تعیین تاثیر روغن بابونه بر شدت کمردرد غیراختصاصی در کارکنان عملیاتی اورژانس پیش بیمارستانی
طراحی
کارآزمایی بالینی، 90 بیمار وارد شده به مطالعه به روش بلاک تصادفی، در یکی از گروه های مداخله، دارونما یا شاهد قرار می گیرند، گروه های موازی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در گیلان انجام می شود. گروه مداخله روغن بابونه و گروه دارونما، پارافین دریافت خواهد کرد. گروه شاهد مداخله ای دریافت نمی کند. گروه های مداخله و دارونما و متخصص آمار کورسازی شده اند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: کارکنان عملیاتی اورژانس پیش بیمارستانی؛ جنس مذکر؛ سن 25 تا 55 سالگی؛ تایید غیراختصاصی بودن کمردرد توسط نورولوژیست؛ شدت کمردرد با کسب حداقل نمره 4 از 10 می باشد. معیارهای خروج از مطالعه: اختلالات مادرزادی؛ اختلالات پوستی در ناحیه کمر؛ سابقه بیماری عضلانی اسکلتی؛ سابقه ترومای کمر و ستون فقرات؛ مصرف استروئید؛ استعمال مواد مخدر؛ مصرف مسکن؛ بیماری های بدخیم؛ بیماری های عفونی؛ پوکی استخوان؛ مرخصی یا استعلاجی در زمان انجام مداخله می باشد.
گروههای مداخله
گروه مداخله در ناحیه کمر به اندازه 100 سانتی متر مربع، ۱/۵ سی سی روغن بابونه را با اپلیکاتور پلاستیکی سه بار در روز (صبح، ظهر و شب) به مدت سه هفته استفاده می کند. گروه دارونما در ناحیه کمر به اندازه 100 سانتی متر مربع، ۱/۵ سی سی روغن پارافین را با اپلیکاتور پلاستیکی سه بار در روز (صبح، ظهر و شب) به مدت سه هفته استفاده می کند. گروه شاهد مداخله ای دریافت نمی کند.
متغیرهای پیامد اصلی
شدت کمردرد و میزان تداخل در امور روزمره توسط پرسشنامه مختصر درد، در ابتدای مطالعه؛ سپس به صورت هفتگی؛ و در پایان درمان ارزیابی می شود.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20110427006318N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منير نوبهار
نام سازمان / نهاد
علوم پزشكي سمنان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 23 3365 4190
آدرس ایمیل
Nobahar43@Yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-09, ۱۳۹۸/۰۱/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-12, ۱۳۹۸/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن بابونه بر شدت کمردرد غیراختصاصی در کارکنان عملیاتی اورژانس پیش بیمارستانی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر روغن بابونه بر شدت کمردرد در کارکنان عملیاتی اورژانس پیش بیمارستانی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
کارکنان عملیاتی اورژانس پیش بیمارستانی
جنس مذکر
سن 25 تا 55 سالگی
تایید غیراختصاصی بودن کمردرد توسط نورولوژیست
شدت کمردرد با کسب حداقل نمره 4 از 10
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
اختلالات مادرزادی
اختلالات پوستی در ناحیه کمر
سابقه بیماری عضلانی اسکلتی
سابقه ترومای کمر و ستون فقرات
مصرف استروئید
استعمال مواد مخدر
مصرف مسکن
بیماری های بدخیم
بیماری های عفونی
پوکی استخوان
مرخصی یا استعلاجی در زمان انجام مداخله
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به منظور ایجاد توازون در تعداد نمونه های تخصیص یافته به هر گروه (مداخله، شاهد و کنترل)، از روش تصادفی با بلوک های 6 تایی استفاده می شود، به طوری که در هر بلوک به تعداد مساوی از هر گروه موجود است و نمونه ها به صورت تصادفی بلوک شده در یکی از گروه های مطالعه قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
گروه های مداخله و دارونما از ماهیت روغن مصرفی بی اطلاع هستند. متخصص آمار از اختصاص افراد به گروه ها اطلاع ندارد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی سمنان
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تاریخ تایید
2019-02-19, ۱۳۹۷/۱۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.Semums.Rec.1397.271
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد
کد ICD-10
M70.9
توصیف کد ICD-10
Unspecified soft tissue disorder related to use, overuse and pressure
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت کمردرد و میزان تداخل در امور روزمره با پرسشنامه مختصر درد بررسی می شود.
مقاطع زمانی اندازهگیری
پرسشنامه مختصر درد، در ابتدای مطالعه و سپس به صورت هفتگی و در پایان درمان ارزیابی می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه مختصر درد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله در ناحیه کمر به اندازه 100 سانتی متر مربع، ۱/۵ سی سی روغن بابونه را با اپلیکاتور پلاستیکی سه بار در روز (صبح، ظهر و شب) به مدت سه هفته استفاده می کند.
طبقه بندی
غیره
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه دارونما در ناحیه کمر به اندازه 100 سانتی متر مربع، ۱/۵ سی سی روغن پارافین را با اپلیکاتور پلاستیکی سه بار در روز (صبح، ظهر و شب) به مدت سه هفته استفاده می کند.
طبقه بندی
دارو نما
3
شرح مداخله
گروه کنترل: گروه شاهد مداخله ای دریافت نمی کند.
طبقه بندی
غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
این مطالعه در اورژانس پیش بیمارستانی گیلان انجام می شود.
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر پرویز کوخایی
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3345 1336
فکس
+98 23 3365 4209
ایمیل
P_kokha@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی سمنان
نام کامل فرد مسوول
منیر نوبهار
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
سمنان، بلوار بسیج، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
سمنان
استان
سمنان
کد پستی
3513138111
تلفن
+98 23 3365 4190
ایمیل
nobahar43@semums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
داده ها محرمانه می باشند.
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده ها محرمانه می باشند.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
با چاپ مقاله حاصل از مطالعه امکان پذیر خواهد بود.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
گروه تحقیق
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
پس از انتشار مقاله حاصل از طرح، به منظور استفاده از نتایج مطالعه، می تواند در اختیار
سایرین واقع گردد.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مقاله چاپ شده در مجله معتبر در بین مجلات موجود
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند