تعیین تاثیر 8 هفته درمان روانشناختی به روش روانشناسی مثبت بر افسردگی ، اضطراب، استرس و شاخص های کنترل گلایسمیک در مبتلایان به دیابت نوع 2
طراحی
کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل، با گروه های موازی، تصادفی شده
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه در سال ۱۳۹۸ در شهر اصفهان انجام می شود جامعه هدف مبتلایان به دیابت نوع 2 ، مراجعه کننده به مرکز جامع سلامت شهری امام علی (ع) اصفهان می باشند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
ابتلا به دیابت نوع 2 با تایید پزشک متخصص
سابقه مراجعه منظم به مرکزدر حداقل 6 ماه گذشته
سن بین 30-59 سال
HbA1C بین 9-7%
عدم وجود سوء مصرف الکل و مواد
عدم دریافت درمان های روانشناختی در یک سال گذشته
دارا بودن سطح تحصیلات راهنمایی به بالا
معیارهای خروج
غیبت در بیش از 3 جلسه درفرایند درمانی
عدم تمایل به ادامه درمان
بروز استرس های بزرگ وحوادث حاد وغیر منتظره در هر مرحله از طرح
ابتلا بیماری های سایکولوژیک حاد در هر مرحله از طرح
ابتلا به بیماریهای مزمن مثل سرطان یا هربیماری طبی جدی دیگربه جز بیماریهای مربوط به عوارض دیابت یا بیماریهای همراه با دیابت
نیاز به شروع به درمان درانسولین حین طرح
شرکت در جلسات روان درمانی خارج ازپروتکل طرح پژوهش
گروههای مداخله
تعداد 40 نفر برای هر گروه به روش غیر احتمالی آسان انتخاب می شوند وسپس شرکت کنندگان به دو گروه مداخله وکنترل تخصیص داده می شوند .
جهت گروه مداخله 8 جلسه 2 ساعته هفته ای یکبار آموزش روان شناسی مثبت توسط یک دکترای روانشناسی دارای مهارت در این زمینه برگزار می شود. و پس از آن به مدت 4 هفته تمرینات در منزل را انجام خواهند داد که هفتگی به شکل self report گزارش می شود.
متغیرهای پیامد اصلی
میزان FBS ; HbA1C; میزان اضطراب; میزان افسردگی و استرس
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N27
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-02-26, ۱۳۹۷/۱۲/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر 8 هفته درمان روانشناختی به روش روانشناسی مثبت بر افسردگی ، اضطراب ، استرس و شاخص های کنترل گلایسمیک در مبتلایان به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر 8 هفته درمان روانشناختی به روش روانشناسی مثبت بر افسردگی ، اضطراب ، استرس و شاخص های کنترل گلایسمیک در مبتلایان به دیابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
ابتلا به دیابت نوع 2 با تایید پزشک متخصص
سابقه مراجعه منظم به مرکزدر حداقل 6 ماه گذشته
سن بین 30-59 سال
HbA1C بین 9-7%
عدم وجود سوء مصرف الکل و مواد
عدم دریافت درمان های روانشناختی در یک سال گذشته
دارا بودن سطح تحصیلات راهنمایی به بالا
توانایی شرکت در جلسات درمانی
عدم بارداری وشیردهی
سابقه ابتلا به دیابت حداقل 6 ماه
کسب حد اقل نمره 7 از پرسش نامه DASS 21 قبل از شروع مطالعه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
غیبت در بیش از 3 جلسه درفرایند درمانی
عدم تمایل به ادامه درمان
بروزاسترس های بزرگ وحوادث حاد وغیر منتظره در هر مرحله از طرح
ابتلا بیماری های سایکولوژیک حاد در هر مرحله از طرح
ابتلا به بیماریهای مزمن مثل سرطان یا هربیماری طبی جدی دیگربه جز بیماریهای مربوط به عوارض دیابت یا بیماریهای همراه با دیابت
نیاز به شروع به درمان درانسولین حین طرح
شرکت در جلسات روان درمانی خارج ازپروتکل طرح پژوهش .
سن
از سن 30 ساله تا سن 59 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel) نحوه ی ساخت توالی تصادفی: استفاده از بلوک های تصادفی سازی، هر بلوک شامل ۴ نفر می باشد و اختصاص یک شماره از ۱ تا ۶ به هر بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تاریخ تایید
2018-02-09, ۱۳۹۶/۱۱/۲۰
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.REC.1396.3.369
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت ملیتوس نوع ۲
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Type 2 diabetes mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۸ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت پارس آزمون، ساخت ایران
2
شرح متغیر پیامد
HbA1C
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۸ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از کیت پارس آزمون، ساخت ایران
3
شرح متغیر پیامد
اضطراب ، افسردگی و استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و ۸ هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه اضطراب ، افسردگی و استرس DASS 21
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 8 جلسه 2 ساعته هفته ای یکبار آموزش روان شناسی مثبت توسط یک دکترای روانشناسی دارای مهارت در این زمینه برگزار می شود. و پس از آن به مدت 4 هفته تمرینات در منزل را انجام خواهند داد که هفتگی به شکل self report گزارش می شود.
طبقه بندی
توانبخشی
2
شرح مداخله
گروه کنترل: بر روی این گروه درمانی صورت نمی گیرد
طبقه بندی
درمانی - غیره
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز جامع سلامت شهری امام علی
نام کامل فرد مسوول
دکتر آناهیتا بابک
آدرس خیابان
خیابان طوسی غربی، اصفهان، ایران
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81649 69459
تلفن
+98 31 3661 7371
ایمیل
babakanahita@yahoo.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی حوانمرد
آدرس خیابان
دانشکده پزشکی اصفهان، معاونت پژوهشی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174673461
تلفن
+98 31 3792 8092
فکس
+98 31 3669 2174
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.i
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر اناهیتا بابک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
بيولوژي پزشکي
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان هزارجریب، دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8415683111
تلفن
+98 31 3792 7653
ایمیل
babakanahita@yahoo.com
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اناهیتا بابک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31366855555
فکس
+98 31 3624 4221
ایمیل
babakanahita@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دكتر اناهیتا بابک
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
داخلی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بیمارستان الزهرا(س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31366855555
فکس
+98 31 3624 4221
ایمیل
babakanahita@yahoo.com
آدرس صفحه وب
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
کل داده ها قابل دسترسی خواهد بود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از انتشار مقاله
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
به تمامی افرادی که نیاز به این اطلاعات داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
ایمیل به دکتر آناهیتا بابک E.Mail: babakanahita@yahoo.com
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
دکتر آناهیتا بابک E.Mail: babakanahita@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند