بررسی تاثیر مکمل سین بیوتیک بر هموستاز انرژی و ماکرونوترینت ها و تحلیل عضلانی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی، آینده نگر دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تک مرکزی، دو سویه کور
نحوه و محل انجام مطالعه
بخش مراقبت های ویژه عدالتیان، بیمارستان امام رضا، مشهد،ایران
به غیر از شرکت داروساز و منشی بخش، تمام بیماران، محققین و کارکنان پزشکی نسبت به دریافت دارو یا پلاسبو کور خواهند بود. پس از پایداری همودینامیک بیماران وآغازحمایت تغذیه ای روده ای طی24-48ساعت،به بیماران در گروه مداخله کپسول لاکتوکر و در گروه مشاهده، پلاسبو هر 12 ساعت داده خواهد شد.محاسبه انرژی مورد نیاز طبق گایدلاین ESPEN 2018 وشروع تغذیه انترال در افراد با ریسک تغذیه ای بالا،براساس نمره NUTRICاصلاح شده، با 50درصدکالری تخمینی و در افراد باریسک کم با30درصد کالری تخمینی خوهد بود.در هر نوبت گاواژ تحمل تغذیه انترال بررسی ودرصورت تحمل مقدارگاواژ بیمار 10 درصد در روز افزوده می گردد تا در نهایت به تارگت کالری دست یابیم. نمونه خون و ادرار 24 ساعته قبل و بعد از مداخله 14 روزه اخذ خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود:
سن 18-65 سال
پذیرش در بخش مراقبت های ویژه
پر کردن رضایت نامه آگاهانه
پایداری وضعیت همودینامیک و متابولیک در 24 تا 48 ساعت اول
اندیکاسیون تغذیه انترال از طریق سوند بینی- معده
عدم ورود:
بارداری و شیردهی،کنترااندیکاسیون تغذیه انترال یا گذاشتن لوله بینی- معده،دریافت مزمن داروهای ایمونوساپرسیو،رادیوتراپی و یا شیمی درمانی، بیماری هماتولوژیک،نقص ایمنی،دریافت پیوند،آلرژی شناخته شده،دیابت وابسته به انسولین،نارسایی ارگان،سپسیس،دریچه قلب مصنوعی، بیماری مادرزادی ساختار قلب
گروههای مداخله
مداخله کپسول لاکتوکر500 (زیست تخمیر، ایران) هر 12 ساعت ،14 روز
مشاهده کپسول پلاسبو (زیست تخمیر، ایران) هر 12 ساعت، 14 روز
متغیرهای پیامد اصلی
تحمل تغذیه انترال؛هموستاز انرژی؛پروتئولیز؛کاتابولیسم عضله؛ترن اور پروتئین عضلات؛لیپولیز؛تغییرات شاخص های آنتروپومتری؛وضعیت التهاب؛هموستاز گلوک؛وضعیت دیس بیوزیس و انسجام غشای لومینال؛ارزیابی وضعیت بالینی بیمار؛ارزیابی وضعیت تغذیه بیمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190227042857N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-17, ۱۳۹۷/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نجمه سیفی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3859 8642
آدرس ایمیل
seifin941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-06, ۱۳۹۸/۰۱/۱۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-10-09, ۱۳۹۸/۰۷/۱۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر هموستاز انرژی و ماکرونوترینت ها و تحلیل عضلانی بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه، کارآزمایی بالینی تصادفی شده
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل سین بیوتیک بر بیماران بستری در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بالغین با سن 18-65 سال
پذیرش در بخش مراقبت هی ویژه
همودینامیک پایدار طی 24-48 ساعت از بستری
نیاز به تغذیه انترال از طریق سوند بینی- معده
عدم دریافت مکمل های پرو، پره یا سین بیوتیکی
تکمیل رضایت نامه آگاهانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
محقق
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
21
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی تخصیص نمونه های به گروه مداخله یا کنترل به صورت بلوک بندی شده براساس امتیاز APACHEII خواهد بود.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
تمام بیماران، محققین و پزشک معالج در رابطه با دریافت دارو یا پلاسبو بی اطلاع خواهند بود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735-951
تاریخ تایید
2019-02-27, ۱۳۹۷/۱۲/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.715
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
برهم خوردن هموستاز انرژی و ماکرونوترینت ها- تحلیل عضلانی
کد ICD-10
E46
توصیف کد ICD-10
Unspecified protein-calorie malnutrition
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
هموستاز انرژی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاضل کالری دریافتی و کالری مورد نیاز تخمینی
2
شرح متغیر پیامد
کاتابولیسم پروتئین
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
بالانس نیتروژن
3
شرح متغیر پیامد
ترن اور پروتئین عضلات
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نسبت 3MH به Cr ادرار 24 ساعته
4
شرح متغیر پیامد
لیپولیز
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
گلیسرول آزاد سرم
5
شرح متغیر پیامد
وضعیت دیس بیوزیس و انسجام روده
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
سطح اندوتوکسین خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وقوع عوارض عفونی
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 روز
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان وقوع
2
شرح متغیر پیامد
وابستگی به ونتیلاتور
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 رزو بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
3
شرح متغیر پیامد
میزان بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 رزو بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
4
شرح متغیر پیامد
میزان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
14 رزو بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
تعداد روز
5
شرح متغیر پیامد
میزان مرگ و میر 28 روزه
مقاطع زمانی اندازهگیری
28 روز بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
میزان وقوع مرگ ومیر طی 28 روز
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول لاکتوکر 500 میلی گرم ( زیست تخمیر، تهران، ایران) هر 12 ساعت به مدت 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: پلاسبوهر 12 ساعت به مدت 14 روز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا(ع) ،بخش مراقبت های ویژه عدالتیان
نام کامل فرد مسوول
علیرضا صداقت
آدرس خیابان
میدان شریعتی،بیمارستان امام رضا (ع)
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9137913316
تلفن
+98 51 3854 3031
ایمیل
sedaghatar@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، ساختمان قریشی،معاونت پژوهش و فناوری
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
91735-951
تلفن
+98 51 3841 2081
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه سیفی
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
seifin941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه سیفی
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
seifin941@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
نجمه سیفی
موقعیت شغلی
دانشجوی PhD
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
تغذیه
آدرس خیابان
بولوار وکیل آباد، پردیس دانشگاه، دانشکده پزشکی، گروه تغذیه
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9177948564
تلفن
+98 51 3882 7033
ایمیل
seifin941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
مصداق ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
پروتکل مطالعه در ژورنال علمی به چاپ خواهد رسید.
گزارش مطالعه بالینی در انتها به چاپ خواهد رسید.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
تصمیم گیری نشده است.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تصمیم گیری نشده است.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
تصمیم گیری نشده است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
تصمیم گیری نشده است.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند