مقايسه ي موفقيت و عوارض نفروليتوتريپسي پوستي مينياتوري با سنگ شكن برون اندامي در
درمان سنگهاي کوچكتر از دو سانتي متر کاليس تحتاني کليه
طراحی
کارآزمایی بالینی فاز 2 دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، بدون کورسازی، حجم نمونه 42 بیمار
نحوه و محل انجام مطالعه
خوزستان،بيمارستان امام،كارآزمايي باليني
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار ورود:
سنگ کلیه کمتر از 2 سانتيمتر در کالیس تحتاني کلیه وجود داشته باشد.
سن بیماران بین 18 تا 65 سال باشد.
معیار خروج:
بیمارانی که سابقه ی اختلالات انعقادی داشته باشند.
بیمار به عفونت فعال ادراری مبتلا باشد.
خانم های که باردار هستند.
گروههای مداخله
گروه A: بیماران تحت درمان به روش mini PNL با اکسس مستقیم کالیس تحتانی قرار خواهد گرفت
.گروه B: بیماران تحت درمان به روش ESWL استاندارد قرار می خواهند گرفت.
متغیرهای پیامد اصلی
شاخص توده ي بدني،افت هموگلوبين،ميزان اقامت در بيمارستان،ميزان پاك شدن سنگ،زمان باز شدن سنگ،نوع پروسيجر درماني،ميزان رضايت بيمار
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190219042765N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-05, ۱۳۹۸/۰۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محبوبه صالح
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 3337 3033
آدرس ایمیل
mbbslh1397@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-29, ۱۳۹۸/۰۱/۰۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-20, ۱۳۹۸/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه ی موفقيت و عوارض نفروليتوتريپسي پوستي مينياتوری با سنگ شکن برون اندامي در درمان سنگهای کوچکتر از دو سانتي متر کاليس تحتاني کليه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نفروليتوتريپسي پوستي و سنگ شکن در درمان سنگ کليه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سنگ کلیه کمتر از 2 سانتيمتر در کالیس تحتاني کلیه وجود داشته باشد
سن بیماران بین 18 تا 65 سال باشد.
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که سابقه ی اختلالات انعقادی داشته باشند.
بیمار به عفونت فعال ادراری مبتلا باشد.
خانم های که باردار هستند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
42
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بر اساس روش بلوک 4 تایی، افراد به صورت تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ,خوزستان
آدرس خیابان
بلوار گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2019-02-15, ۱۳۹۷/۱۱/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1397.850
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سنگ كليه
کد ICD-10
N20.0
توصیف کد ICD-10
Calculus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بیمارستان
مقاطع زمانی اندازهگیری
طول مدت درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
طول مدت بستری در بیمارستان
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان Stone free شدن
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با معاینه بالینی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
افت هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازهگیری
24 و 48 ساعت بعد از عمل
نحوه اندازهگیری متغیر
با بررسی آزمایشگاهی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه A: بیماران تحت درمان به روش mini PNL با اکسس مستقیم کالیس تحتانی قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران تحت درمان به روش ESWL استاندارد قرار خواهد گرفت
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام
نام کامل فرد مسوول
محبوبه صالح
آدرس خیابان
خیابان شهید اهوازیان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
mbbslh1397@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا دادفر
آدرس خیابان
معاونت توسعه پژوهش و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی جندی شاپوراهواز ،اهواز، شهر دانشگاهی، خیابان گلستان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3336 2414
ایمیل
itc@ajums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
محبوبه صالح
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی ارولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
خیابان شهید اهوازیان
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
mbbslh1397@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدرضا دادفر
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
15794-61357
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
mdadfar@yahoo.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر محبوبه صالح
موقعیت شغلی
دستیار تخصصی اورولوژی
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
اورولوژی
آدرس خیابان
استان خوزستان، اهواز، خیابان شهید اهوازیان، بیمارستان امام
شهر
اهواز
استان
خوزستان
کد پستی
61357-15794
تلفن
+98 61 3222 2818
ایمیل
mbbslh1397@yahoo.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست