بررسی اثربخشی کپسول "منوّم" در مقایسه با پلاسبو برکیفیت خواب بیماران مبتلا به بی‏خوابی مزمن

در این مطالعه اثرات درمانی کپسول منوّم در مقایسه با دارونما بر بی‌خوابی مزمن که از شیوع بالا، عوارض جسمی و بار اقتصادی و اجتماعی قابل توجهی برخوردار است مورد بررسی قرار میگیرد.بدین ترتیب تغییرات در کیفیت ذهنی خواب، زمان تاخیر در به خواب رفتن، مدت زمان خواب، میزان بازدهی خواب، اختلالات خواب همراه، میزان نیاز به استفاده از داروهاي خواب آور، عملکرد روزانه بیمار، ISI, PSQI ،HAM-A ،HAM-D سنجیده می شود.

کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، موازی ، دو سویه کور ، تصادفی شده

بیماران با شکایت بی‌خوابی مزمن در درمانگاه تخصصی خواب بر اساس معیار های DSM-5 و ICSD3 و تکمیل فرم رضایت نامه آگاهانه وارد مطالعه می شوند.سپس پرسشنامه های HAM-A, HAM-D,PSQI ,ISI را تکمیل می کنند. افراد واجد شرایط بر اساس زنجیره تصادفی به گروههای دریافت کننده دارو و دارونما تخصیص داده می شوند. در این مطالعه به هر گروه ۲۲۴ عدد کپسول دارو یا دارونما کدبندی شده، برای هشت هفته داده می شود( ۴ عدد کپسول روزانه منقسم به ۲عدد کپسول هر عصر و۲عدد کپسول هر شب قبل از خواب با فاصله از غذا). پرسشنامه های تعیین شده در هفته چهارم و هشتم تکمیل می شود.به بیماران توصیه می شود که فرم اطلاعات خواب روزانه را در منزل تکمیل نمایند.

شرایط ورود:افراد بین 18 سال تمام تا 65 سال با تشخیص بی خوابی مزمن؛ ISI Score بیشتر از 7؛ عدم سابقه حساسیت به نوعی خاصی از داروهای گیاهی موجود در داروی تحقیق؛ در طی هفته گذشته داروی طب رایج جهت بی خوابی مصرف نکرده باشد؛ رعایت دستورالعمل بهداشت خواب؛ دریافت رضایت آگاهانه. شرایط خروج: بیماریهای جسمی شدید، برخی از اختلالات روانی و شناختی جدی، داشتن بیماری نورولوژیک مثل پارکینسون، آلزایمر؛ مصرف الکل و سوء مصرف مواد و اعتیاد؛ مصرف هر دارویی که مصرف یا قطع آنها بر خواب تاثیر گذار می باشد؛ سابقه اختلالات انعقاد خون؛ داشتن سایر اختلالات خواب ؛ حاملگی و شیردهی

گروه دریافت کننده دارو و گروه دارونما

شاخص شدت بی‌خوابی، نمره کلی پرسشنامه های پیترزبورگ ، مقیاس درجه بندی اضطراب هامیلتون، مقیاس درجه بندی افسردگی هامیلتون

تصادفی سازی بلوک، فردی، نرم افزار آماری

شرکت کنندگان، محقق اصلی،جمع اوری کننده داده ها

اطلاعات بیشتری وجود ندارد