هدف از اين مطالعه بررسي تأثير درمان غير جراحي پريودنتال به همراه استفاده از داكسي سايكلين موضعي در بيماران پريودنتيت مزمن و ارزیابی تاثير آن در ميزان mmp8 مايع شيار لثه اي وپارامترهاي باليني مي باشد. مطالعه يك سويه كور بوده وبر روي بيماران مراجعه كننده به دانشكده دندانپزشكي تبريز كه داراي پريودنتيت مزمن moderate to severe بوده وحداقل داراي ٤دندان با عمق پروب ٦-٤ ميلي متري باشند كه ٢ دندان در يك كوادرانت و٢ دندان ديگر در كوادرانت سمت مقابل باشد بيماران هيچگونه حساسيت به آنتي بيوتيكهاي گروه تتراسايكلن نداشته باشند ،تا ٦ ماه قبل تحت هيچگونه درمان پريودنتال قرار نگرفته ومشكل سيستميك نداشته باشند. در صورت وجود SRP وهر گونه درمان پريودنتال تا٦ ماه قبل مطالعه، وجود هر گونه اختلال سيستميك وتاريخچه آلرژي به آنتي بيوتيكهاي گروه تتراسايكلين از مطالعه خارج مي شوند.٢٥ بيمار داراي پريودنتيت مزمن moderate to severe بودند انتخاب می شوند . مطالعه به صورتSplit mouth بوده وبه صورت تصادفي دو دندان به عنوان گروه تست ودو دندان ديگر به عنوان گروه كنترل انتخاب مي شوند.در هر دو گروه قبل هیچ مداخله ای نمونه گیری baselineجهت تعیین میزان mmp8 مایع شیار لثه ای و اندازه گیری پارامترهاي بالینی انجام می گیرد سپس در هر دو گروه درمان غیر جراحی پريودنتال انجام گرفته و بلافاصله در گروه تست در داخل پاكتها داكسي سايكلين موضعي قرار داده مي شود پس از ١ و٣ ماه مجددا نمونه گيري واندازه گيري پارامترهاي باليني انجام مي شود. ١ماه براي بيمارگيري و٤ ماه براي درمان نياز مي باشد و پيامد اوليه اندازه گيري ميزان تغييرات mmp8 مايع شيار لثه مي باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201601173690N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-13, ۱۳۹۴/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فرامرزي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1385 4863
آدرس ایمیل
faramarzim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات لثه دانشكده دندانپزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-02-18, ۱۳۹۴/۱۱/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-26, ۱۳۹۵/۰۳/۰۶
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر استفاده از داكسي سايكلين موضعي بر روي متغييرهاي باليني وميزان ماتريكس متالوپروتئيناز ٨ مايع شيارلثه اي در پريودنتيت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر استفاده از داكسي سايكلين موضعي بر روي متغييرهاي باليني وميزان ماتريكس متالوپروتئيناز ٨ مايع شيارلثه اي در پريودنتيت مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
٢٥ بيمار با پريودنتيت مزمن متوسط تا شديد كه حداقل داراي ٤ دندان با عمق پروب ٦-٤ ميلي متري باشند كه دو دندان در يك كوادرنت ودو دندان ديگر در كوادرانت سمت مقابل باشد . هيچ گونه حساسيت به آنتي بيوتيكهاي گروه تتراسايكلين نداشته باشند وتا ٦ ماه قبل تحت هيچگونه درمان پريودنتالي قرار نگرفته باشند و حداقل ٣ ماه قبل درمان هيچ آنتي بيوتيكي مصرف نكرده باشند ومشكل سيستميكي كه بافتهاي پريو دنتال را تحت تأثير قرار دهد نداشته باشند. ودر صورت وجود هر يك از موارد زير ازمطالعه خارج مي شوند.انجام SRP وهر گونه درمان پريودنتال تا٦ ماه قبل مطالعه، وجود هر گونه اختلال سيستميكي كه وضعيت پريودنتال را تحت تأثير قرار دهد. تاريخچه آلرژي به داكسي سايكلين ويا آنتي بيوتيكهاي گروه تتراسايكلين و دريافت آنتي بيوتيك در طول ٣ ماه قبل مطالعه.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
25
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
خيابان گلگشت جنب بيمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-04, ۱۳۹۴/۱۰/۱۴
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.918
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پريودنتيت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic periodontitis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ماتريكس متالوپروتئيناز ٨ مايع شيار لثه
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هيچ مداخله،١ ماه و٣ ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
ng/ ml , ELISA using Quantikine human total MMP-8 immunoassay kits
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بررسي عمق پروب ،attachment level و خونريزي حين پروبينق
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل هيچ مداخله ، ١ و ٣ ماه بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پروب ، عمق پاكت وattachment level بر حسب ميلي متروخونريزي حين پروبينق بر حسب درصد
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه تست :قبل هيچ مداخله اي نمونه گيري اوليه جهت تعيين ميزان ماتريكس متالوپروتئيناز مايع شيار لثه اي واندازه گيري پارامترهاي كلينيكي انجام مي گيرد وسپس درمان غير جراحي پريودنتال انجام گرفته وسپس بلافاصله در داخل پاكتها داكسي سايكلين موضعي قرار داده ميشود وبعد ١ و٣ ماه مجداا نمونه گيري از مايع شيار لثه انجام گرفته وپارامترهاي باليني اندازه گيري مي شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل: قبل هیچ مداخله ای نمونه گیری اولیه جهت تعیین میزان ماتریکس متالوپروتئيناز 8مایع شیار لثه ای و اندازه گیری پارامترهاي باليني که شامل عمق پروب, سطح اتصالات بافت وخونریزی حین پروبينگ بود،انجام می گیرد وسپس درمان غیر جراحی پريودنتال (جرمگیری وتسطیح سطح ریشه ) انجام گرفته و١ و٣ ماه بعدمجددا نمونه گيري واندازه گيري پارامترهاي كلينيكي انجام مي گيرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشكده دندانپزشكي
نام کامل فرد مسوول
دكتر معصومه فرامرزي
آدرس خیابان
دانشكده دندانپزشكي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
شهر
تبريز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقات لثه دانشكده دندانپزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
آقاي دكتر شهريار شاهي
آدرس خیابان
تبريز خيابان گلگشت دانشكده دندانپزشكي تبريز
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟