بررسی تاثیر ویتامین دی بر روی سندرم نفروتیک در کودکان

بررسی تاثیر ویتامین دی بر روی سندرم نفروتیک در کودکان

این ارزیابی یک کارآزمایی بالینی در فاز 3 می باشد، کودکانی که با تشخیص سندرم نفروتیک هستند و توسط پزشک متخصص اطفال تایید شده اند، به عنوان گروه مطالعاتی در نظر گرفته می شوند، در این مطالعه 60 کودکی که معیارهای ورود را دارند انتخاب می شوند. بیماران به صورت تخصیص تصادفی و با روش بلاکی در دو دسته قرار می گیرند، 30 کودک در گروه مداخله و 30 کودک در گروه کنترل قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدا و یک ماه بعد از شروع درمان وضعیت سندرم نفروتیک بر اساس نشانه ها و علایم در آن ها ارزیابی می شود.

این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در کلینیک اطفال بیمارستان امیرکبیر اراک انجام می شود، همچنین مطالعه به صورت یک سو کور خواهد بود که در آن برای بیماران انجام مطالعه کور خواهد شد.

معیار های ورود تنها ابتلا به سندرم نفروتیک بوده است، این در حالی است که بیمارانی که در طی سال آینده نتواستند جهت پیگیری درمان به این مرکز مراجعه کند و یا به بیماری زمینه ای دیگری مبتلا بوده اند (نظیر بیماری های خونی و یا هر بیماری مزمن دیگر) و یا دارو یا مکملی برای بیماری دیگری استفاده مي‌كرد از مطالعه حذف شدند.

در گروه مداخله علاوه بر درمان معمول سندرم نفروتیک (کورتیکواستروئید) از آمپول های ویتامین دی نیز به عنوان درمان استفاده می شود، به این صورت که ویتامین دی به صورت آمپول ۳۰۰ هزار واحدی می باشد که حجم آن یک سی سی بوده و در ۵ سی سی روغن زیتون حل شده و مورد تزریق قرار می گیرد، همچنین در گروه کنترل درمان معمول سندرم نفروتیک شامل mg/m2/day 60 پردنیزولون (ماکزیمم دوز mg/m2/day80) به مدت 4-6 هفته می باشد که در بیماران گروه کنترل استفاده می شود.

علایم سندرم نفروتیک

به منظور تصادفی سازی از روش بلوکی استفاده خواهد شد، بر این اساس بیماران مورد مطالعه در دو گروه قرار می گیرند. تخصیص بیماران در دو گروه بر اساس ویژگی های دموگرافیک و همسان سازی آن ها بوده است. بر این اساس پس از این که بر اساس اطلاعات دموگرافیک، بیماران در دو گروه برابر از نظر تعداد قرار گرفتند، بیماران را وارد مطالعه کرده و مداخله مورد نظر را بر روی آن ها انجام می دهیم.

به این صورت که بیماران در دو گروه از داروی استفاده شده اطلاعی ندارند و بسته بندی دارو ها به صورت مشابه انجام می شود.