بررسی تجویز خوراکی ان-استیل سیستئین بر کاهش استرس اکسایشی، غلظت فلزات سنگین و شاخص های لیپیدی سرم در زنان مبتلا به بیماری اندومتریوز
طراحی
این یک کارآزمایی بالینی موازی، بدون کورسازی و تصادفی کنترل شده است
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در مرکز ناباروری فاطمه الزهرا (س) دانشگاه علوم پزشکی بابل انجام می شود . 60 نفر از زنان مبتلا به اندومتریوز به 2 گروه 30 نفره تقسیم و گروه مداخله علاوه بر درمان روتین داروی ان -استیل سیستئین و گروه مقایسه درمان روتین دریافت می کنند. شاخص پراکسیداسیون لیپیدها (مالون دی آلدئید) ، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی و کربونیل اندازه گيري میشود. همچنین تعیین مقدار آهن و لاکتات دهیدروژناز نمونههای خون بیماران به روش اسپکتروفتومتری و تعیین میزان 8-هیدروکسی-2-داکسی گوانوزین به عنوان شاخصی از استرس اکسایشی دی-ان-آ به روش الایزا و فلزات سنگین به روش جذب اتمی و شاخص های لیپیدی به روش اسپکتروفتومتری انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به اندومتریوز ، سن 20-35سال ، عدم مصرف آنتی اکسیدان ها ,درمان بالینی و یا جراحی طی 6 ماه گذشته ،عدم ابتلا به بیماری های مزمن از قبیل : هپاتیت، کم خونی ،تالاسمی دیابت، بیماری های عفونی و التهابی.
گروههای مداخله
گروه موردعلاوه بر درمان روتین یک دوره 6 هفته ای تجویز خوراکی ان-استیل سیستئین با دوز روزانه 1/8 گرم و (3 گرم در روز به زنان چاق) دریافت می نمایند.گروه کنترل فقط درمان روتین را دریافت میکنند.
متغیرهای پیامد اصلی
مالون دی آلدئید,لاکتات دهیدروزناژ، ظرفیت تام آنتی اکسیدانی, روی, مس, سرب, کادمیوم, نیکل, کروم و شاخص های لیپیدی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
اصلاح رنج سنی نمونه ها و اصلاح غلط تایپی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20100411003684N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2020-05-16, ۱۳۹۹/۰۲/۲۷
تعداد بروز رسانیها:1
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2020-01-27, ۱۳۹۸/۱۱/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سلیمان محجوب
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3219 0569
آدرس ایمیل
s.mahjoub@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی بابل
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-09-22, ۱۳۹۸/۰۶/۳۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-09-21, ۱۳۹۹/۰۶/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر تجویز خوراکی ان-استیل سیستئین بر کاهش استرس اکسایشی ، غلظت فلزات سنگین و شاخص های لیپیدی سرم در زنان مبتلا به بیماری اندومتریوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر تجویز خوراکی ان-استیل سیستئین در زنان مبتلا به بیماری اندومتریوز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
زنان مبتلا به اندومتریوز
سن 20-35 سال
تشخیص اندومتریوز برمبنای لاپاروسکوپی
عدم مصرف مکمل های آنتی اکسیدانی
عدم ابتلا به بیماری های مزمن مانند: دیابت- هپاتیت- کم خونی تالاسمی- بیماری های عفونی و التهابی
عدم درمان بالینی و یا جراحی طی شش ماه گذشته
عدم ابتلا به تخمدان پلی کیستیک
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم استفاده از دارو
تالاسمی؛ دیابت؛ هپاتیت؛ کم خونی؛ بیماریهای عفونی و التهابی،
سن
از سن 20 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
ایران ،مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
تهران
کد پستی
47176-47745
تاریخ تایید
2012-12-09, ۱۳۹۱/۰۹/۱۹
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.HRI.REC.1393.1671
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اندومتریوز
کد ICD-10
N80.8
توصیف کد ICD-10
Other endometriosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدئید
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش TBARS(اسپکتروفتومتر)
2
شرح متغیر پیامد
ظرفیت تام آنتی اکسیدانی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش FRAp
3
شرح متغیر پیامد
آهن خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
4
شرح متغیر پیامد
لاکتات دهیدروژناز
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
5
شرح متغیر پیامد
8- هیدروکسی -2 -داکسی گوانوزین
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
الایزا
6
شرح متغیر پیامد
شاخص کربونیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
روش لوین
7
شرح متغیر پیامد
شاخص قدرت آنتی اکسیدانی(گیراندازی رادیکال آزاد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرب
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
2
شرح متغیر پیامد
سطح کادمیوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
3
شرح متغیر پیامد
سطح نیکل
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
4
شرح متغیر پیامد
سطح کروم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
جذب اتمی
5
شرح متغیر پیامد
سطح لیپوپروتئین پرچگالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
6
شرح متغیر پیامد
سطح لیپوپروتئین کم چگالی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
7
شرح متغیر پیامد
سطح تری گلیسرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
8
شرح متغیر پیامد
سطح کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
9
شرح متغیر پیامد
سطح مس
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
10
شرح متغیر پیامد
سطح روی
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
11
شرح متغیر پیامد
سطح سلنیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
12
شرح متغیر پیامد
سطح کربونیل
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
13
شرح متغیر پیامد
شاخص قدرت آنتی اکسیدانی(گیراندازی رادیکال آزاد)
مقاطع زمانی اندازهگیری
6هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپکتروفتومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تجویز خوراکی ان-استیل سیستئین به میزان 1/8گرم روزانه (برای زن های چاق 3 گرم در روز ) بمدت شش هفته علاوه بر درمان روتین در زنان مبتلا به اندومتریوزانجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل، درمان روتین دریافت می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات سلامت باروری و ناروری
نام کامل فرد مسوول
دکتر صدیقه اسماعیل زاده
آدرس خیابان
ایران -بابل- بیمارستان فاطمه زهرا- مرکز تحقیقات سلامت باروری و ناروری
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3227 4882
ایمیل
sesmael2010@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
دکتر رضا قدیمی
آدرس خیابان
ایران،مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0557
ایمیل
rezaghadimi@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
913438
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروفسور سلیمان محجوب
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
ایران ،مازندران، بابل، خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-47745
تلفن
+98 11 3219 0569
فکس
ایمیل
smahjoub20@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
پروفسور سلیمان محجوب
موقعیت شغلی
عضو هیات علمی
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بیوشیمی
آدرس خیابان
بابل- خیابان گنج افروز- دانشگاه علوم پزشکی بابل - گروه بیوشیمی