ارزیابی اثربخشی تجویز دکس مدتومیدین داخل بینی در فراهم آوردن سداسیون متوسط برای بیماران مبتلا به بیماری های گوارشی تحت آندوسکوپی دستگاه گوارش
طراحی
روش های زیر، به استنای سابقه پزشکی و طبقه بندی ASA ، باید در عرض 24 ساعت قبل از شروع GIتکمیل شود:
بررسی معیارهای ورود و خروج- بررسی و امضای رضایت نامه آگاهانه- جمعیت شناسی (تاریخ تولد، جنس، قد (سانتی متر)، وزن (کیلوگرم) و تشخیص اصلی- معاینه فیزیکی و شرح حال- ثبت داروهای همراه -علائم حیاتی- هماتولوژی و شیمی در صورت نیاز به دلایل پزشکی- تست بارداری برای زنان در سنین باروری
محقق، علائم حیاتی را(از جمله فشار خون سیستولیک و دیاستولیک، دما، پالس و تنفس) پس از ارزیابی غربالگری،ثبت میکند
نحوه و محل انجام مطالعه
بیمارستان امام رضا
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود به مطالعه:
علائم انجام تشخیصی و مداخلات آندوسکوپی روشهای GI فوقانی یا تحتانی یا هر دو.
مرد و زن حداقل 18 ساله
در غیر این صورت بیمار سالم یا بیمار مبتلا به بیماری سیستمیک خفیف است که به خوبی کنترل می شود. (ASAI or II)
آزمایش ادراری یا سرم حاملگی در بیماران زن در شروع مطالعه
قادر بودن به ارائه رضایت آگاهانه امضا شده
معیارهای خروج:
بیماران زیر 18 سال و یا کسانی که قادر به امضای رضایت آگاهانه نیستند.
روشهای جراحی همزمان یا افرادی که در طی یک هفته از عمل آندوسکوپی روش جراحی باز داشته اند.
مصرف کنندگان مزمن اپیوئید ها یا بنزو دیازپین برای اضطراب، بیخوابی و درد مزمن.
برادیکاردی شدید (ضربان قلب <45 bpm)
فشار خون پایین
بیماران باردار
گروههای مداخله
داروساز پژوهشی تصادفی سازی را انجام خواهد داد و دارو مطالعه را به مجموعه GI ارائه خواهد کرد. داروهای مورد مطالعه شامل (گروه مداخله)PCDX 0.1 میکروگرم در میلی لیتر یا (گروه کنترل)حجم برابر سالین نرمال (PLCB) است.
متغیرهای پیامد اصلی
افت فشار خون،حالت تهوع
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20160103025821N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-14, ۱۳۹۷/۱۲/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حجت پورفتحی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3334 1994
آدرس ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-04-19, ۱۳۹۷/۰۱/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-19, ۱۳۹۸/۰۱/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی دکس مدتومیدین داخل بینی (PCDX) در فراهم آوردن سداسیون متوسط برای بیماران مبتلا به بیماری گوارشی تحت پروسیجرهای آندوسکوپی دستگاه گوارشی
عنوان عمومی کارآزمایی
ارزیابی اثربخشی دکس مدتومیدین داخل بینی در فراهم آوردن سداسیون برای بیماران مبتلا به بیماری گوارشی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
1- علائم انجام تشخیصی و مداخلات آندوسکوپی روشهای GI فوقانی یا تحتانی یا هر دو.
مرد و زن حداقل 18 ساله
در غیر این صورت بیمار سالم یا بیمار مبتلا به بیماری سیستمیک خفیف است که به خوبی کنترل می شود
آزمایش ادراری یا سرم حاملگی در بیماران زن در شروع مطالعه
قادر بودن به ارائه رضایت آگاهانه امضا شده
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران زیر 18 سال و یا کسانی که قادر به امضای رضایت آگاهانه نیستند
روشهای جراحی همزمان یا افرادی که در طی یک هفته از عمل آندوسکوپی روش جراحی باز داشته اند
مصرف کنندگان مزمن اپیوئید ها یا بنزو دیازپین برای اضطراب، بیخوابی و درد مزمن
برادیکاردی شدید (ضربان قلب <45 bpm)
فشار خون پایین (فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه
بلوک های قلبی پیشرفته یعنی بلوک های AV دوم و سوم درجه و بلوک شاخه ای بای فاسیکولار بلوک سینوسی که در طول مراحل نظارت در EKG تشخیص داده می شود، که بیش از 15 ثانیه طول می کشد
مصرف کنندگان مزمن بتابلوکرها،بلوک کانال کلسیم که دکس مدتومیدین در آنها ممکن است منجر به برادی کاردی مزمن و تهدید کننده زندگی شود
طول مدت QT بر روی ECG 12لیدی تشخیص داده شود. بیمار به طور معمول برای این متغیر غربالگری نخواهد شد
بیماران با خونریزی GI فوقانی و تحتانی و بیماران با همودینامیک ناپایدار
بیماران باردار
بیماران با نارسایی پیشرفته کبد
بیماران که در طی 30 روز گذشته با هر گونه داروی تحقیق درمان شده بودند
واکنش نامطلوب به داروها یا پرسدکس در مصرف قبلی
سابقه اختلال روانی یا مصرف داروهای روانپزشکی
بیماران بادرد در مجرای مهعدی روده ای
سابقه گاسترکتومی
وجود بیماریهای همزمان جدی
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
1650
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
این بیماران به صورت تصادفی در دو گروه درمان تقسیم میشوند: (825) بیمار در گروه PCDX و (825) بیمار در گروه کنترل وارد مطالعه خواهند شد. تصادفی سازی توسط متخصصین تحقیقاتی طبقه بندی شده و به صورت ماهانه به تیم تحقیقاتی مرکزی گزارش می شود
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در هر مجموعه بالینی، بیماران توسط دارو ساز ، به صورت تصادفی به 1 نفر از 2 درمان مراجعه می کنند. متخصصان گوارش، پرستار ثبت شده که سداسیون و متخصص بیهوشی را که ممکن است برای مدیریت راه هوایی دعوت شود، معاینه کننده که بیمار را پیش از ترخیص ارزیابی می کند و آمارگیران به درمان های مورد استفاده کور می شوند. داروساز به طور تصادفی به هر بیمار یک دارو را تجویز نموده و بیماران به دو گروه تقسیم میگردند .
ابتدا در همه افراد مورد مطالعه با استفاده از حداکثر احتیاطات استریل، در مسیر وریدی گرفته می شود و سپس به یک بیمار به طور تصادفی دارو داده می شود. مانیتورینگ الکتروکاردیوگرام لید II، پالس اكسیمتری و مانیتورینگ (NIBP)غیر تهاجمی فشار خون اعمال خواهد شد. علائم حیاتی پایه ثبت می شود. اکسیژن اضافی از طریق یک کانول بینی با جریان اکسیژن 2 لیتر در دقیقه فراهم می شود. برای جلوگیری از خشکی مخاط بینی، از جریان بیش از حد جلوگیری خواهد شد. پرستار ، داروی مورد مطالعه را به صورت داخل بینی، 20 دقیقه قبل از این روش تجویز خواهد کرد. هر دو نفر(بیمار و پرستار )به درمان کور می شوند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5166615953
تاریخ تایید
2019-02-04, ۱۳۹۷/۱۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1397.942
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اثربخشی دکس مدتومیدین داخل بینی (PCDX)
کد ICD-10
(K50-K52)
توصیف کد ICD-10
Diseases of the digestive system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
افت فشارخون
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
مانیتورینگ بیمار/دستگاه فشارسنج
2
شرح متغیر پیامد
حالت تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعداز انجام مداخله, 5 دقيقه بعد، 10 دقيقه بعد، 20 دقيقه بعد، 40 دقيقه بعد، 60 دقيقه بعد، 5/1 ساعت بعد، 2 ساعت بعد، 3 ساعت بعد و ...
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش از بیمار
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: ابتدا در همه افراد مورد مطالعه با استفاده از حداکثر احتیاطات استریل، در مسیر وریدی گرفته می شود و سپس به یک بیمار به طور تصادفی دارو داده می شود. مانیتورینگ الکتروکاردیوگرام لید II، پالس اكسیمتری و مانیتورینگ (NIBP)غیر تهاجمی فشار خون اعمال خواهد شد. علائم حیاتی پایه ثبت می شود. اکسیژن اضافی از طریق یک کانول بینی با جریان اکسیژن 2 لیتر در دقیقه فراهم می شود. برای جلوگیری از خشکی مخاط بینی، از جریان بیش از حد جلوگیری خواهد شد. پرستار ، داروی مورد مطالعه را به صورت داخل بینی، 20 دقیقه قبل از این روش تجویز خواهد کرد. هر دو نفر(بیمار و پرستار )به درمان کور می شوند. دوز (حجم) دارو 10 میکروگرم در کیلوگرم وزن بدن محاسبه می شود، به عنوان مثال فرد 100 کیلوگرمی در مجموع 1 میلی لیتر دارو مورد مطالعه در بینی دریافت خواهد کرد. حجم های بزرگتر را می توان به دو دوز مساوی تقسیم کرد که در هر سوراخ بینی تجویز میشود. بیماران به طور مداوم تحت نظارت قرار خواهند گرفت و هر 5 دقیقه علائم حیاتی و اشباع شریانی اکسیژن (SpO2) ثبت می شود. در این پروتکل بیماران از بابت سداسیون متوسط را کنترل می شود. پس از انتقال بیماران به مجموعه آندوسکوپی، ترکیبی از میدازولام، بنزودیازپین کوتاه اثر (دوز اولیه 15 میکروگرم / کیلوگرم) و فنتانیل سیترات، یک اپیوئید کوتاه اثر (دوز اولیه 3/0.-5/0 میکروگرم/کیلوگرم) اداره می شوند. با استفاده از مقیاس Sedation ریچموند (RASS)، میزان سداسیون بین 1- تا 2- در نظر گرفته می شود. پس از هر دوز سداسیون داخل وریدی I.V).) ، درمسیروریدی 5 میلی لیتر سالین طبیعی نرمال تزریق می شود تا اطمینان حاصل گردد که دارو کاملا تحویل داده میشود. فاصله بین دو دوز کمتر از 2 دقیقه نخواهد بود.بر اساس علائم و نشانه های بالینی، اگر مشکوک به انسداد راه هوایی یا دپرسیون تنفسی وجود داشته باشد، پرستار یا متخصص گوارش این روش را متوقف نموده و راه های هوایی را با استفاده از اکستانیون گردن، قرار دادن ایروی دهانی ، و سپس تهویه دستی با ماسک برای تسهیل تنفس کافی باز می کند. اگر این تلاش ها ناموفق باشد، یک متخصص بیهوشی به بیمار با مداخلات بیشتر تهاجمی تر مانند قرار دادن ایروی ماسک حنجره ای (LMA) یا لوله های داخل نایی و تهویه با فشار مثبت کمک می کند. فقط متخصصان بالینی که از سداسیون متوسط استفاده می کنند، این روش ها را انجام می دهند. این ارائه دهندگان برای مدیریت راه هوایی در موارد اضطراری آموزش دیده اند تا زمانی که با یک متخصص بیهوشی به منظور کنترل راه هوایی و تهویه مکانیکی تماس گرفته شود. علائم و نشانه ها برای انسداد راه هوایی عبارتند از: عدم وجود دی اکسید کربن انتهای بازدمی، استفاده از عضلات تنفسی فرعی.در صورت نیاز به داروی سداسیون نجات بخش از پروپوفول 2 میلی گرم بازا هر کیلوگرم استفاده می شود . در صورت افت فشار خون از سرم نرمال سالین و عوامل وازوپرسور در صورت نیاز استفاده خواهد شد. برای موارد برادی کاردی از 0.5 میلی گرم آتروپین استفاده می شود. پس از اتمام آندوسکوپی، بیماران به اتاق های مراقبت بعد از بیهوشی انتقال یافته و همچنان توسط پرسنل پرستاری ماهر ریکاوری خواهند شد. علائم حیاتی، تنفس و میزان ناراحتی، به طور مداوم در این واحدها نظارت و ثبت می شوند تا زمانی که بیماران معیارهای ترخیص از بیمارستان را دارا شوند. سیستم امتیازدهی Modified Aldrete به طور معمول در این بیماران برای تعیین ترخیص استفاده می گردد. جهت ترخیص نمرات> 9 در نظر گرفته می شود (جدول 1).1- بازگشت آگاهی و سطح فعالیت به سطح قبل از عمل 2- فشار خون در حدود 20٪ از خط پایه3- تنفس در 20٪ از خط پایه4- سطح درد <4 در نمره گزارش شده عددی(NRS)5- حداقل تهوع و استفراغ پس از مایعات ( PO ) و اطلاع دادن استفراغ به پزشک6- توانایی راه رفتن با سرگیجه کم، نشستن بدون کمک در وضعیت پیش از عمل خود7- هنگامی که یک عامل ریورس تجویز می شود، نظارت طولانی مدت (حداقل دو ساعت) از زمان تجویز توصیه می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: داروساز پژوهشی تصادفی سازی را انجام خواهد داد و دارو مطالعه را به مجموعه GI ارائه خواهد کرد. داروهای مورد مطالعه شامل PCDX 0.1 میکروگرم در میلی لیتر یا حجم برابر سالین نرمال (PLCB) است.
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
دکترحجت پورفتحی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 41 3442 4425
فکس
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ابوالقاسم جویبان
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه، دانشگاه علوم پزشكي
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
3344280 0413
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
ایمیل
ajouyban@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر حجت پورفتحی
موقعیت شغلی
استاد یار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحجت پورفتحی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 914 313 8969
فکس
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترحجت پورفتحی
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیهوشی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه روبروی سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
34424882
تلفن
+98 914 313 8969
ایمیل
pourfathih@tbzmed.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست