بررسی اثر ژل بر پایه عنصر بور در درمان زخم و عفونت پای ناشی از دیابتی

بررسی اثر ژل بر پایه بور در کنترل عفونت بیماران زخم پای دیابتیکی

0.2% کلرهگزیدین دیگلوکونات + ژل 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات حداقل 20 و حداکثر 30 روز استفاده خواهد شد. گروه کنترل: درمان زخم های موضعی به روشی غیر از روش ذکر شده است. با اطمینان 95 درصد، توان آزمون 95 درصد و با استفاده از نرم افزار G-Power حداقل حجم نمونه مورد نیاز 167 مورد محاسبه شد. با احتساب 20 درصد ریزش حجم نمونه، تعداد به 400 مورد در کل افزایش یافت. نوع مطالعه از نوع مطالعات مداخله ای و کارآزمایی بالینی میباشد.

مطالعه بالینی، کنترل شده و تصادفی و دوسو کور انجام خواهد شد. طبقه بندی زخم و عفونت پای دیابتی بیمار بر اساس سیستم دانشگاه تگزاس در نطر گرفته می شود. بیمارانی که در هر یک از رده های دانشگاه تگزاس قرار دارند، در این مطالعه گنجانده خواهند شد و ارزیابی درمان بر اساس این رده بندی خواهد بود. در گروه تحت درمان 0.2% کلرهگزیدین دیگلوکونات + 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات 2 بار در روز همراه یا بدون آنتی بیوتیک سیستمیک بسته به شرایط بیمار مورد استفاده قرار می گیرد. در گروه کنترل درمان زخم موضعی به روشی غیر از روش ذکر شده است. مدت زمان کل مصرف 0.2% کلرهگزیدین دیگلوکونات + 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات حداقل 20 روز، اما کمتر از 30 روز است.

بیمارانی که می پذیرند در مطالعه ثبت نام کنند بیماران با زخم پای دیابتی/ یا عفونت بیماران با سن بالاتر از 18 سال و پایین تر از 75 سال بیماران با یا بدون زخم پای دیابتی نوع 1 / یا عفونت

0.2% کلرهگزیدین دیگلوکونات + ژل 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات حداقل 20 و حداکثر 30 روز همراه یابدون آنتی بیوتیک های سیستمیک استفاده خواهد شد درمان زخم های موضعی به روشی غیر از روش ذکر شده

هدف این مطالعه بالینی، بررسی اثربخشی 0.2% کلرهگزیدین دیگلوکونات + ژل 3% سدیم پنتابورات پنتاهیدرات بر بهبود زخم و عفونت پای دیابتی است.

با توجه به اینکه تعداد نمونه در هر دو گروه با هم برابر بوده با استفاده از نرم افزار اکسل و فرمول =Rand() تصادفی سازی را انجام می دهیم و برای بالا بردن دقت و بالانس نمونه ها در تصادفی سازی (به هر دلیلی ممکن است بیمار از طرح کناره گیری نماید) از چند بلوک در هر گروه استفاده مینماییم. همچنین جهت پوشاندن تخصیص پاکت های سربسته مات در اختیار پزشک قرار داده خواهد شد.

ژلی که دارای ماده موثر بور میباشد با ژلی که ماده موثر ندارد و به عنوان دارونما مورد استعمال قرار میگیرد کاملا از لحاظ شکل و اندازه ظرف یکی بوده و خود ژلها نیز از لحاظ بو و رنگ هیچ اختلافی با هم ندارند و کاملا غیر قابل تشخیص میباشد (این اقدام توسط کارخانه داروسازی صورت پذیرفته است). نکته مهم این بوده که به بیمار گفته میشود که این ژلی که برای آن بیمار استعمال میگردد ممکن است دارو باشد و یا دارو نما. در کور سازی صورت گرفته هم پزشک معالج و هم بیمار کور خواهند شد.

بخشی از داده ها به اشتراک گذاشته خواهد شد.

سال 1398

محققین و اساتید دانشگاه

جهت مطالعات تکمیلی

از طریق ایمیل

درخواست از طریق ایمیل