بررسی تاثیر انجام ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم در درمان و پیشگیری از هیدروسفالی در مبتلایان به تومورهای حفره خلفی مغز در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان
بررسی تاثیر انجام ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم در درمان و پیشگیری از هیدروسفالی در مبتلایان به تومورهای حفره خلفی مغز در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان
طراحی
طراحی مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی است. روش تصادفی سازی از نوع بلوک بندی شده است. حجم نمونه برای هر گروه مطالعه 20 نفر می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
در این تحقیق تمام بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول که مبتلا به تومورهای حفره خلفی مغز هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. بیماران بر اساس بلوکهای 4 تایی بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. در مجموع 40 بیمار بررسی خواهد شد. تحلیل کننده اطلاعات کور خواهد بود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
تمامی بیماران مراجعه کننده به بیمارستان حضرت رسول که مبتلا به تومورهای حفره خلفی مغز هستند، به مطالعه وارد خواهند شد. شرایط ورود: تمام بیماران مراجعه کننده با ضایعات تومورال حفره خلفی مغز همراه با هیدروسفالی انسدادی شرایط عدم ورود: بیمارانی که عود تومور داشتند.
گروههای مداخله
در گروه مداخله، برای بیماران مبتلا به تومورهای حفره خلفی مغز جراحی ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم انجام خواهد شد. در گروه کنترل، برای بیماران مبتلا به تومورهای حفره خلفی، شانت مغزی قرار داده خواهد شد.
متغیرهای پیامد اصلی
فشار داخل مغز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171124037606N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-10, ۱۳۹۷/۱۲/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
عليرضا طبيب خوئی
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6435 2228
آدرس ایمیل
tabibkhooei.a@iums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-02-20, ۱۳۹۸/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر انجام ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم در درمان و پیشگیری از هیدروسفالی در مبتلایان به تومورهای حفره خلفی مغز در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان
عنوان عمومی کارآزمایی
انجام ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم در درمان و پیشگیری از هیدروسفالی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماران مراجعه کننده با ضایعات تومورال حفره خلفی مغز همراه با هیدروسفالی انسدادی
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیمارانی که عود تومور داشتند
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
بیماران بطور تصادفی به دوگروه تقسیم خواهند شد. به منظور تصادفی سازی از روش تصادفی سازی بلوکی استفاده خواهد شد. بدین منظور بلوکهای 4 تایی تشکیل خواهد شد و در هر بلوک 2 نفر در گروه مداخله و 2 نفر در گروه کنترل قرار خواهند گرفت. در مجموع 10 بلوک برای رسیدن به حجم نمونه مورد در نظر گرفته خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
اطلاعات توسط فردی که از گروههای مطالعه خبر ندارد آنالیز خواهد شد.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ایران
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1449614535
تاریخ تایید
2017-11-13, ۱۳۹۶/۰۸/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.IUMS.FMD.REC.1396.9411255004
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
هیدروسفالی انسدادی
کد ICD-10
G91.1
توصیف کد ICD-10
Obstructive hydrocephalus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار داخل مغز
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته به طور مداوم (24 ساعته)
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از آی- سی - پی مانیتورینگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: برای بیماران مبتلا به تومورهای حفره خلفی مغز جراحی ونتریکولوستومی آندوسکوپیک بطن سوم انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: برای بیماران مبتلا به تومورهای حفره خلفی، شانت مغزی قرار داده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم (ص)
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
آدرس خیابان
ستارخان، خیابان نیایش، مجتمع بیمارستانی حضرت رسول(ص)
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2190
ایمیل
hrmc@iums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
کاظم ملکوتی
آدرس خیابان
تهران، بزرگراه همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 8670 2503
ایمیل
research@iums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
جاوید جهاندیده
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2482
ایمیل
JavidJahandideh@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2480
ایمیل
alireza.tabibkhooei@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی ایران
نام کامل فرد مسوول
علیرضا طبیب خویی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
متخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
جراحی مغز و اعصاب
آدرس خیابان
خیابان ستارخان، خیابان نیایش، بیمارستان رسول اکرم،
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1445613131
تلفن
+98 21 6435 2480
ایمیل
alireza.tabibkhooei@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
کدهای استفاده شده در آنالیز
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست