چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
‎بررسی اثر فرمولاسیون لیپوژل حاوی آویشن شیرازی،هواچوبه،همیشه بهار و روغن کنجد در پیشگیری از عوارض تتو در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده باجنتامایسین
طراحی
‎حجم کلی نمونه۴۵ نفر می باشد که نیمی در گروه جنتامایسین و نیمی در گروه دریافت لیپوژل قرار می گیرند.تشخیص بیماران مرتبط با مطالعه توسط متخصص پوست مو و زیبایی صورت میگیرد.مطالعه به صورت سه سویه کور انجام میگیرد.بیماران نباید هیچگونه بیماری مرتبط با پوست اعم از ویتیلیگو،سوختگی و ... داشته باشند. استفاده از هرگونه فراورده ای در ارتباط با پوست در طول درمان زیر نظر متخصص پوست و مو صورت میگیرد
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه درکلینیک پوست و مو زیرنظر متخصص پوست و مو دکتر رحمت پور انجام می شود . فراورده های کدگذاری شده از قبل به صورت تصادفی به بیماران داده می شود
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود:سن ورود به مطالعه بین ۱۸ تا ۶۵ سال است،فرد شرکت کننده در سلامت کامل پوستی باشد،افراد یائسه یاکسانی که جراحی عقیم سازی انجام دادند با نظر پزشک میتوانند شرکت کنند؛اندازه تتو‌کمتر از ۳۰ سانتی متر شرایط خروج:سن بالای ۶۵ سال یا زیر ۱۸ سال؛خانم باردار؛افرادی که بیماری پوستی نظیر ویتیلیگو ،زگیل،سوختگی و ... داشته باشند؛اندازه تتو بیش از ۳۰ سانتی متر
گروه‌های مداخله
مطالعه شامل دوگروه کنترل و دریافت کننده دارو می باشد.گروه مداخله لیپوژل دارویی حاوی عصاره را دریافت کرده و گروهکنترل جنتامایسین را دریافت می نمایند.لیپوژل و جنتامایسین روزی دوبار به کل ابرو مالیده میشود و تا 1 ساعت اب زده نشود
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی عوارض بعد از تتو ،توسط لیپوژل در مقایسه با جنتامایسین

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20130911014630N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آزادبخت
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1214 4052
آدرس ایمیل
mazadbakht@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
زمان شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
زمان پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولاسیون لیپوژل حاوی آویشن شیرازی،هواچوبه،همیشه بهار و روغن کنجد در پیشگیری از عوارض تتو در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با جنتامایسین
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فرمولاسیون لیپوژل حاوی آویشن شیرازی،هواچوبه،همیشه بهار و روغن کنجد در پیشگیری از عوارض تتو در یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با جنتامایسین
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن ورود به مطالعه ۱۸ تا ۶۵ سال است ؛تتو‌هدف نباید بزرگتر از ۳۰ سانتی متر مربع باشد ؛تتو باید با لباس یا باندپوشانده شود و در معرض نور خورشید قرار نگیرد در غیر اینصورت باید از ضد افتاب با spf بالای ۵۰ استفاده شود؛افراد باید تمایل به گرفتن عکس دیجیتال از منطقه ای که تتو‌انجام گرفته،برای اهداف اموزشی و علمی داشته باشد؛افراد باردار نباشند ؛فراد یائسه یا کسانی که جراحی عقیم سازی انجام دادند با نظر پزشک میتوانند شرکت کنند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شرکت در آزمایش بالینی دارو یا دستگاه دیگری در ناحیه هدف طی 3 روز قبل از ثبت نام یا در طول مطالعه • تاریخچه واکنش های آلرژیک به رنگدانه ها پس از خالکوبی • تاریخچه آلرژی به بی حسی موضعی • تاریخچه آلرژی به آنتی بیوتیک های موضعی • تاریخچه تومورهای بدخیم در ناحیه هدف • اختلالات پوست در ناحیه هدف، به عنوان مثال، برش ها، خراش ها، زخم ها، زخم ها، مول های بزرگ • بارداری و / یا تغذیه با شیر مادر • داشتن عفونت، درماتیت یا بثورات در منطقه درمان • بیماری های همزمان همزمان مانند دیابت یا بیماری های قلبی عروقی، به عنوان مثال فشار خون بالا کنترل نشده • بیماری های انعقادی یا مصرف داروهای ضد انعقاد تجویز • تاریخچه زخم های کلئوئیدی، زخم های دهلیزی یا بهبود زخم غیر طبیعی • تاریخچه ی سرکوب ایمنی / اختلالات کمبود ایمنی و یا در حال حاضر استفاده از داروهای ضد سرکوب کننده ایمنی • تاریخچه ویتیلیگو، اگزما، یا پسوریازیس • تاریخچه بیماری بافت همبند مانند لوپوس اريتماتوز سیستمیک یا اسکلرودرمی • تاریخچه اختلالات تشنج ناشی از نور • هرگونه استفاده از داروهایی که شناخته شده است به منظور افزایش حساسیت به نور با توجه به اختیار محقق • تاریخچه بیماری تحریک شده توسط گرما، مانند عود مجدد هرپس سیمپلکس و یا هرپس زوستر در ناحیه درمان، مگر اینکه درمان در رژیم پیشگیرانه انجام شود تاریخچه اشعه در منطقه درمان یا تحت شیمی درمانی سیستمیک برای درمان سرطان تاریخچه اختلالات رنگدانه، به ویژه گرایش به بیش از حد و یا هیپو رنگدانه • استفاده سیستمیک از کورتیکواستروئید یا ایزوترتینوئین در طی 3 روز از مشارکت مطالعه. سیگاری یا سابقه سیگار کشیدن در طول 3 روز مطالعه مشارکت • بر اساس اختیار محقق، هر شرایط جسمی یا ذهنی که ممکن است برای این موضوع برای شرکت در این مطالعه ناامن باشد.
سن
از سن 18 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • مراقب بالینی
  • محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 45
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
‎تصادفی سازی ساده،فردی، با استفاده از جدول اعداد تصادفی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه متخصص پوست و مو و بیماران و محقق از جنتامایسین یا لیپوژل بودن هیچ اطلاعی ندارند و فرآورده دارای کد های از پیش تعیین شده است و به صورت تصادفی به بیماران داده می شود
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تاریخ تایید
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.RIB.REC.1398.001

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
پیشگیری از عوارض بعد از تتو
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
حداقل روزی دوبار به مدت ۳ روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: لیپوژل حاوی عصاره روزانه دوبار به میزانی که کل ابرو را پوشش دهد استعمال می شود. برای این منظور 23بیمار با در نظر گرفتن شرایط ورود به مطالعه انتخاب می شوند.این افراد به مدت سه روز زیر نظر متخصص پوست و مو و با همکاری مجری طرح لیپوژل دارویی حاوی 5درصدعصاره هواچوبه-2درصدهمیشه بهار-3درصداویشن شیرازی-20 درصدروغن کنجد دریافت می نمایند.برای تهیه هر 100 گرم فرآورده لیپوژل،10گرم پلی اتیلن و 90گرم پارافین استفاده می شود. انتظار بر این است که عصاره هواچوبه -همیشه بهار -اویشن شیرازی و روغن کنجدبا اثر روی التهاب و زخم و پوسته پوسته شدن سبب بهبود پوست اسیب دیده میشود.تا ۱۲ ساعت بعد از استعمال به حمام نرود.این لیپوژل در لابراتور دانشکده داروسازی مازندران - ساری ساخته شده است.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه کنترل: شامل جنتامایسین تهیه شده از داروخانه که در همان تیوپ های لیپوژل ریخته شده و قابل شناسایی نیست وتنها راه شناسایی کدهای درج شده روی محصول است.روزی ۲ بار روی ابرو به طور کامل پوشانده شود و تا ۱۲ ساعت بعد حمام نرود.
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
Skin and Hair Clinic Dr. Rahmatpour
نام کامل فرد مسوول
دکتر رحمت پور
آدرس خیابان
خیابان فرهنگ
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
nazanin.yousefi.72@gmail.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ازادبخت
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
azadbakhtm@hotmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ساری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
نازنین یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ساری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
nazanin.yousefi.72@gmail.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد ازادبخت
موقعیت شغلی
استاد
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 11 3354 2472
ایمیل
azadbakhtm@hotmail.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ساری
نام کامل فرد مسوول
نازنین یوسفی
موقعیت شغلی
دانشجوی داروسازی دانشگاه علوم پزشکی ساری
آخرین مدرک تحصیلی
دیپلم یا کمتر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان فرح اباد
شهر
ساری
استان
مازندران
کد پستی
4847191971
تلفن
+98 21 2624 3467
ایمیل
nazanin.yousefi.72@gmail.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج حاصل از برسی های بالینی انجام شده
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای محققان شاغل در دانشگاه علوم پزشکی مازندران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از نتایج تنها با ذکر منبع مجاز است
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
نازنین یوسفی00989370399195
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
درخواست از محقق
سایر توضیحات
در صورت داشتن شرایط کافی و بررسی درخواست افرادی که خواهان خرید طرح هستند مورد برسی قرار میگیرند
در حال خواندن...