این تحقیق به روش کار آزمایی بالینی تصادفی دوسوکور , بر روی خانم های مبتلا به هیرسوتیسم مراجعه کننده به درمانگاه غدد مرکز آموزشی درمانی بیمارستان امام خمینی ( ره ) ساری انجام خواهد شد .
در این مطالعه هیوسوتیسم ایریوپاتیک به مواردی اطلاق می شود که فرد الگوی قاعدگی منظم و سطح سرمی آندروژن های طبیعی دارد .
ملاک های ورود به مطالعه :
خانم های با سن 35 – 15 سال , هیرسوتیسم خفیف و متوسط , عدم دریافت درمان های موثر بر هیر سوتیسم طی 6 ماه اخیر و رضایت شرکت در طرح.
ملاک های خروج از مطالعه :
افزایش سطح آندروژن ها , بی نظمی در قاعدگی , درجه شدید هیرسوتیسم , دریافت درمان های موثر بر هیرسوتیسم طی 6 ماه اخیر , بارداری و شیردهی.
44 خانم به صورت راندوم وارد دو گروه شاهد و مورد می شوند به گروه شاهدژل دارونما و به گروه مورد ژل رازیانه 3 در صد تجویز می شود .قبل از شروع طرح قطر موهای زائده اندازه گیری می شود . هر ماه تمام بیماران از نظر سرعت رشد موهای زائد و دفعات نیاز به ازاله مو و عوارض جانبی زل ها مورد بررسی قرار می گیرند . در پایان ماه سوم و ششم علاوه بر موارد مذکور قطر موی زائد اندازه گیری شده با زمان قبل از درمان مقایسه خواهد شد .
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901213672N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-08-24, ۱۳۸۹/۰۶/۰۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-08-24, ۱۳۸۹/۰۶/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عذرا اخي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1326 5944
آدرس ایمیل
oakha@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-04-04, ۱۳۸۹/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-05, ۱۳۹۰/۰۴/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر ژل رازیانه در هیرسوتیسم ایدیو پاتیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ژل رازیانه در رشد موهاي زائد
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه :
خانمها در گروه سنی 35-15 سال که دارای درجه خفیف تا متوسط هیرسوتیسم هستندکه در شش ماه اخیر تحت هیچ درمانی جهت هیر سوتیسم نباشند و رضایت برای همکاری طرح دارند.
معیارهای خروج از مطالعه :
1-افزایش سطح آندروژنها
2-بی نظمی قاعدگی
3-درجه شدید هیر سوتیسم
4-درمان داروهای موثردرهیرسوتیسم در شش ماه اخیر- داروها شامل: اسپیرونولاکتون و سیپروترون استات و سیپروترون کامپوند ،کورتون، مدروکسی پروژسترون ،
LD , HD
5-سابقه لیزر درمانی برای هیر سوتیسم در شش ماه اخیر
6--بارداری و شیردهی
سن
از سن 15 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
آدرس خیابان
ميدان امام-سه راه جويبار-ابتداي بلوار ولي عصر
شهر
ساري
کد پستی
تاریخ تایید
2010-03-03, ۱۳۸۸/۱۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
88-146
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هيرسوتيسم ايديوپاتيك
کد ICD-10
L68.0
توصیف کد ICD-10
Hirsutism
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري سطح سرمي T
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمايشات هورموني قبل از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه
2
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري DHEAS
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمايشات هورموني قبل از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه
3
شرح متغیر پیامد
اندازه گيري OH-17
مقاطع زمانی اندازهگیری
آزمايشات هورموني قبل از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمايشگاه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سرعت رشد مو وشدت رشد مو و قطر موها
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از شروع درمان و بعد از درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد:تجويز ژل رازيانه که روزی دو نوبت روی محل درگیری(صورت) مالیده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه كنترل:تجويزژل پلاسبو يا ژل دارونما که روزی دو نوبت روی محل درگیری(صورت) مالیده شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه غدد بيمارستان امام خميني
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
ساري
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران
نام کامل فرد مسوول
دكتر احمدعلي عنايتي
آدرس خیابان
ميدان معلم-ساختمان شماره2 دانشگاه
شهر
ساري
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقيقات و فناوري دانشگاه علوم پزشكي و خدمات بهداشتي درماني مازندران