولین , کورتون، و مکمل های مولتی ویتامین شیردهی و بارداری، همکاری ادامه مطالعه، و داشتن امراض پری دیابتی
شرایط خروج: ؛ عدم ادامه همکاری در مطالعه
گروههای مداخله
گروه مداخله1: قرص متفورمین با دوز500میلی گرم روزانه به صورت خوراکی مصرف میکنند
گروه مداخله 2:قرص گلوکوهرب(داروی گیاهی شرکت باریج اسانس) به صورت خوراکی مصرف میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
سطح قندخون
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190125042486N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-10-19, ۱۳۹۸/۰۷/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
ابوالقاسم شریفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 3333 0061
آدرس ایمیل
gh_sh_fr51@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-21, ۱۳۹۶/۰۳/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2017-06-30, ۱۳۹۶/۰۴/۰۹
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-12-21, ۱۳۹۷/۰۹/۳۰
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2019-02-28, ۱۳۹۷/۱۲/۰۹
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرداروی گلوکوھرب با متفورمین بر شاخص ھای گلایسمی در بیماران مبتلا به پری دیابت
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیرداروی گلوکوھرب با متفورمین بر شاخص ھای گلایسمی در بیماران مبتلا به پری دیابت
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
دخانیات استعمال نمی کنند.
الکل مصرف نمی کنند.
داروھای ضد دیابت و انسولین مصرف نمی کنند.
در وضعیت بارداری و شیردهی نیستند.
مکمل ھای مولتی ویتامین، آنتی اکسیدان و امگا- 3 در سه ماه اخیراستفاده نکرده اند.
به بیماری کلیوی، کبدی، تیروئیدی و پاراتیروئیدی، گوارشی و بیماران قلبی و سرطان مبتلا نباشند.
داروھایی مثل کورتون که روی قندخون تاثیر دارند مصرف نشده باشد.
تمایل به ھمکاری با طرح دارند.
بیمارانی که پری دیابت تشخیص داده شوند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار ازھمکاری برای ادامه مطالعه انصراف دهد.
سن
از سن 1 روزه تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
72
حجم نمونه تحقق یافته:
72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه گیری به صورت تصادفی سازی ساده بود که بیماران به طور رندوم پاکتھایی بانام B یا A انتخاب میکردند
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
کورسازی دو سویه برای بیماران و محقق انجام گرفت برای بی اطلاعی بیماران دارو ها از بسته بندی اصلی خارج و در قوطی هایی که فقط حرف A یا B نوشته شده استقرار داده شد. برای بی اطلاعی محقق داروها توسط پرستاران به بیماران داده شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
-
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تاریخ تایید
2019-03-04, ۱۳۹۷/۱۲/۱۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.266
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس
کد ICD-10
E10-E14
توصیف کد ICD-10
With other specified complications
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص ھای گلایسمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در پایان 12 ھفته
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست شامل نام و مشخصات بیمار به همراه تعیین گروه درمان؛ چک لیست های FBS,BS2PP, HBA1C
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله1: قرص متفورمین با دوز500 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی مصرف میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله 2:قرص گلوکو هرب( داروی گیاهی شرکت باریج اسانس ) به صورت خوراکی مصرف میکنند
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز دیابت امام علی
نام کامل فرد مسوول
راحیل ریاحی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
riahi.r@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کمال صولتی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
solati_k@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
ایمان ایزدی
موقعیت شغلی
دانشجو
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
رحمتیه
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تلفن
+98 38 3333 0061
فکس
ایمیل
iman89110@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
راحیل ریاحی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پزشکی عمومی
آدرس خیابان
خیابان پرستار
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
riyahi.r@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
ابوالقاسم شریفی
موقعیت شغلی
کارمند
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مددکاری اجتماعی
آدرس خیابان
خیابان کاشانی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8814646885
تلفن
+98 38 3333 0061
ایمیل
gh_sh_fr51@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
عنوان طرح : مقایسھ تاثیرداروی گلوکوھرب با متفورمین بر شاخص ھای گلایسمی و ھموگلوبین گلیکوزیلھ در بیماران مبتلا بھ پره دیابت مراجعھ کننده بھ مرکز دیابت امام علی (ع)
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
راحیل ریاحی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
کمیته اخلاق
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
Deputy of Research and Technology
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند