بررسی اثرات توأم درمانی پنتوکسی فیلین به همراه کاپتوپریل در مقایسه با مونوتراپی کاپتوپریل در کنترل فشارخون در بیماران مبتلا به پرفشاری خون:کارازمایی بالینی تصادفی
بررسی فشارخون در گروه پنتوکسی فیلین و کاپتوپریل
بررسی فشارخون در گروه کاپتوپریل و پلاسبو
مقایسه فشارخون در گروه پنتوکسی فیلین و کاپتوپریل با گروه کاپتوپریل
و پلاسبو
طراحی
کار آزمایی بالینی دارای گروه کنترل، تک سویه کور، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه به صورت کارآزمایی بالیني تصادفي بر روی 60 نفرازبیماران بالای 18 سال که فرم رضایت نامه اخلاقی را تکمیل نموده و برای کنترل فشار خون به درمانگاه مرکز تحقیقاتی و درمانی
شهید مدنی تبریز، ایران مراجعه کرده اند و با تشخیص پرفشاری خون استیج اول، اندیکاسیون شروع داروی کاپتوپریل را طبق درمان استانداردرا داشتند انجام خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص پرفشاری خون اولیه استیج یک طبق گایدلاین JNC-7
رضایت آگاهانه بیمار
شرایط عدم ورود: نارسایی متوسط وشدید کلیه
نارسایی کبدی
موارد منع مصرف کاپتوپریل و پنتوکسیفیلین
بیماران با فشارخون ثانویه
بارداری و شیر دهی
گروههای مداخله
بیماران در گروه مداخله قرص پیوسته رهش پنتوکسی فیلین 400 میلیگرم
را 3بار در روز به همراه 25 میلی گرم کاپتوپریل 3 بار در روز به مدت 2 ماه به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد.
بیماران در گروه کنترل قرص کاپتوپریل 25 میلی گرم را به همراه پلاسبو 3 بار در روز به صورت
خوراکی به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
متغیرهای پیامد اصلی
مقایسه ی فشارخون بیماران قبل از شروع مطالعه و دو ماه پس از شروع مطالعه در بین دو گروه مورد مطالعه
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20111206008307N31
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-27, ۱۳۹۸/۰۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
طاهر انتظاری ملکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
tentezarimaleki@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-08, ۱۳۹۸/۰۱/۱۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-06-09, ۱۳۹۸/۰۳/۱۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات توأم درمانی پنتوکسی فیلین به همراه کاپتوپریل در مقایسه با مونوتراپی کاپتوپریل در کنترل فشارخون در بیماران مبتلا به پرفشاری خون:کارازمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات توأم درمانی پنتوکسی فیلین به همراه کاپتوپریل در بیماران مبتلا به پرفشاری خون
نارسایی متوسط وشدید کلیه
نارسایی کبدی
موارد منع مصرف کاپتوپریل و پنتوکسیفیلین
بیماران با فشارخون ثانویه
بارداری و شیر دهی
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تصادفی سازی با استفاده از بلوک های تصادفی با بلوک سایز 2 و نسبت 1 به 1 در دو گروه مداخله و کنترل انجام خواهد شد.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
آدرس خیابان
اردبیل، خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
۵۶۱۸۹۸۵۹۹۱
تاریخ تایید
2018-11-11, ۱۳۹۷/۰۸/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.ARUMS.REC.1397.129
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پرفشاری خون
کد ICD-10
I1O
توصیف کد ICD-10
Essential (primary) hypertension
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
اندازه گیری پرفشاری خون قبل از شروع مداخله و دوماه پس از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
دستگاه فشارسنج جیوه ای
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: بیماران در این گروه قرص پیوسته رهش پنتوکسی فیلین 400 میلیگرم را 3 بار در روز به همراه 25 میلی گرم کاپتوپریل 3 بار در روز به مدت 2 ماه به صورت خوراکی دریافت خواهند کرد.تمام داروهای مصرفی در لسن مطالعه ژنریک بوده و دارای برند خاصی نمیباشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بیماران در این گروه قرص کاپتوپریل 25 میلی گرم را به همراه پلاسبو 3 بار در روزبه صورت خوراکی به مدت 2 ماه دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
مصداق ندارد
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی و درمانی قلب و عروق شهید مدنی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، بیمارستان شهید مدنی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3335 7767
ایمیل
afsaris@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
https://madanihosp.tbzmed.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر شهاب بهلولی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
اردبیل
استان
اردبیل
کد پستی
-
تلفن
+98 45 3353 4776
ایمیل
s.bohlooli@pharmacy.arums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اردبیل
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
2
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
Dr. Abolghasem Jouyban
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3335 7310
ایمیل
tentezari@gmail.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
50
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
tentezari@gmail.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 41 3337 2250
ایمیل
tentezari@gmail.com
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
طاهر انتظاری ملکی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داروسازی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
-
تلفن
+98 413392593
ایمیل
tentezari@gmail.com
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمام داده های مقاله پس از غیر قابل شناسایی کردن افراد قابل اشتراک گذاری است
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بعد از انتشار مقاله تا 6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده ها برای پژوهشگران شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
محققینی که درخواست دریافت داده ها را ارسال میکنند فقط مجاز خواهند یود انالیزهایی مطابق با اخلاق پزشکی را جهت اهداف علمی انجام دهند
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
متقاضیان میتوانند برای دریافت داده ها به آدرس پست الکترونیک tentezari@gmail.com ، جهت دریافت پاسخ ازطرف اقای دکتر طاهر انتظاری ملکی ، ایمیل دهند
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
بعد از تماس با نویسنده مسوول(دکتر طاهر انتظاری ملکی)، داده ها جهت کسب مجوز به کمیته اخلاق در پزشکی بیمارستان شهید مدنی تبریز ارسال خواهد شد و پس از کسب مجوز های لازم داده ها به متقاضیان ارسال خواهد شد