مقایسه تاُثیر کلرهگزیدین 2% و بتادین - الکل بر بروز فلبیت پس از جایگذاری کاتتر عروق محیطی در نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای 140 نمونه (هر گروه 70 نمونه) در دو گروه مداخله ،با گروه های موازی، یک سویه کور ، تصادفی شده به روش بلوک بندی می باشد
نحوه و محل انجام مطالعه
نوزادان نارس پذیرش شده در بخش های مراقبت ویژه نوزدان بیمارستان کمالی کرج که برای اولین بار به کاتتریزاسیون ورید محیطی نیازدارند، به روش در دسترس وارد مطالعه می شوند و سپس با تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم خواهند شد. در گروه 1، محل کاتتریزاسیون با محلول کلرهگزیدین گلوکونات2% ضدعفونی می گردد و در گروه 2 جهت ضد عفونی محل کاتتریزاسیون به صورت دو مرحله ای از بتادین 10 درصد و الکل 70 درصد،استفاده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود: نوزادان نارس که برای اولین بار نیاز به کاتتریزاسیون عروق محیطی دارند.
معیارهای عدم ورود: علایم التهاب در محل انتخاب شده جهت تعبیه کاتتر؛ علایم باکتریمی، علایم سپتی سمی مانند تب بیشتر از 38 درجه سانتی گراد، لوکسیتوز، تاکی کاردی و تعداد تنفس بیشتر از 60
گروههای مداخله
گروه مداخله 1: پوست محل کاتتریزاسیون با محلول کلرهگزیدین گلوکونات 2% ضدعفونی می گردد.
گروه مداخله 2: ابتدا پوست محل کاتتریزاسیون با بتادین ده درصد ضد عفونی می گردد سپس فرصت داده می شود تا بتادین خشک شود و سپس با الکل 70% بتادین از محل زدوده می شود و پس از خشک شدن پوست رگ گیری انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
فلبیت
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20170620034653N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا طیبی میانه
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی قزوین
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 28 3224 8614
آدرس ایمیل
z.tayebi@qums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-08-22, ۱۳۹۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاُثیر کلرهگزیدین 2% و بتادین - الکل بر بروز فلبیت پس از جایگذاری کاتتر عروق محیطی در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تاُثیر کلرهگزیدین 2% و بتادین - الکل بر بروز فلبیت
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
نوزاد نارس
برای اولین بار در بخش مراقبت های ویژه، نوزاد نیاز به کاتتریزاسیون ورید محیطی داشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
وجود علایم سپتی سمی در نوزاد
وجود باکتریمی در نوزاد (CRP اولیه مثبت و یا کشت خون مثبت)
وجود علایم التهاب در ناحیه ای که برای کاتتریزاسیون وریدی استفاده می شود
سن
از سن 224 روزه تا سن 259 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
140
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تقسیم تصادفی با بلوک های چهارتایی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پرستار در گروه مداخله1 جهت ضدعفونی محل کاتتریزاسیون از محلول کلرهگزیدین 2 % و در گروه مداخله 2 از روش معمول یعنی بتادین - الکل استفاده خواهد کرد, والدین نوزاد با داشتن رضایت آگاهانه و آگاهی از مداخله، از این که نوزاد در کدام یک از دو گروه مداخله قرار دارد بی اطلاع می باشند
قبل از هر بار تزریق دارویی و هر 8 ساعت یکبار محل رگ گیری توسط پرستار بررسی خواهد شد. (طبق خط مشی بیمارستان حداکثر زمان ماندگاری کاتتر عروق محیطی در نوزادان 72 ساعت می باشد)
نحوه اندازهگیری متغیر
ابزار استاندارد فلبیت
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پوست محل کاتتریزاسیون با محلول کلرهگزیدین گلوکونات 2% ضدعفونی می گردد
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا پوست محل کاتتریزاسیون با بتادین ده درصد ضد عفونی می گردد سپس فرصت داده می شود تا بتادین خشک شود و سپس با الکل 70% بتادین از محل زدوده می شود و پس از خشک شدن پوست رگ گیری انجام می شود