کارآزمایی بالینی دو سو کور -تعداد 80 بیمار- دو گروه مداخله و کنترل
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی دو سو کور(بیماران،مراقبین وآنالیز کننده) است که بر روی بیماران تحت آنژیوگرافی عروق کرونر که به صورت غیر اورژانسی در بخش پست کت بیمارستان شهید محمدی بندرعباس بستری می شوند، انجام خواهدگرفت. واحدها به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل قرار خواهند گرفت. گروه کنترل پدهای آغشته به 0.2میلی لیتر دارونما و گروه مداخله پدهای آغشته به اسانس نعناع به همان میزان را که به قسمت جلوی سیبنه وصل خواهدشد به مدت 20 دقیقه استنشاق خواهندکرد. ﺳﻄﺢ اﺿﻄﺮاب و ﻋﻼﺋﻢ ﺣﯿﺎﺗﯽ ﺑﯿﻤﺎران ﻗﺒﻞ و ﺑﻌﺪ از ﻣﺪاﺧﻠﻪ ﺛﺒﺖ خواهدشد. جهت جمع آوری اطلاعات از پرسش نامه دموگرافیک و پرسش نامه استاندارد اشپیل برگر و فرم ثبت علائم حیاتی استفاده خواهدشد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود به مطالعه شامل براي اولین بار و فقط تحت آنژیوگرافی قرار می گیرند.نداشتن بیماري دریچه اي قلب،برخورداری ازهوشیاري کامل ، نداشتن مشکل بینایی و شنوایی و بویایی، کبدی، کلیوی، تنفسی ، آلرژی وبیماری روانی، عدم اعتیاد به مواد مخدر، شرط سنی 60-18 سال، عدم مصرف داروهای آرامبخش 4 ساعت قبل از مداخله.شرایط خروج از مطالعه شامل: عدم تمایل به شرکت در مطالعه، بروز ناگهانی هرگونه تغییرات شدید علائم حیاتی ودیس ریتمی های خطرناک قلبی .
گروههای مداخله
گروه کنترل در اتاق 1یک پد چشمی غیر جاذب با 0.2 میلی لیتر نرمال سالین که به سینه نصب می باشد به مدت 20 دقیقه تحت مداخله قرار می گیرند و برای گروه مداخله همین مراحل در اتاق 2 اجرا خواهد شد البته به جای نرمال سالین از روغن نعناع شرکت باریچ اسانس به میزان 0.2 میلی لیتر برروی پد های چشمی استفاده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
رایحه درمانی
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190225042844N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-09, ۱۳۹۷/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
رقیه کوهستانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 76 3366 7904
آدرس ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-30, ۱۳۹۸/۰۲/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر رایحه درمانی بر اضطراب بیماران کاندید آنژیوگرافی عروق کرونر در بیمارستان شهید محمدی بندرعباس در سال 1397
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر رایحه درمانی بر اضطراب
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
براي اولین بار تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار می گیرند.
فقط تحت آنژیوگرافی عروق کرونر قرار گیرند.
قبل از انجام آنژیوگرافی، تحت سایر روش هاي تهاجمی مانند اکوکاردیوگرافی از راه مري قرار نگرفته باشند.
بیماري دریچه اي قلب نداشته باشند.
کلیه واحدها از هوشیاري کامل برخوردار بوده و در شرایط وخیم بیماري نباشند.
مشکل بینایی و شنوایی و بویایی نداشته باشند.
مشکلات تنفسی و آلرژیک نداشته باشند.
اعتیاد به مواد مخدرنداشته باشند.
مشکل کبدی و کلیوی نداشته باشند.
محدوده سنی 60-18 سال داشته باشند.
4 ساعت قبل از مداخله داروهای آرامبخش مصرف نکرده باشند.
سابقه بیماری روانی نداشته باشند.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل به شرکت در مطالعه داشته باشند.
به اسانس نعناع حساسیت داشته باشند.
دیس ریتمی های خطرناک قلبی داشته باشند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
واحدها با استفاده از جدول حاصل از نرم افزار random allocation به صورت تصادفی به دو گروه مداخله وکنترل تقسیم خواهند شد.در این جدول اعداد از 1 تا80 به ترتیب طبقه بندی شده اند وهر عدد مربوط به یک گروه(مداخله یا کنترل) است که به طور تصادفی به آن گروه تعلق یافته است.اولین نمونه به عدد یک وگروه مربوط به آن تخصیص خواهد یافت و بقیه نمونه ها به همین ترتیب وارد مطالعه خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران ومراقبین نمی دانند که کدام بیمار در کدام گروه (رایحه یا کنترل) قرار خواهند گرفت.ازآنجا که داده ها کدبندی می شوند آنالیزکننده اطلاعات نیز کور می شود.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران، بیمارستان شهید محمدی، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تاریخ تایید
2019-02-25, ۱۳۹۷/۱۲/۰۶
کد کمیته اخلاق
IR.HUMS.REC.1397.300
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اضطراب در بیماران تحت آنژیوگرافی
کد ICD-10
F41.9
توصیف کد ICD-10
Anxiety disorder, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از آنژیوگرافی و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه اشپیل برگر
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
فشارخون سیستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از آنژیوگرافی و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج عقربه ای
2
شرح متغیر پیامد
فشارخون دیاستولیک
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از آنژیوگرافی و بعداز مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
فشارسنج عقربه ای
3
شرح متغیر پیامد
نبض
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از آنژیوگرافی و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر
4
شرح متغیر پیامد
تنفس
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک ساعت قبل از آنژیوگرافی و بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
کرنومتر-مشاهده حرکات قفسه سینه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: یک ساعت قبل از آنژیوگرافی علایم حیاتی بیمار کنترل وثبت خواهد شد وپرسشنامه دموگرافیک و اشپیل برگر تکمیل خواهدشد،سپس پدهای آغشته به 0.2 میلی لیتر اسانس نعناع با غلظت 100درصد ساخت شرکت باریچ اسانس کاشان به جلوی لباس در قسمت سینه متصل خواهد شد و به مدت 20 دقیقه استنشاق خواهد شد.مجددا علام حیاتی کنترل وپرسش نامه اشپیل برگر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: یک ساعت قبل از آنژیوگرافی علایم حیاتی بیمار کنترل وثبت خواهد شد وپرسشنامه دموگرافیک و اشپیل برگر تکمیل خواهدشد،سپس پدهای آغشته به 0.2 میلی لیتر نرمال سالین به جلوی لباس در قسمت سینه متصل خواهد شد و به مدت 20 دقیقه استنشاق خواهد شد.مجددا علام حیاتی کنترل وپرسش نامه اشپیل برگر تکمیل خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید محمدی
نام کامل فرد مسوول
رقیه کوهستانی
آدرس خیابان
بلوار شهید چمران، بیمارستان شهید محمدی
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
تیمورآقا مولایی
آدرس خیابان
بلوار جمهوری اسلامی ایران، بیمارستان شهید محمدی، معاونت تحقیقات و فناوری.
شهر
بندر عباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 4429
فکس
+98 76 3334 4429
ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
رقیه کوهستانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
رقیه کوهستانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بندرعباس
نام کامل فرد مسوول
رقیه کوهستانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
آخرین مدرک تحصیلی
فوق لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
پرستاری
آدرس خیابان
خیابان رسالت جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی.
شهر
بندرعباس
استان
هرمزگان
کد پستی
7916613885
تلفن
+98 76 3334 7001
ایمیل
roghayekoohestani2028@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
مصداق ندارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست