تعیین و مقایسه اثربخشی استفاده از دکسمتدومیدین و پروپوفل در آرامبخشی بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 3 دارای دوگروه مداخله موازی، سه سویه کور، تصادفی شده به روش بلوک بندی تصادفی با درنظر گرفتن مراجعه تدریجی بیماران و با حجم نمونه 60 نفر
نحوه و محل انجام مطالعه
پس از اخذ رضایت کتبی، بيماراني که جهت اندوسکوپی فوقانی به بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان مراجعه مي کنند به صورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه تقسيم شده که به يک گروه دکسمتدومیدین(D) و به گروه ديگر پروپوفول (P) تجويز خواهیم کرد. سرنگ داروها توسط پرستار بيهوشي که دخالتي در روند آرامبخشی و ارزيابي بيمار ندارد، با کد سه رقمی کدگذاري مي شود و بیماران طبق کد مربوطه به گروه دکسمتدومیدین و یا پروپوفول تقسیم خواهند شد. مطالعه به صورت سه سو کور می باشد و بیمار، پزشک آندوسکوپی کننده و فرد ارزیاب علائم نسبت به نوع گروه درمانی کور هستند و فقط یک نفر به عنوان سوپروایزر که داروهای مورد مطالعه را اماده می کند و بیماران را بر اساس کد مربوطه به هریک از گروهها تقسیم خواهد کرد از نوع درمان دریافتی توسط بیمار خبر دارد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش با ASA class ≤3
شرایط عدم ورود: داشتن بيماري قلبي عروقي- کبدی- کليوي- روانپزشکی، SBP<90، اعتياد به مواد مخدر، حساسیت به تخم مرغ و سویا، اندوسکوپی اورژانس
گروههای مداخله
درگروه D، دکسمتدومیدین با دوز بولوس0/5µg/kg و دوز انفوزیون µg/Kg/hr 0/5-0/7 و درگروه P پروپوفل با دوز بولوس0/5mg/kg و دوز انفوزیون 30µg /Kg /min به صورت وریدی به بیماران داده خواهد شد. همودینامیک بیمار با استفاده از مانیتورینگ از زمان شروع دارو چک و ثبت مي شود. آرامبخشی پس ازتزریق داروها با استفاده ازنمره آرامبخشی Ramsay از 0 تا 5 (0-بیقرار، 1-آرام، 2-خواب آلود، 3-گیج ولی پاسخ به دستورات کلامی، 4-بدون پاسخ به دستورات کلامی، 5-بدون پاسخ به تحریکات دردناک) توسط دستیار بیهوشی مورد ارزیابی قرار خواهدگرفت. پس ازهوشیار شدن بیمار درباره رضایت ازبیهوشی پرسیده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
آرامبخشی
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190212042688N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-02, ۱۳۹۷/۱۲/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پرنیا سیارفر
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 54 3329 5796
آدرس ایمیل
dr.sf.1458@zaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-15, ۱۳۹۷/۱۲/۲۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-14, ۱۳۹۸/۰۳/۲۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی استفاده از دکسمتدومیدین و پروپوفل در آرامبخشی بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دکسمتدومیدین و پروپوفل در آرامبخشی بیماران کاندید اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران تحت اندوسکوپی فوقانی دستگاه گوارش
ASA class ≤3
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بيماري قلبي عروقي (آريتمي، AS، IHD ، HTN،(HF یا EF<30%))
داشتن بيماري کبد (Child-Pugh classification C)
داشتن بيماري کليوي (GFR<60%)
داشتن بيماري روانپزشکی (دپرشن ماژور، مانيا، سايکوز)
SBP<90
داشتن اعتياد به مواد مخدر
حساسیت به تخم مرغ و سویا
اندوسکوپی اورژانس
سن
از سن 20 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
پس از اخذ رضایت کتبی، بيماراني که به صورت الکتيو جهت اندوسکوپی فوقانی مراجعه مي کنند به صورت تصادفی بلوک بندی شده به دو گروه تقسيم مي شوند که به يک گروه دکسمتدومیدین(D) و به گروه ديگر پروپوفول (P) تجويز مي کنيم. سرنگ داروها توسط يک پرستار بيهوشي که دخالتي در روند آرامبخشی و ارزيابي بيمار ندارد، با کد سه رقمی کدگذاري مي شود و بیماران بر اساس کد مربوطه به گروه دکسمتدومیدین و یا پروپوفول تقسیم می شوند. مطالعه به صورت سه سو کور می باشد و بیمار، پزشک آندوسکوپی کننده و فرد ارزیاب علائم نسبت به نوع گروه درمانی کور هستند و فقط یک نفر به عنوان سوپروایزر که داروهای مورد مطالعه را اماده می کند و بیماران را بر اساس کد مربوطه به هریک از گروهها تقسیم خواهد کرد از نوع درمان دریافتی توسط بیمار خبر دارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی زاهدان
آدرس خیابان
میدان دکتر حسابی، پردیس علوم پزشکی
شهر
زاهدان
استان
سیستان و بلوچستان
کد پستی
9816743463
تاریخ تایید
2019-02-22, ۱۳۹۷/۱۲/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.ZAUMS.REC.1397.455
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماری های دستگاه گوارش فوقانی
کد ICD-10
Z13.810
توصیف کد ICD-10
Encounter for screening for upper gastrointestinal disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
آرامبخشی
مقاطع زمانی اندازهگیری
با استفاده از مانیتورینگ، آرامبخشی از زمان شروع دارو (زمان 0) و هر 5 دقيقه ثبت مي شود تا وقتي بيمار به اتاق ريکاوري منتقل مي شود.
نحوه اندازهگیری متغیر
آرامبخشی پس ازتزریق داروها با استفاده ازنمره آرامبخشی Ramsay از 0 تا 5 (0-بیقرار، 1-آرام، 2-خواب آلود، 3-گیج ولی پاسخ به دستورات کلامی، 4-بدون پاسخ به دستورات کلامی، 5-بدون پاسخ به تحریکات دردناک) توسط دستیار بیهوشی مورد ارزیابی قرار خواهدگرفت.
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: دکسمتدومیدین- درگروه D، دکسمتدومیدین با دوز بولوس0/5µg/kg و دوز انفوزیون µg/Kg/hr 0/5-0/7 به صورت وریدی به بیماران داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: پروپوفل- درگروه P پروپوفل با دوز بولوس0/5mg/kg و دوز انفوزیون 30µg /Kg /min به صورت وریدی به بیماران داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان علی ابن ابیطالب (ع) زاهدان
نام کامل فرد مسوول
محمدکاظم مومنی
آدرس خیابان
بزرگراه خلیج فارس، بلوارسلامت، بیمارستان فوق تخصصی علی ابن ابیطالب (ع)