بررسی تاثیر تزریق فیبرینوژن بر میزان خونریزی در عمل جراحی تعویض مفصل زانو

تعیین تاثیر تزریق فیبرینوژن بر میزان خونریزی در عمل جراحی تعویض مفصل زانو

بیماران به طور تصادفی در دو گروه مداخله و کنترل تقسیم می‌شوند و مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، دو سویه کور طراحی شد. تصادفی سازی به روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی انجام خواهد شد.

58 بیمار کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو با رده سنی 40-70 سال به صورت جایگشت های تصادفی چهارتایی، به دو گروه مداخله (تزریق وریدی 500 گرم پودر حل شده فیبرینوژن در 10 میلی لیتر نرمال سالین) و پلاسبو (تزریق وریدی 10 میلی لیتر نرمال سالین) تقسیم می شوند. بیمار، جراح و محقق هیچ گونه اطلاعی از نحوه قرار گرفتن افراد در گروه ها ندارند. حجم خونریزی پس از عمل، هموگلوبین، زمان پروترومبین، زمان نسبی ترومبوپلاستین، هماتوکریت و میزان سرمی فیبرینوژن در زمان های 0، 3، 6 و 24 ساعت پس از عمل در دو گروه اندازه گیری خواهند شد.

معیارهای ورود به مطالعه شامل بیماران کاندید عمل جراحی تعویض مفصل زانو، رده سنی 40-70 سال و انجمن بین المللی بیهوشی آمریکا 1و2 می باشد; معیارهای خروج شامل بیماران با مشکلات قلبی و عروقی، بیماران دارای کم خونی و اختلال انعقادی، سابقه عمل جراحی آرتروسکوپی زانو، مصرف داروهای آنتی کواگولان، سابقه ترومبوز ورید عمقی و بالا بودن شاخص توده بدنی می باشد.

در گروه مداخله تزریق موضعی 500 میلی گرم پودر حل شده فیبرینوژن ساخت کمپانی Behring CSL آمریکا در 10 میلی لیتر نرمال سالین 2 دقیقه پیش از باز نمودن تورنیکت در مفصل زانو انجام و در گروه کنترل تزریق موضعی 10 میلی لیتر نرمال سالین، 2 دقیقه پیش از باز نمودن تورنیکت در مفصل زانو انجام خواهد شد.

خونریزی بعد عمل

افراد بر اساس روش تصادفی سازی بلوکی جایگشتی به صورت کاملا تصادفی به دو گروه تقسیم می شوند. از بلوک های 4 تایی برای این منظور استفاده می شود. توالی تصادفی بر اساس این روش از سایت Sealedenvelope.com استخراج شده است.

با توجه به اینکه بعد از حل شدن فیبرینوژن در نرمال سالین از نظر رنگ هیچ تفاوتی با محلول نرمال سالین ندارد لذا میتوان گفت که بیمار، جراح و آنالیز کننده داده ها هیچ گونه اطلاعی از نحوه قرار گرفتن افراد در گروه ها ندارند.