چکیده پروتکل

هدف ازمطالعه
مقایسه نتایج عمل جراحی آسیب سین دسموز مچ پا با نخ محکم با پیچ تری کورتیکال سیندسموز
طراحی
کارآزمایی بالینی، باگروه کنترل، بصورت موازی، دو سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در بیمارستان های الزهرا و کاشانی اضفهان انجام گرفت. بیمار با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی به دو گروه تقسیم شده و تحت درمان های پیچ تری کورتیکال و نخ محکم قرار گرفتند. بیماران و نیز ارزیابی کننده بالینی نسبت به نوع جراحی کورسازی شده بودند. گروه پیچ تری کورتیکال: در فاصله 1/5سانتیمتر از مفصل مچ پا و دو طرف فیبولا و تیبیا را سوراخ کرده و پیچ تری کورتیکال فیکس می شود. گروه نخ محکم: تمام کورتکس تیبیا و فیبولا سوراخ می شود و نخ محکم به کمک نیدل و با سوراخ کردن پوست مدیال در طرف دیگر فیکس می شود. سپس نتایج در فواصل 6، 12 و 18 ماه از نظر رنج حرکتی و معیار انجمن پا و مچ ارتوپدی آمریکا مقایسه شدند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران با آسیب سین دسموز مچ پا که بیش از 18 سال سن داشتند وارد مطالعه شدند. بیماران با شکستگی همزمان تالوس و کالکانئوس، سابقه جراحی مچ پا و نیز بیماران مبتلا به دیابت یا آرتریت روماتوئید به مطالعه وارد نگشتند.
گروه‌های مداخله
گروه پیچ تری کورتیکال: در فاصله 1/5سانتیمتر از مفصل مچ پا و دو طرف فیبولا و تیبیا را سوراخ کرده و پیچ تری کورتیکال فیکس می شود. گروه نخ محکم: تمام کورتکس تیبیا و فیبولا سوراخ می شود و tightrope به کمک نیدل و با سوراخ کردن پوست مدیال در طرف دیگر فیکس می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
درد؛ فلکسیون پلانتار؛ فلکسیون دورسال؛ حرکت ساژیتال؛ راه رفتن؛ جرکت قسمت پشتی پا؛ عملکرد؛ محدودیت حرکتی؛ حداکثر راه رفتن؛ حداکثر سطح طی شده

اطلاعات عمومی

علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT20190219042756N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2019-03-29, ۱۳۹۸/۰۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی: 2019-03-29, ۱۳۹۸/۰۱/۰۹
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-29, ۱۳۹۸/۰۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سینا طالبی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3444 7707
آدرس ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
تاریخ خاتمه کارآزمایی
2018-04-26, ۱۳۹۷/۰۲/۰۶
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی مچ پا با نخ محکم و پیچ تری کورتیکال سیندسموز در بیماران با آسیب سیندسموز مچ پا مراجعه کننده به بیمارستان های الزهرا و آیت ا.. کاشانی اصفهان در سال های 96-1394
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه نتایج عمل جراحی مچ پا با نخ محکم و پیچ تری کورتیکال سیندسموز در بیماران با آسیب سیندسموز مچ پا
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالای 18 سال آسیب سین دسموز مچ پا
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
شکستگی همزمان تالوس و کالکانئوس سابقه قبلی شکستگی های اطراف مچ پا ابتلا به دیابت ابتلا به آرتریت روماتوئید
سن
از سن 18 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
  • شرکت کننده
  • ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 30
حجم نمونه تحقق یافته: 30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
به بیماران با استفاده از نرم افزار تخصیص تصادفی اعدادی ختصاص داده شد که هریک با توجه به عدد فرد یا زوج دریافتی به ترتیب در گروه تحت درمان با فیکساسیون نخ محکم یا فیکساسیون پیچ تری کورتیکال قرار گرفتند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران از روش جراحی اطلاع نداشتند و ارزیابی کننده پیامد نیز از نوع جراحی بیماران اطلاع نداشت
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تاریخ تایید
2017-07-01, ۱۳۹۶/۰۴/۱۰
کد کمیته اخلاق
ir.mui.rec.1396.4.420

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب سین دسموز مچ پا
کد ICD-10
S90.91
توصیف کد ICD-10
Unspecified superficial injury of ankle

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
امتیاز انجمن پا و مچ ارتوپدی آمریکا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
6 ماه، 12 ماه و 18 ماه پس از جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس امتیازبندی American Orthopaedic Foot & Ankle Society

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: عمل جراحی پیچ تری کورتیکال: در این روش در فاصله حدود 1/5 سانتیمتر از مفصل مچ پا از طریق سوراخ پلاک از طریق کورتکس فیبولا و نیز سوراخی از طریق کورتکس تیبیا را سوراخ کرده و سپس پیچ tricortical فیکس می شود.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

2

شرح مداخله
گروه مداخله: نخ محکم: در این روش تمام کورتکس فیبولا و تیبیا سوراخ می شود و نخ محکم به کمک نیدل از سمت سوراخ های مدیال پوست به سمت لترال رفته و flip می گردد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سینا طالبی
آدرس خیابان
شهدای صفه
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 3620 2020
ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی
نام کامل فرد مسوول
ُسینا طالبی
آدرس خیابان
بیمارستان کاشانی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
منصور سیاوش
آدرس خیابان
خیابان هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 31 3668 0048
ایمیل
siavash@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سینا طالبی
موقعیت شغلی
ارتوپد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 314447707
ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سینا طالبی
موقعیت شغلی
ارتوپد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 314447707
ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
سینا طالبی
موقعیت شغلی
ارتوپد
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
ارتوپدی
آدرس خیابان
هزارجریب
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
7346181746
تلفن
+98 314447707
ایمیل
sinatalebi_3969@yahoo.com

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
کد‌های استفاده شده در آنالیز
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامه‌ای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
داده های مطالعه بصورت مقاله ای چاپ شده است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
از زمان انتشار مقاله با توجه به اینکه مقاله اکسپت شده است
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
پروژه ارتوپدی با موضوع مشابه
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
جهت پروژه های تحقیقاتی دانشگاهی و با ارتباط با نویسنده مسیول پروژه
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
با نویسنده مسیول مطالعه دکتر سینا طالبی
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی می‌کند
تماس با نویسنده مسیول و هماهنگی با دانشگاه
سایر توضیحات
در حال خواندن...