بررسی اثربخشی تحریک فراجمجمه ای مغز (TDCS)در بهبود بیماران مبتلا به آسیب تروماتیک مغزی با اختلال خواب
طراحی
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی، 64 بیمار با آسیب مغزی تروماتیک با اختلال بی خوابی در فاز تحت حاد که به درمانگاه پورسینا مراجعه کردند و معیار های ورود به مطالعه را دارند هر گروه شامل 32 نفر. 1- دریافتtDCS واقعی2- دریافتtDCS شم به همراه دارو.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی دو سو کور تصادفی، 64 بیمار با آسیب مغزی تروماتیک با اختلال بی خوابی در فاز تحت حاد که به درمانگاه پورسینا مراجعه کردند.نمونه ها توسط نرم افزار sealed envelope با استفاده از بلوک های تصادفی شامل بلوکهای 4 تایی به 2 گروه مداخله ای تقسیم میشوند.مداخله گر به صورت تصادفی بلوکی را انتخاب و انتساب نمونه در گرو هها را بر اساس آن بلوک اعمال می کند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ورود: سن 18 تا 65 سال، یافته های اسکن های مغزی،گدشت بیش از دو هفته تا یک ماه از زمان ضایع,نمره ISI بالای 7
خروج:اختلالات خواب قبلی،داروی سایکوتروپیک یکماه قبل از ورود،بیماری های نورولوژیک ،تروماهای قبلی,بیماران حامله،ایمپلنتهای فلزی و یا پیس میکر قلب و داروهای سایکو اکتیو، سوء مصرف مواد،بیماری های نورولوژیک, سابقه تشنج، تومور، نوروتروما، استروک,اگزما پوست ناحیه زیر الکتروهای tDCS. مشکلات رفتاری- مصرف فنی توئین، کاربامازپین، وراپامیل، نیمودپین و فلونارزین و....-عدم رضایت
گروههای مداخله
2 گروه مداخله ای.هر گروه شامل 32 نفر. 1-دریافت tDCS واقعی 2-دریافت tDCS شم به همراه دارو.
متغیرهای پیامد اصلی
نمره شاخص شدت اینسومنیا (ISI)
نمره کیفیت خواب بر اساس شاخص (PSQI)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
tDCS-TBI
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130416013027N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-12-23, ۱۳۹۸/۱۰/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا رمضانی کپورچالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات ترومای جاده ای گیلان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 13 1323 8373
آدرس ایمیل
s.ramezanislp@gmail.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-26, ۱۳۹۸/۰۶/۰۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-05-09, ۱۳۹۹/۰۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای بر کیفیت خواب، شدت اینسومنیا بعد از تروما در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک در فاز تحت حاد
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر تحریک الکتریکی جریان مستقیم فراجمجمه ای بر کیفیت خواب، شدت اینسومنیا بعد از تروما در بیماران با آسیب مغزی تروماتیک در فاز تحت حاد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بیماران 18 تا 65 سال
یافته های هنجار و ناهنجار در اسکن های مغزی در 24 ساعت اول بستری در بیمارستان
همه ی شدت های TBI
هنگام ورود به مطالعه حداقل بین دو هفته تا یک ماه از زمان ضایعه گذشته باشد
نمره ISI افراد بالای 7 باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
افرادی که سابقه ی اختلالات خواب قبلی داشته باشند
مصرف دارو های سایکوتروپیک یکماه قبل از ورود به مطالعه
وجود بیماری های های نورولوژیک و سایکیاتریک جدی
بیمارانی که تروماهای قبلی دارند
مواردیکه با tDCS کنترااندیکاسیون دارند مثل بیماران حامله، بیمارانیکه ایمپلنتهای فلزی و یا پیس میکر قلب دارند یا داروهای سایکو اکتیو و یا داروهای موثر بر CNS مصرف میکنند، سوء مصرف مواد دارند، وجود بیماری های روانی و یا بیماری های نورولوژیک ، سابقه تشنج، اپی لپسی، تومور، نوروتروما، استروک و یا بیماریهای نورولوژیک قبلی دارند و یا دچار اگزما پوست ناحیه زیر الکتروهای tDCS میشوند
بی ثباتی بالینی و یا داشتن مشکلات رفتاری که مانع از مشارکت آزمودنی در مداخله شود
مصرف داروهای بلوکر کانال های سدیم و کلسیم وابسته به ولتاژ مانند فنی توئین، کاربامازپین، وراپامیل، نیمودپین و فلونارزین
بروز عارضه ای جدی که مرتبط با tDCS باشد
عدم رضایت بیمار مبنی بر ادامه شرکت در مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها توسط نرم افزار sealed envelope با استفاده از بلوک های تصادفی شامل بلوکهای 4 تایی است به 2 گروه مداخله ای تقسیم میشوند. هر گروه شامل 32 نفر میباشد. 1- گروهی که tDCS واقعی دریافت میکند2- گروهی که tDCS شم به همراه دارو دریافت میکنند. مداخله گر به صورت تصادفی بلوکی را انتخاب می کند و انتساب نمونه در گرو هها را بر اساس آن بلوک اعمال می کند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در طی کورسازی فرد دیگری به غیر از معاینه کننده بیمار، دستگاه را برای اعمال یا عدم اعمال تحریک تنظیم میکند، بنابراین معاینه کننده و بیمار از اینکه در گروه tDCS، یا شم قرار دارند اطلاعی ندارند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی گیلان
آدرس خیابان
خیابان نامجو، مرکز آمئوزشی درمانی پژوهشی پورسینا مرکز تحقیقات تروما جاده ای
شهر
رشت
استان
گیلان
کد پستی
4193713194
تاریخ تایید
2019-07-17, ۱۳۹۸/۰۴/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.GUMS.REC.1398.182
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال بی خوابی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی در فاز تحت حاد
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
Intracranial injury
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
شدت اختلال بی خوابی در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی در فاز تحت حاد نمره در شاخص شدت اختلال بی خوابی (ISI) بین صفر تا 28
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطاله و یک الی سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص شدت اختلال بی خوابی
2
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب در بیماران با آسیب تروماتیک مغزی در فاز تحت حاد با نمره کل در شاخص کیفیت خواب پیترزبورگ(PSQI(Pittsburg sleep quality index نمره بین صفر و 21
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع مطاله و یک الی سه ماه پس از شروع مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
شاخص کیفیت خواب پیترزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: شامل 32 نفر میباشد. 1- گروهی که tDCS واقعی دریافت میکند. tDCS آنودال روی DLPFC سمت راست و کاتودال روی شانه چپ با شدت تحریک 1.5 میلی آمپر و مدت زمان تحریک 15 دقیقه در طی 15جلسه هفته ای 5 جلسه پشت هم برای سه هفته انجام میشود.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه کنترل:شامل 32 نفر که tDCS شم به همراه دارو دریافت میکنند. در گروه کنترل،30 ثانیه تحریک الکتریکی اعمال میشود و سپس قطع میشود.اما درمان دارویی دریافت میکنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک نوروسرجری مرکز آموزشی و درمانی پورسینا
نام کامل فرد مسوول
ظهیر ریحانیان
آدرس خیابان
خیابان پرستار کلینیک درمانی امام رضا بیمارستان پورسینا