سیس پلاتین یکی از پر کاربرد ترین داروهای سایتو توکسیک در درمان سرطان ها می باشد ولی استفاده بالینی از آن با آسیب کلیوی همراه است. در این مطالعه ما نقش پیشگیری کننده سلنیوم را در آسیب کلیوی ناشی از سیس پلاتین، بررسی کرده ایم.هشتاد بیمار کاندید دریافت سیس پلاتین جهت شیمی درمانی به صورت اتفاقی به دو گروه تقسیم شدند. گروه اول 24 ساعت قبل از تزریق سیس پلاتین ، سلنیوم به میزان 400 میکرو گرم دریافت کردند. گروه دوم نیز به همان روش پلاسبو را دریافت کردند. کراتنین سرم یک روز قبل و پنج روز بعد از تزریق سیس پلاتین اندازه گیری شد. نارسایی حاد کلیه، که در مطالعه ما مهمترین پیامد بود، به صورت افزایش کراتنین سرم بیش از 0.5 m/dl تعریف شد. بعد از جمع آوری اطلاعات بروز نارسایی حاد کلیه را در دو گروه مقایسه کردیم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901213678N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اباذر پارسی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1374 3013
آدرس ایمیل
dr_abazar_parsi@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پزوهشی دانشگاه جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-08-23, ۱۳۸۹/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارازمایی بالینی دوسویه کور جهت بررسی اثر سلنیوم درپیشگیری از اسیب کلیوی ناشی از سیس پلاتین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرسلنیوم درجلوگیری از وقوع نارسایی کلیوی ناشی ازسیس پلاتین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
ورود: بیماران معرفی شده جهت شیمی درمانی با سیس پلاتین دربیمارستان شفاطی سالهای 1388-1389
خروج: 1-کراتینین سرم بیشتر از 1.5mg/dl درمردان وبیش از 1.4mg/dl درزنان
2-استفاده از سایر داروهای نفروتوکسیک مانندNSAID, ACEI و امینوگلیکوزید طی 2 هفته اخیر
3-وجود سپسیس
4-وجود پان سیتوپنی
5-بیماری که رضایت به دریافت سلنیوم ندهد
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
دانشگاه جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-06, ۱۳۸۸/۱۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
/8/20//5039
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نارسایی حاد کلیه ناشی از سیس پلاتین
کد ICD-10
N14
توصیف کد ICD-10
Drug- and heavy-metal-induced tubulo-interstitial and tubular conditions
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
تغییرات کراتینین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزقبل وروز 5 بعدازتزریق سیس پلاتین
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیمی
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
استفاده ازپلاسبودرروزاول بستری درگروه کنترل
طبقه بندی
دارو نما
2
شرح مداخله
استفاده ازسلنیوم(400میکروگرم)درروزاول بستری درگروه مداخله
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شفا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
اهواز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهوهز
نام کامل فرد مسوول
دکترعلی قربانی
آدرس خیابان
بیمارستان گلستان بخش داخلی
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟