چکیده پروتکل

چکیده
هدف از اين مطالعه بررسي مقادير سرمي عناصر کمیاب روي، مس ،آهن و قدرت مهار کنندگی رادیکال آزاد دی پی پی اچ در بیماران مبتلا به آلزایمر قبل و پس از مصرف چای سبز است. بیماری آلزایمر، یکی از شایع‌ترین اختلالات دژنراتیو، در افراد مسن می‌باشد. بسیاری از مطالعات نشان می‌دهدکه روي، مس و آهن با شرکت در واکنش‌های اکسایش و کاهش، باعث تولید رادیکال هیدروکسیل می‌شوند. هم چنین اشاره شده است که چای سبز یک شلاته کننده قوی فلزات است. این ویژگی، از نظر نقش یون‌های فلزی بسیار فعال کاتالیزوری که باعث تولید رادیکال‌های اکسیژن در هیپوکامپ مغز می‌شوند حائز اهمیت است. اين مطالعه به صورت مداخله ای آینده نگر بر روي 30 بيمار آلزايمري انجام خواهد شد. معیار تشخیص عبارتند از: كرايترياي تشخيصي انجمن سايكولوژي آمريكا، نمرات آزمونMini Mental State Examination (MMSE) ≤10و همچنين سن ≥65. بیماری های التهابی و عفونی، مصرف ویتامین ها و مکمل فولیک اسید معیارهای خروج از مطالعه هستند. بیماران روزانه 4 قرص چای سبز به مدت 2 ماه (2 گرم در روز، در 2 دوز منقسم) مصرف خواهند کرد. مقادیر رادیکال آزاد دی پی پی اچ و عناصر کمیاب قبل و بعد از مداخله اندازه‌گیری خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201612063684N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-16, ۱۳۹۶/۰۵/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان محجوب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 0569
آدرس ایمیل
s.mahjoub@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-11, ۱۳۹۶/۰۵/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-12, ۱۳۹۶/۰۷/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثر مصرف چای سبز بر مهار رادیکال آزاد DPPH و عناصر روی، مس و آهن در سرم بیماران مبتلا به آلزایمر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مصرف چای سبز بر بیماران مبتلا به آلزایمر
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: نمره بررسی وضعیت مینی منتال بین 10-0؛ رد سایر علل زوال از طریق انجام MRI، سی تی اسکن و تست های آزمایشگاهی TSH، T3، T4، CBC/DIFF، BUN/CR، FBS) LFT و ESR) . معیار خروج: آلرژی به چای سبز؛ بیماری های التهابی و عفونی مانند هپاتیت، کم خونی و دیابت؛ درمان با عوامل آنتی اکسیدانی مانند ویتامین E، C، A و فولیک.
سن
از سن 65 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2013-09-06, ۱۳۹۲/۰۶/۱۵
کد کمیته اخلاق
3609

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آلزایمر
کد ICD-10
G30.1
توصیف کد ICD-10
Alzheimer disease with late onset

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
سطح رادیکال آزاد دی پی پی اچ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب درصد با استفاده از متد Brand-Williams

2

شرح متغیر پیامد
عنصر کمیاب روی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکروگرم بر دسی لیتر با استفاده از متد رنگ سنجی

3

شرح متغیر پیامد
عنصر کمیاب آهن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکروگرم بر دسی لیتر با استفاده از متد رنگ سنجی

4

شرح متغیر پیامد
عنصر کمیاب مس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و دو ماه بعد از خاتمه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکروگرم بر دسی لیتر با استفاده از متد رنگ سنجی

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بیماران قرص یک گرمي خوراكي چای سبز را دو بار در روز (2 گرم در روز، در 2 دوز منقسم) به مدت دو ماه مصرف خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مهراوران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهدی مقدسی
آدرس خیابان
جاده کیاسر، آسایشگاه سالمند مهراوران
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محجوب
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محجوب
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3219 0569
فکس
ایمیل
smahjoub20@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محجوب
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
تلفن
+98 11 3219 0569
فکس
ایمیل
smahjoub20@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
سلیمان محجوب
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بیوشیمی بالینی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 0569
فکس
ایمیل
smahjoub20@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...