تأثیر برنامه توانبخشي دهلیزی بر عملکرد تعادلي افراد دچار اسکلروز متعدد
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی ،یک سویه کور ، تصادفی شده
افراد دچار MS که شرایط ورود به مطالعه را داشته باشند با استفاده از روش بلوک بندی تصادفی شش تایی به 3 گره تقسیم می شوند؛ دریافت کننده توانبخشی دهلیزی مرسوم (گروه A)، دریافت کننده تحریک دهلیزی گالوانیک (گروه B) و بدون دریافت هیچگونه توانبخشی دهلیزی (گروه C)،
حجم نمونه برابر با 21 نفر انتخاب گردید که با توجه به احتمال ریزش نمونه، 3 گروه 8 نفره
نحوه و محل انجام مطالعه
انتخاب افراد برای ورود به مطالعه
بررسی های قبل از مداخله در همه افراد مورد مطالعه
ارائه مداخله توانبخشی به مدت 6 هفته، 2 جلسه در هفته و هر جلسه 30 دقیقه
بررسی های پس از مداخله در انتهای هفته اول تا ششم (6 بار) در افراد سه گروه مورد مطالعه
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود:
تشخیص قطعی MS عودکننده فروکش کننده (RRMS)
شکایت فردی از سرگیجه و یا عدم تعادل
توانایی ایستادن بدون کمک به مدت حداقل 1 دقیقه
معیارهای عدم ورود:
تغییر شرایط بیماری فرد
عدم وجود ناهنجاری در هیچ یک از آزمون های بررسی عملکرد دهلیزی
گروههای مداخله
گروه اول: درمان توانبخشی دهلیزی
گروه دوم: تحریک دهلیزی گالوانیک
گروه سوم: بدون توانبخشی
متغیرهای پیامد اصلی
امتیاز کلی (CS)
امتیاز پرسشنامه معلولیت گیجی (DHI)
امتیاز مقیاس اطمینان به حفظ تعادل در فعالیتهای خاص(ABC)
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190222042799N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-05, ۱۳۹۷/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
اکرم فراهانی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 7719 2366
آدرس ایمیل
ak.farahani@uswr.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-11, ۱۳۹۷/۱۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-03-10, ۱۳۹۸/۱۲/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر برنامه توانبخشي دهلیزی بر عملکرد تعادلي افراد دچار اسکلروز متعدد
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر توانبخشی دهلیزی در اسکلروز متعدد
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به بیماری اسکلروز متعدد
شکایت از سرگیجه یا عدم تعادل
توانایی ایستادن به مدت حداقل یک دقیقه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغییر شرایط بیماری فرد (مرحله عود بیماری MS)
عدم وجود ناهنجاری در هیچ یک از آزمون های بررسی عملکرد دهلیزی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
محقق
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بلوک بندی تصادفی شش تایی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
محقق که انجام توانبخشی را برعهده دارد نسبت به نتایج حاصل از توانبخشی تا اتمام مطالعه بی اطلاع است.
ارزیابی کننده پیامد که نتایج بعد از توانبخشی را ارزیابی می کند از نوع توانبخشی دریافت شده برای افراد مورد مطالعه بی اطلاع است.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
۱۹۸۵۷۱۳۸۳۴
تاریخ تایید
2018-05-29, ۱۳۹۷/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.USWR .REC.1397.004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلالات دهلیزی
کد ICD-10
H81
توصیف کد ICD-10
Disorders of vestibular function
2
شرح
اسکلروز متعدد
کد ICD-10
G35
توصیف کد ICD-10
Multiple sclerosis
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره کلی در آزمون پوسچروگرافی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های اول تا ششم پس از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق دستگاه ثبت پوسچروگرافی
2
شرح متغیر پیامد
امتیاز پرسشنامه معلولیت گیجی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های اول تا ششم پس از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکمیل پرسشنامه
3
شرح متغیر پیامد
امتیاز مقیاس اطمینان به حفظ تعادل در فعالیت های خاص
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه (قبل از شروع مداخله)، هفته های اول تا ششم پس از مداخله و یک ماه پس از اتمام مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق تکمیل پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله اول: درمان توانبخشی دهلیزی دریافت می کنند، گروه مداخله دوم: تحریک دهلیزی گالوانیک دریافت می کنند.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: هیچ مداخله ای دریافت نمی کنند
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
انجمن مولتیپل اسکلروزیس، بیمارستان رفیده
نام کامل فرد مسوول
علی نجفی (انجمن مالتیپل اسکلروزیس)، اعظم معینی (بیمارستان رفیده)
آدرس خیابان
انجمن مالتیپل اسکلروزیس: خیابان انقلاب، خیابان وصال شیرازی نرسیده به چهارراه طالقانی، کوچه شهید محمد شمس، پلاک۳۵ و بيمارستان توانبخشی رفيده: قيطريه – خيابان شهيد برادران سليماني – كوچه نعمتي
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
انجمن مالتیپل اسکلرو
تلفن
+98 21 6695 1187
فکس
ایمیل
rofeideh.hospital@uswr.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم بهزیستی و توانبخشی
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا خدایی
آدرس خیابان
اوین، بلوار دانشجو، بن بست کودکیار
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1985713834
تلفن
+98 21 2218 0140
ایمیل
Kh.ardakani@uswr.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟