بعد از تایید معیارهای ورودی و خروجی، بیماران در 2 گروه انتخاب شدند: 33 بیمار که دارای دیابت تیپ 2 و پریودنتیت مزمن بودند. این مطالعه بصورت split mouth بوده و هر بیمار شامل هر دو گروه بودند (گروه کنترل و گروه تست). برای گروه کنترل فقط SRP و برای گروه تست هم SRP و هم ژل کلرهگزیدین تزریق شد. در مطالعه حاضر ،کل دهان توسط وسایل اولتراسونیک SRP شد و سپس ناحیه تست با سالین سرد شستشو داده شد و 10 دقیقه منتظر مانده تا هموستاز کامل شود. ژل کلرهگزیدین با سوزن مخصوص (انتهای گرد) به عمیق ترین قسمت پاکت تزریق شد و سپس پک پریودنتال بدون فشار در ناحیه قرار داده شد. آموزش بهداشت شامل مسواک زدن به بیمار داده شد و بیمار اجازه استفاده از دهانشویه و وسایل شستشو دهنده را نداشت. یک هفته بعد بیمار برای برداشتن پک مراجعه کرد. زمان های فالو 3 و 6 ماه بعد بود. هیچگونه اینسترومنتیشن ساب ژنژیوالی در ناحیه انجام نگرفت و جلسات فالو به منظور ثبت پارامترهای کلینیکی و متابولیک کنترل پلاک بیمار بود. آزمایش HbA1c و FBS برای همه بیماران درخواست شد و همگی به یک آزمایشگاه ارجاع داده شدند. تمام پارامترهای کلینیکی در ابتدا و 3 ماه و 6 ماه بعد بررسی شدند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT201411023690N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-17, ۱۳۹۴/۰۴/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
معصومه فرامرزي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1385 4863
آدرس ایمیل
faramarzim@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دولتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-09, ۱۳۹۳/۰۹/۱۸
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-11, ۱۳۹۳/۰۹/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تغییرات بالینی و متابولیک کاربرد زیر لثه ای ژل کلرهگزیدین با بیس گزانتان در بیماران دیابت نوع 2 مبتلا به پریودنتیت مزمن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر ژل کلرهگزیدین در بیماران دارای مشکل لثه و دیابتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورودی: وجود دیابت نوع 2 ؛ HbA1c≥6.0% ؛ تشخیص کلینیکی پریو دنتیت ژنرالیزه متوسط تا شدید بطوری که بیشتر از 30 درصد دندانها از دست دادن چسبندگی بالینی 3 میلیمتر و یا بیشتر را داشته باشند ؛ وجود بیش از 10 دندان در هر قوس دندانی بدون حضور مولر 3 ؛ عدم دریافت درمان قبلی پریودنتالی ؛ آگاهی و موافقت برای follow up های بعد از درمان ؛ 2 ماه قبل از آغاز مطالعه, هیچ داروی پزشکی را برای درمان استفاده نکند
معیارهای خروجی: وجود بیماری سیستمیکی که بتواند روی بیماری تاثیر بگذارد ؛ دریافت آنتی بیوتیک یا ضد التهاب در 4 هفته قبل از مطالعه ؛ سیگاری ها و یا ترک سیگاری کمتر از 5 سال ؛ حاملگی یا قصد حامله شدن در دوره 6 ماهه مطالعه ؛ دریافت درمان های پریودنتال در 3 ماه اخیر
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
33
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت ، دانشگاه علوم پزشکی تبریز ، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز،کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614713
تاریخ تایید
2014-12-08, ۱۳۹۳/۰۹/۱۷
کد کمیته اخلاق
93137
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پریودنتیت مزمن
کد ICD-10
K05.3
توصیف کد ICD-10
Chronic pericoronitis Periodontitis: NOS complex simplex
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 ماه و 6 ماه بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا (FBS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 و 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایش
2
شرح متغیر پیامد
سطح چسبندگی کلینیکال (CAL)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 و 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پروب پریودنتال از CEJ تا عمق پاکت
3
شرح متغیر پیامد
عمق پروبینگ (PD)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 و 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله پروب پریودنتال
4
شرح متغیر پیامد
پلاک ایندکس (PI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 و 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
بوسیله قرص آشکارساز
5
شرح متغیر پیامد
ایندکس خونریزی (BI)
مقاطع زمانی اندازهگیری
در شروع و 3 و 6 ماه بعد از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله:
تکمیل چارت، جرم گیری و برساژ توسط وسایل دستی، التراسونیک و رابرکپ و خمیر پامیس در طی درمان و تزریق ژل کلرهگزیدین بصورت زیر لثه ای
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل:
تکمیل چارت، جرم گیری و برساژ توسط وسایل دستی، التراسونیک و رابرکپ و خمیر پامیس در طی درمان
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان , دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه فرامرزی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه - خیابان دانشگاه - دانشگاه علوم پزشكي تبریز - دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا پور عباس
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز، مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان، دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار پریودنتیکس/ هییت علمی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
ایمیل
faramarzim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان، دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر معصومه فرامرزی
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5166614711
تلفن
+98 41 3335 5965
فکس
+98 41 3334 6977
ایمیل
faramarzim@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیماریهای لثه و دندان، دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
سهند غنی طبع
موقعیت شغلی
دانشجوی دکترای دندانپزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي تبریز، دانشکده دندانپزشکی تبریز