چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
بررسی تاثیر روش های مختلف تجویز فلوراید بر خشونت سطحی سیم های ارتودنسی Rhodium Coated NiTi
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، یک سویه کور، غیرتصادفی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه در خصوص تاثیر ماده ی ضد پوسیدگی فلوراید بر نوعی سیم اتودنسی است که بر روی بیماران دانشکده ی دندانپزشکی بابل انجام می شود. نحوه ی انجام این آزمون بدین صورت است که سیم ها درون دهان بیماران قرار داده می شود و همچنین نحوه ی استفاده از فلوراید برای هر گروه به طور جداگانه توضیح داده می شود. پس از 6 هفته، سیم ها تحت ارزیابی Atomic force microscopy، قرار میگیرند. این مطالعه دوسویه کور است و برای بیماران و آنالیزکننده ی آماری کورسازی انجام شده است.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود : بیمار توانایی حفظ مناسب بهداشت دهان را داشته باشد. بیمار تمام دندان های فک بالا را داشته باشد. شرایط عدم ورود: بیمارانی که توانایی رعایت بهداشت دهان را ندارند. بیمارانی که از دهانشویه خاصی استفاده می کنند. بیمارانی که بیماری خاصی موثر بر جریان بزاق ( مانند شوگرن و ...) داشته باشند. بیمارانی که داروی موثر بر جریان بزاق استفاده می کنند. بیمارانی که سیگار و یا الکل مصرف می کنند. بیمارانی که Open bite دندانی دارند. بیمارانی که Long face هستند. بیمارانی که در رژیم غذایی آن ها، مصرف مواد غذای اسیدی زیاد است. بیمارانی که در ناحیه ی صاف سیم دارای crowding شدید هستند
گروه‌های مداخله
گروه کنترل : بیمارانی که فقط از خمیر دندان فلوراید دار استفاده می کنند. گروه مداخله 1 : بیمارانی که از خمیردندان فلوراید دار به همراه دهانشویه روزانه فلوراید دار استفاده می کنند. گروه مداخله 2 : بیمارانی که از خمیردندان فلوراید دار به همراه ژل فلوراید استفاده می کنند.
متغیرهای پیامد اصلی
میانگین حسابی ارتفاع ( Sa)؛ جذر متوسط مربع ارتفاع( Sq)؛ حداکثر ارتفاع( Sz)؛ شیب ریشه میانگین مربعی( Sdq)؛ نسبت گسترش یافته بین سطحی( Sdr)

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20180102038190N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی: 2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-12, ۱۳۹۷/۱۲/۲۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صديقه شيخ زاده
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 11 3233 4389
آدرس ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-01, ۱۳۹۷/۱۲/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-16, ۱۳۹۷/۱۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر روش های مختلف تجویز فلوراید بر خشونت سطحی سیم های ارتودنسی Rhodium coated NiTi
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر فلوراید بر روی سیم ارتودنسی
هدف اصلی مطالعه
تشخیصی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمار توانایی رعایت مناسب بهداشت را داشته باشد بیمار تمام دندان های فک بالا را داشته باشد بیماران بین 15-25 سال سن داشته باشند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که توانایی رعایت کافی بهداشت را ندارند بیمارانی که از دهانشویه خاصی استفاده می کنند. بیمارانی که بیماری خاصی موثر بر جریان بزاق ( مانند شوگرن و ...) داشته باشند بیمارانی که داروی موثر بر جریان بزاق استفاده می کنند بیمارانی که سیگار و یا الکل مصرف می کنند بیمارانی که Open bite دندانی دارند بیمارانی که Long face هستند بیمارانی که در رژیم غذایی آن ها، مصرف مواد غذای اسیدی زیاد است بیمارانی که در ناحیه ی صاف سیم دارای crowding شدید هستند
سن
از سن 15 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
آنالیز کننده ی داده ها از نوع ماده ی دریافتی گروه ها اطلاعی ندارد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی بابل
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تاریخ تایید
2017-02-05, ۱۳۹۵/۱۱/۱۷
کد کمیته اخلاق
MUBABOL.REC.1395.224

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
اثر فلوراید بر سیم های ارتودنسی
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
مقادیر به دست آمده در Atomic force microscopy
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انجام ارزیابی سیم ها با Atomic force microscopy در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله) و شش هفته پس از قرارگیری سیم ها در دهان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش سطح با Atomic force microscopy

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: استفاده از خمیردندان فلوراید دار (Oral-B (315 ppm به میزان دو بار در روز
طبقه بندی
تشخیصی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از خمیردندان فلوراید دار Oral-B دو بار در روز به همراه دهانشویه روزانه 05/ 0 % فلوراید دار خنثی (Oral-B (226 ppm :دهانشویه روزی یک بار (15 میلی لیتر) پس از مسواک زدن و به مدت 30 ثانیه استفاده می شود و به مدت 30 دقیقه پس از استفاده از آن، از خوردن و آشامیدن موادغذایی خودداری می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

3

شرح مداخله
گروه مداخله: استفاده از خمیردندان فلوراید دار Oral-B دو بار در روز به همراه ژل فلوراید (Sultan1.23% Fluoride ion, pH= 3.5) : ژل براساس توصیه ی سازنده، یک بار به مدت 60 ثانیه به وسیله ی تری در دهان بیمار قرار داده می شود و به مدت 30 دقیقه پس از استفاده از آن، به منظور جذب بهتر فلوراید، از خوردن و آشامیدن موادغذایی خودداری می شود.
طبقه بندی
تشخیصی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده ی دندانپزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
میثم میرزایی
آدرس خیابان
میدان انتفاضه، دانشکده دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3229 1408
ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
رضا قدیمی
آدرس خیابان
خیابان گنج افروز، دانشگاه علوم پزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
۴۷۱۷۶-۴۷۷۴۵
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی بابل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
میثم میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتودنسی
آدرس خیابان
میدان انتفاضه، دانشکده ی دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
میثم میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان انتفاضه، دانشکده ی دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی بابل
نام کامل فرد مسوول
میثم میرزایی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
دندانپزشکی
آدرس خیابان
میدان انتفاضه، دانشکده ی دندانپزشکی بابل
شهر
بابل
استان
مازندران
کد پستی
47176-43633
تلفن
+98 11 3219 9592
ایمیل
s.sheikhzadeh@mubabol.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کد‌های استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفته‌ام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
در حال خواندن...