چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
تعیین و مقایسه تاثیر پرفیوژن با جریان ضرباندار و غیر ضرباندار بر روی عملکرد کلیه، طی جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران با اختلال عملکرد بطن چپ
طراحی
این تحقیق یک مطالعه مداخله ای بالینی و تصادفی دو سویه کور می باشد؛ بیماران با استفاده از به طور تصادفی پرتاب سکه به دو گروه تقسیم شدند. حجم نمونه64 نفر، 40 نفر دریافت کننده جریان بدون ضربان و 24 نفر دریافت کننده جریان ضرباندار می باشند.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه از نوع مداخله ای بالینی است که با توجه به تخصیص تصادفی و جمع آوری اطلاعات توسط کمک پژوهشگر، این مطالعه به صورت دوسوکور انجام شد که از بین 64 بیمار مراجعه کننده به اتاق عمل قلب بیمارستان نمازی 40 نفر جریان بدون ضربان و 24 جریان ضرباندار دریافت کردند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل قلب جهت عمل Elective CABG در بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی شیراز رضایت شرکت در طرح پژوهشی نارسایی بطن چپ (EF≤40%). جراحی بای پس عروق کرونر محدوده سنی 75-40 سال معیارهای خروج از مطالعه: • عدم تمایل بیمار جهت ادامه مطالعه • عمل جراحی همزمان دریچه و کرونر. • ریسک بیهوشی بیشتر از 3 • عفونت سیستمیک یا Sepsis. • اختلال عملکرد کلیه (Cr>1.5). • اختلال عملکرد کبدی • جراحی مجدد (Redo). • سابقه سکته مغزی اخیر. • بیماری خودایمنی همزمان • سابقه مصرف داروی سرکوب کننده ایمنی، شیمی درمانی یا رادیوتراپی.
گروه‌های مداخله
گروه کنترل و مداخله: از بین بیماران کاندید CABG که اختلال عملکرد بطن چپ دارند گروهی که جریان ضربان دار با دستگاه پمپ دریافت می کنند به عنوان گروه مداخله و گروهی جریان بدون ضربان با دستگاه پمپ دریافت می کنند به عنوان گروه کنترل هستند
متغیرهای پیامد اصلی
پارامترهای کلیوی شامل کراتینین، نیتروژن اوره خون، نرخ فیلتراسیون گلومرولی و ادرار 24 ساعته. پارامترهای غیرکلیوی حین عمل و بعد از عمل شامل میزان دریافت خون، کلوئید، کریستالوئید، میزان خونریزی، ادرار ، میزان دریافت اینوتروپ و فروزماید.

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190218042749N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-07-15, ۱۳۹۸/۰۴/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مرضیه زمانی جهرمی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 5426 7727
آدرس ایمیل
marziehzamani@jums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2018-01-21, ۱۳۹۶/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-08-18, ۱۳۹۷/۰۵/۲۷
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-08-21, ۱۳۹۷/۰۵/۳۰
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر پرفیوژن با جریان ضرباندار و غیر ضرباندار بر روی عملکرد کلیه، طی جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران با اختلال عملکرد بطن چپ
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر پرفیوژن با جریان ضرباندار و غیر ضرباندار بر روی عملکرد کلیه، طی جراحی پیوند عروق کرونر در بیماران با اختلال عملکرد بطن چپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده به اتاق عمل قلب جهت عمل Elective CABG در بیمارستان های تابعه دانشگاه علوم پزشکی شیراز رضایت شرکت در طرح پژوهشی نارسایی بطن چپ (EF≤40%). جراحی بای پس عروق کرونر داشتن حجم ضربه ای EF پایین تر از 40 درصد ( بر اساس پیشنهاد انجمن اکوکاردیوگرافی آمریکا) معادل نارسایی شدید عضله بطن چپ محدوده سنی 75-40 سال
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
عدم تمایل بیمار جهت ادامه مطالعه عمل جراحی همزمان دریچه و کرونر ریسک بیهوشی بیشتر از 3 عفونت سیستمیک یا Sepsis اختلال عملکرد کلیه (Cr>1.5) جراحی مجدد (Redo) اختلال عملکرد کبدی سابقه سکته مغزی اخیر. بیماری خودایمنی همزمان سابقه مصرف داروی سرکوب کننده ایمنی، شیمی درمانی یا رادیوتراپی بیماران اورژانسی
سن
از سن 40 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
  • ارزیابی کننده پیامد
  • آنالیز کننده داده
  • کمیته ایمنی و نظارت بر داده‌ها
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
حجم نمونه تحقق یافته: 64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران شرکت کننده در مطالعه حاضر به وسیله پرتاب سکه به دو گروه مداخله و کنترل تقسیم شدند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه: شرکت کنندگان، محقق اصلی، پرسنل بهداشتی درمانی (پزشکان، پرستاران) ، مسئولین جمع آوری داده ها و کسانی که پیامد را ارزیابی می کنند و کمیته ایمنی و نظارت بر داده ها و کسانی که پیشنویس مقاله را آماده می کنند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شیراز
آدرس خیابان
شیراز، خیابان زند، روبروی خیابان فلسطین، ساختمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
۱۴۳۳۶ - ۷۱۳۴۸
تاریخ تایید
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1397.108

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بیماران با گرفتگی عروق کرونر که کاندید جراحی قلب باز هستند که با اختلال عملکرد بطن چپ همراه می باشد
کد ICD-10
I25.708
توصیف کد ICD-10
Atherosclerosis of coronary artery bypass graft(s), unspecified, with other forms of angina pectoris

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پارامتر کلیوی UO24h
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس، حین عمل بای پس، و سه روز بعد از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیرهای آزمایشگاهی به لابراتوار ارسال و توسط دستگاه های مربوطه آنالیز گردید. حجم ادرار 24 ساعته پس از عمل توسط پرستاران ICU اندازه گیری شد.

2

شرح متغیر پیامد
پارامتر کلیویBUN
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس، حین عمل بای پس، و سه روز بعد از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیرهای آزمایشگاهی به لابراتوار ارسال و توسط دستگاه های مربوطه آنالیز گردید. حجم ادرار 24 ساعته پس از عمل توسط پرستاران ICU اندازه گیری شد.

3

شرح متغیر پیامد
پارامتر کلیوی GFR
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس، حین عمل بای پس، و سه روز بعد از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیرهای آزمایشگاهی به لابراتوار ارسال و توسط دستگاه های مربوطه آنالیز گردید. حجم ادرار 24 ساعته پس از عمل توسط پرستاران ICU اندازه گیری شد.

4

شرح متغیر پیامد
پارامتر کلیوی Cr
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس، حین عمل بای پس، و سه روز بعد از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متغیرهای آزمایشگاهی به لابراتوار ارسال و توسط دستگاه های مربوطه آنالیز گردید. حجم ادرار 24 ساعته پس از عمل توسط پرستاران ICU اندازه گیری شد.

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص حجم بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باتوجه به پرونده بیمار

2

شرح متغیر پیامد
میزان خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه روز بستری در ICU پس از عمل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
حجم خونریزی در باتل چست تیوب مدرج تعیین شد.

3

شرح متغیر پیامد
جنسیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باتوجه به پرونده بیمار

4

شرح متغیر پیامد
سن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باتوجه به پرونده بیمار

5

شرح متغیر پیامد
کسر تخلیه
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از عمل بای پس
نحوه اندازه‌گیری متغیر
باتوجه به پرونده بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز (بای پس عروق کرونر) که اختلال عملکرد بطن چپ دارند، جریان بدون ضربان در طول عمل توسط دستگاه پمپ دریافت کردند
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران کاندید عمل جراحی قلب باز (بای پس عروق کرونر) که اختلال عملکرد بطن چپ دارند، جریان ضرباندار در طول عمل توسط دستگاه پمپ دریافت کردند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نمازی
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانی
آدرس خیابان
میدان نمازی، شیراز
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
13311 – 71936
تلفن
+98 71 3647 4332
ایمیل
marziehzamani@jums.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
یونس قاسمی
آدرس خیابان
خيابان زند- ساختمان مركزی دانشگاه علوم پزشكی شيراز- طبقه هفتم - معاونت پژوهشی و فناوری
شهر
شیراز
استان
فارس
کد پستی
71345-1978
تلفن
+98 71 3235 7282
ایمیل
vcrdep@sums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانی جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی گردش خون
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم خیابان استاد مطهری بالاتر از دانشکده پرستاری سایت پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹- ۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5426 7727
فکس
ایمیل
marziehzamani@jums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://jums.ac.ir/Index.aspx?page_=form&lang=1&sub=4&tempname=OmooreEdari&PageID=18044&isPopUp=False

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانی جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی گردش خون
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم خیابان استاد مطهری بالاتر از دانشکده پرستاری سایت پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹- ۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5426 7727
فکس
ایمیل
marziehzamani@jums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://jums.ac.ir/Index.aspx?page_=form&lang=1&sub=4&tempname=OmooreEdari&PageID=18044&isPopUp=False

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
مرضیه زمانی جهرمی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد تکنولوژی گردش خون
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
بیهوشی
آدرس خیابان
جهرم خیابان استاد مطهری بالاتر از دانشکده پرستاری سایت پردیس
شهر
جهرم
استان
فارس
کد پستی
۴۶۱۹۹- ۷۴۱۴۸
تلفن
+98 71 5426 7727
فکس
ایمیل
marziehzamani@jums.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://jums.ac.ir/Index.aspx?page_=form&lang=1&sub=4&tempname=OmooreEdari&PageID=18044&isPopUp=False

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
هویت بیمار شامل نام، نام خانوادگی، شماره پرونده و کد بستری ثبت نشده است.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از فروردین 1398
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
اساتید، دانشجویان، پرسنل درمانی و کلیه افراد محقق در زمینه مشابه با مطالعه حاضر
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
به منظور آگاهی یافتن از تمام جنبه های مطالعه از قبیل اهداف اختصاصی و کاربردی، فرضیات، روش انجام کار و نتایج بدست آمده به منظور ارجاع دهی درون متنی در مطالعات آتی.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
کتابخانه دانشگاه علوم پزشکی شیراز و کتابخانه گروه بیهوشی دانشگاه علوم پزشکی شیراز
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تقاضا کننده پس از ارائه کارت شناسایی به مسئول کتابخانه دانشگاه می تواند به داده ها دسترسی یابد با این توضیح که اجازه هیچ گونه عکسبرداری یا خارج شدن از محیط کتابخانه ندارد.
سایر توضیحات
در حال خواندن...