مقایسه اثر رمی فنتانیل همراه با آتروپین با فنتانیل و رمی فنتانیل به تنهایی بر علایم حیاتی نوزادان در لوله گذاری داخل تراشه ای غیراورژانس در نوزادان نارس
هدف این مطالعه مقایسه اثر فنتانیل، رمی فنتانیل و آتروپین همراه با رمی فنتانیل بر علایم حیاتی نوزادان در لوله گذاری داخل تراشه ای غیراورژانس در نوزادان نارس میباشد.
طراحی
75 نمونه در مطالعه حاضر به سه گروه مطالعه تقسیم خواهند شد:
گروه الف : آمپول فنتانیل 2 میکروگرم / کیلوگرم وریدی وسپس انتوباسیون
گروه ب: امپول رمیفنتانیل 1 میکروگرم / کیلوگرم وریدی ,و سپس انتوباسیون
گروه ج : آمپول آتروپین 20 میکروگرم / کیلوگرم تزریق و یک دقیقه بعد آمپول رمیفنتانیل 2میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن وریدی وسپس انتوباسیون
تصادفی سازی ساده با استفاده از نرم افزار RandList نسخه 1.2 و مطالعه دوسو کور استفاده خواهد شد.
پزشک معالج و پرستار یا کسی که پیامد ها را اندازه گیری خواهند کرد کور خواهند بود
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بخش های مراقبت ویژه بیمارستان کودکان و الزهرا تبریز انجام خواهد گرفت. نوزادان براساس شرایط ورود به مطالعه براساس راندم سازی به سه گروه تقسیم خواهند شد ودرهر گروه تاثیر داروهای ضد درد موجود بررسی خواهد شد طوری که درمانگر و انالیزکننده اطلاعات از داروهای استفاده شده اگاهی نخواهند داشت وانهارا براساس کد خواهند شناخت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
1) نوزادان با سن داخل رحمی 27 تا 34 هفته نیازمند متدلوله گذاری و تجویز سورفاکتانت
2) فاقد آنومالی های ماژور و تهدید کننده حیات
3) والدین نوزادان رضایت به شرکت در طرح باشند.
4) نوزادان با اسکور تنفسی کمتراز 8 براساس مراقبت حاد بحرانی نوزادان
معیارهای خروج:
1) عدم نیاز به لوله گذاری
2) آنومالی های ماژور
3) نوزادان دارای سابقه فامیلی ومادری ابتلا به میاستنی گراو
گروههای مداخله
نوزادان 27 تا 34 هفته نیازمند انتوباسیون موقت درسه گروه درمانهای زیررادریافت میکنند:
گروه الف : آمپول فنتانیل 2 میکروگرم / کیلوگرم وریدی وسپس انتوباسیون
گروه ب: امپول رمیفنتانیل 1 میکروگرم / کیلوگرم وریدی ,و سپس انتوباسیون
گروه ج : آمپول آتروپین 20 میکروگرم / کیلوگرم تزریق و یک دقیقه بعد آمپول رمیفنتانیل 2میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن وریدی و سپس انتوباسیون
متغیرهای پیامد اصلی
فشار خون سیستمیک
ضربان قلب
شدت هیپوکسی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
INSUR - ACORN
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160102025811N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-02-04, ۱۳۹۸/۱۱/۱۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
میرهادی موسوی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3327 2094
آدرس ایمیل
drmussavihadi@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-21, ۱۳۹۸/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-20, ۱۳۹۹/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر رمی فنتانیل همراه با آتروپین با فنتانیل و رمی فنتانیل به تنهایی بر علایم حیاتی نوزادان در لوله گذاری داخل تراشه ای غیراورژانس در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثر داروهای ضددرد بر علایم حیاتی در لوله گذاری داخل تراشه ای در نوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزادان (با سن 27 تا 34 هفته) نیازمندتجویز سورفاکتانت
فاقد آنومالی های ماژور و تهدید کننده حیات
والدین نوزادان رضایت به شرکت در طرح باشند.
نوزادان با اسکور تنفسی کمتراز 8 براساس مراقبت بحرانی نوزاد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم نیازبه لوله گذاری
نوزادان دارای سابقه فامیلی ومادری ابتلا به میاستنی گراو
آنومالی های ماژور
سن
از سن 1 روزه تا سن 3 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده با استفاده از اعداد تصادفی
75 نمونه با استفاده از نرم افزار RandList نسخه 1/2 در سه گروه قرار خواهند گرفت.
در این مطالعه پزشک معالج، و پرستار (یا کسی که پیامدها را اندازه گیری خواهد کرد) کور خواهد بود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در مطالعه حاضر،داروهای مورداستفاده توسط فردی که درجریان مطالعه وگروه بندی نمی باشد درسرنگ های یک شکل ویکرنگ اماده شده وتحت عنوان داروی الف ، داروی ب وداروی ج نام گذاری وتحویل مراقب بالینی داده میشود و محقق، مراقب بالینی وانالیزکننده داده ها اطلاعی از نوع داروی موجود درسرنگها ندارند و تنها بعد از اتمام انالیز داده ها محتوی هرکدام از سرنگ ها به تیم نظارت برداده ها اعلام میشود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق در پژوهش دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز / خیابان گلگشت /دانشگاه علوم پزشکی تبریز ساختمان مرکزی شماره 2 / طبقه سوم معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2019-10-28, ۱۳۹۸/۰۸/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1398.793
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نوزادان بادیسترس تنفسی
کد ICD-10
P22
توصیف کد ICD-10
Respiratory distress of newborn
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون سیستمیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
1-3 روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ
2
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک تا سه روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه مونیتورینگ
3
شرح متغیر پیامد
شدت هیپوکسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک تا سه روزگی
نحوه اندازهگیری متغیر
پالس اکسی متر
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: :گروه الف : آمپول فنتانیل 2 میکروگرم / کیلوگرم وریدی وسپس انتوباسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه ب: امپول رمیفنتانیل 1 میکروگرم / کیلوگرم وریدی و سپس انتوباسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: ج : آمپول آتروپین 20 میکروگرم / کیلوگرم و آمپول رمیفنتانیل 2میکروگرم به ازای کیلوگرم وزن بدن وریدی وسپس انتوباسیون
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کودکان تبریز - بیمارستان الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
آدرس خیابان
خیابان ششگلان بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمد سمیعی
آدرس خیابان
خیابان گلگشت - معاونت تحقیقات وفنآوری
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5165995131
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
research-vice@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://researchvice.tbzmed.ac.ir/
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میر هادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان - بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان - بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 41 3526 2255
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
میرهادی موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
خیابان ششگلان - بیمارستان کودکان
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5136735886
تلفن
+98 35262279
ایمیل
mirhadimousavi33@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی ۳ ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از یافته ها با ذکر منبع اشکالی نخواهد داشت
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
ازطریق ارسال درخواست به ایمیل : mirhadimousavi33@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
- ارسال درخواست به ایمیل بهمراه مستندات علمی ودانشگاهی درخواست کننده
- ارسال مستندات مورد درخواست طی یک هفته به درخواست کننده