بررسی اثر بخشی درمان دستی در بیماران مبتلا به کمردرد رادیکولر تحت حاد و مزمن مراجعه کننده به بیمارستان 501 درسال 1396
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی و تصادفی شده می باشد.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارازمایی بالینی در بیمارستان امام رضا و بر روی بیماران با کمردرد انجام می شود. این ارزیابی در فاز 3 بوده و در آن 44 بیمار در دو دسته قرار می گیرند، 22 بیمار در گروه مداخله و دریافت کننده درمان دستی و 22 بیمار در گروه کنترل و دریافت کننده درمان معمول قرار می گیرند. بر این اساس در ابتدا، بعد از پایان درمان و 3 ماه بعد از شروع درمان وضعیت کمردرد به روش VAS ارزیابی می شود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
بیماران مبتلا به کمردرد رادیکولر یک طرفه که بیش از 4 هفته طول کشیده و به کلینیک طب فیزیکی بیمارستان 501 مراجعه کرده و رضایت به شرکت در مطالعه دارند، وارد مطالعه می شوند، همچنین بیماران مبتلا به بیماری های زمینه ای و عدم امکان درمان دستی از مطالعه خارج می شوند.
گروههای مداخله
در گروه کنترل درمان های دارویی با استامینوفن 325 میلی گرم و گاباپنتین 100 میلی گرم هر 12 ساعت و فیزیوتراپی ده جلسه HP ,TENSE ,US ,Core EXC و ورزش انجام شده و در گروه مداخله علاوه بر این موارد مانیپولاسیون به روش مین در 3 جلسه با فواصل یک هفته انجام می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
کمردرد
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190109042315N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-23, ۱۳۹۸/۰۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیده زهرا حسینی قصاب محله
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4382 3476
آدرس ایمیل
sh.najafi@ajaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-20, ۱۳۹۷/۱۲/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-01-20, ۱۳۹۸/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر بخشی درمان دستی در بیماران مبتلا به کمردرد رادیکولر تحت حاد و مزمن مراجعه کننده به بیمارستان 501 درسال 1396
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر بخشی درمان دستی در بیماران مبتلا به کمردرد رادیکولر تحت حاد و مزمن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به کمردرد رادیکولر یک طرفه
کمر درد بیش از 4 هفته
مراجعه به کلینیک طب فیزیکی بیمارستان 501
رضایت به شرکت در مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
استئوپروز شدید
شکستگی ناپایدار
مولتیپل میلوما
استئومیلیت
تومورهای اولیه استخوان
پاژه
هرگونه نقص نورولوژیک پیشرونده
تومورهای طناب نخاعی
سندرم کودا اکویینا
هیپرموبیلیتی مفصل
آرتریت روماتویید و کمردرد غیر مکانیکال
فاز التهابی اسپوندیلیت آنکیلوزان
آرتریت پسوریاتیک
سندرم رایتر
دریافت درمان ضدانعقادی
بیماری مادرزادی خونریزی دهنده
سابقه جراحی دیسک
اسپوندیلوزیس و اسپوندیلولیستزیس
مالفورماسیون مادرزادی
رادیکولوپاتی حاد
مصرف داروی ضددرد بجز استامینوفن و گاباپنتین
نبود جهت آزاد بدون درد جهت مانیپولاسیون
رادیکولوپاتی دوطرفه
هرنی شدید (اکستروژن)
بارداری
سن
از سن 25 ساله تا سن 55 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی ساده فردی با ابزار پاکت های مهر و موم شده انجام می شود به این صورت که داخل پاکت ها حروف الف و ب نوشته می شود و از بیماران درخواست می شود یک پاکت را انتخاب کنند که گروه الف گروه مداخله و گروه ب گروه آزمون خواهند بود.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارتش جمهوری اسلامی ایران
آدرس خیابان
تهران،خیابان فاطمی غربی، خیابان اعتمادزاده، دانشگاه علوم پزشکی ارتش
شهر
تهران
استان
تهران
کد پستی
1411718541
تاریخ تایید
2018-06-02, ۱۳۹۷/۰۳/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.AJAUMS.REC.1397.008
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمردرد رادیکولر
کد ICD-10
M54.5
توصیف کد ICD-10
Low back pain
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کمر درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا، بلافاصله بعد از پایان درمان و 3 ماه بعد از پایان درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از پرسشنامه VAS
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: درمانهای دارویی با استامینوفن 325 میلی گرم و گاباپنتین 100 میلی گرم هر 12 ساعت و فیزیوتراپی ده جلسه HP ,TENSE ,US ,Core EXC و ورزش همراه با مانیپولاسیون به روش مین و شامل 3 جلسه با فواصل یک هفته انجام می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: درمانهای دارویی با استامینوفن 325 میلی گرم و گاباپنتین 100 میلی گرم هر 12 ساعت و فیزیوتراپی ده جلسه HP ,TENSE ,US ,Core EXC و ورزش انجام می شود