هدف از این مطالعه مقایسه اثر روش های مختلف پرت کردن حواس چند رسانه ای در مدیریت رفتار کودکان بر درد و اضطراب کودکان 5-9 ساله حین درمان دندانپزشکی است .
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مطب خصوصی دکتر حمید سرلک متخصص دندانپزشکی کودکان در شهر اراک انجام خواهد شد. برای هر یک از بیماران طبق گروه های تعیین شده در یک جلسه کارتون بی صدا یا با صدا پخش می شود و در جلسه دیگر بیمار بعنوان کنترل در نظر گرفته می شود. در جلسات درمانی در زمان های مشخصی سطح اضطراب با معیارهای ضربان قلب، SEM و FAS سنجیده می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود به این مطالعه به این صورت خواهد بود که افراد شرکت کننده در این طرح بایستی از نظر ژنتیکی و سیستمیک سالم و فاقد هرگونه سابقه ناخوشايند دندانپزشکی باشند و از نظر همكاري در وضعيت مثبت (Positive) و يا كاملا مثبت (Definitely Positive) تقسيم بندي فرانكل قرار داشته باشند. همه بیماران می بایست نیاز به پالپوتومی دو طرفه دندان D یا E فک بالا داشته باشند. معیار خروج از مطالعه عدم همکاری بیمارجهت شرکت در جلسات سوم وچهارم درمانی می باشد.
گروههای مداخله
مداخله اول: کارتون صدا دار، مداخله دوم: کارتون بدون صدا، مداخله سوم (کنترل): بدون پخش کارتون
متغیرهای پیامد اصلی
اضطراب
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190224042820N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-05-08, ۱۳۹۸/۰۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا جعفری مفرد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 66 3272 2483
آدرس ایمیل
s_jafari73@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-13, ۱۳۹۸/۰۱/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-05-22, ۱۳۹۸/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر روش های مختلف پرت کردن حواس چند رسانه ا ی بر درد و اضطراب کودکان ۹-۵ساله حین درمان دندانپزشکی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرت کردن حواس چند رسانه ای بر درد و اضطراب
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
از نظر ژنتیکی و سیستمیک سالم
سابقه ناخوشايند دندانپزشکی نداشته باشد
از نظر همكاري در وضعيت مثبت (Positive) و يا كاملا مثبت (Definitely Positive) تقسيم بندي فرانكل قرار گیرد
نیاز به پالپوتومی دو طرفه دندان D یا E فک بالا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم همکاری جهت شرکت در جلسات درمانی
سن
از سن 5 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اراک
آدرس خیابان
سردشت،میدان بسیج،مجتمع دانشگاهی پیامبر اعظم
شهر
اراک
استان
مرکزی
کد پستی
3819693345
تاریخ تایید
2019-02-18, ۱۳۹۷/۱۱/۲۹
کد کمیته اخلاق
IR.ARAKMU.REC.1397.259
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میزان درد و اضطراب کودک حین درمان دندانپزشکی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازهگیری
ضربان قلب درهرجلسه درمانی سه مرتبه اندازه گیری شده و توسط دستیار دندانپزشک ثبت میشود . ۱-یک دقیقه بعد از شروع روش پرت کردن حواس۲-در حین تزریق بی حسی موضعی۳-در زمان اکسپوژر پالپ.
نحوه اندازهگیری متغیر
جهت تعیین میزان ضربان قلب از دستگاه الکترونیک دیجیتالMicrolife AG, Widnau, Switzerland ) OXY 300) از طریق قرار گرفتن پروب دستگاه بر روی انگشت اشاره ی دست چپ کودک ،استفاده خواهد شد.
2
شرح متغیر پیامد
درجه درد صورت
مقاطع زمانی اندازهگیری
معيار FPR پس از اتمام درمان اندازه گیری می شود
نحوه اندازهگیری متغیر
FPRتوسط شخص کودک با استفاده از تصویر FPR نمره دهی و ثبت می گردد
3
شرح متغیر پیامد
بررسی درد از روی وضعیت چشم،حرکات و صدا(SEM)
مقاطع زمانی اندازهگیری
معيار SEM در زمان تزریق داروی بی حسی اندازه گیری و ثبت می شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار SEM وضعیت صدا ها ، چشم ها وحرکات کودک را طبق جدول SEMنمره دهی و ارزیابی میکند،و توسط دستیار دندانپزشک ثبت می گردد
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: پخش کارتون صدادار، یک کارتون 30 دقیقه ای Tom and Jerry که در یک نمایشگر LCD 17 اینچی قرار گرفته بر بازوی یونیت دندانپزشکی با فاصله حدود 120 سانتی متر از چشمان بیمار می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پخش کارتون بدون صدا، یک کارتون 30 دقیقه ای Tom and Jerry که در یک نمایشگر LCD 17 اینچی قرار گرفته بر بازوی یونیت دندانپزشکی با فاصله حدود 120 سانتی متر از چشمان بیمار می باشد.
طبقه بندی
پیشگیری
3
شرح مداخله
گروه کنترل: در این مطالعه هر فرد به عنوان کنترل خود محسوب می شود و یک جلسه یکی از مداخلات را دریافت می کند و جلسه دیگر هیچ گونه مداخله ای دریافت نمی کند.