کارآزمایی بالینی اثر آدنوزین داخل کرونری در پیشگیری از پدیده no-reflow در بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد.
طراحی
در این کارآزمایی بالینی دارای گروه کنترل و دو سو کور شده، 126 بیمار آنفارکتوس حاد میوکارد به روش جدول اعداد تصادفی، مبتنی بر جامعه و عمل گرا به صورت گروه های موازی انتخاب خواهند شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه: سن بالاتر از 20 سال؛ 12 ساعت از تشخیص اولیه آن ها گذشته باشد.
معیارهای خروج از مطالعه: داشتن بیماری انسدادی مزمن ریه، آسم، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه، آریتمی قلبی، سندرم سینوس بیمار و نوروپاتی؛ بیماران کاندید برای پیوند عروق کرونر؛ استفاده از سایر داروها مثل وراپامیل.
گروههای مداخله
گروه کنترل 3 میکروگرم آدنوزین در 50 سی سی نرمال سالین را دریافت خواهند نمود. گروه مداخله دوز کم در صورت درگیری عروق کرونر راست 120 میکروگرم آدنوزین و در صورت درگیری عروق کرونر چپ 240 میکروگرم آدنوزین دریافت خواهند نمود. گروه مداخله دوز بالا در صورت درگیری عروق کرونر راست 240 میکروگرم آدنوزین و در صورت درگیری عروق کرونر چپ 480 میکروگرم آدنوزین دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
بررسی و مقایسه حوادث عمده نامطلوب قلبی-عروقی (مرگ، سکته قلبی مجدد و سکته مغزی در حین بستری)، کسر خروجی بطن، میزان افت قطعهST و جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد قبل و 24 ساعت بعد از مداخله در گروه های مداخله و کنترل.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20190112042329N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مصطفی بابوریان
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 3801 2739
آدرس ایمیل
babourianm941@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-03-21, ۱۳۹۸/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2020-04-20, ۱۳۹۹/۰۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی اثر آدنوزین داخل کرونری در پیشگیری از پدیده no-reflow در بیماران با انفارکتوس حاد میوکارد.
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آدنوزین داخل کرونری در بیماران مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد.
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بالاتر از 20 سال
12 ساعت از تشخیص اولیه آن ها گذشته باشد
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
داشتن بیماری انسدادی مزمن ریه، آسم، فشار خون سیستولیک کمتر از 90 میلی متر جیوه، آریتمی قلبی، سندرم سینوس بیمار و نوروپاتی
بیماران کاندید برای پیوند عروق کرونر
استفاده از سایر داروها مثل وراپامیل
سن
از سن 20 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
مراقب بالینی
ارزیابی کننده پیامد
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
126
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
126 بیمار مبتلا به آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب نموده، به روش جدول اعداد تصادفی، به وسيله برنامه های رايانهاي، به هر یک از شرکت کنندگان یک کد اختصاص داده می شود و به گروه مداخله و کنترل تقسیم خواهند شد.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
بیماران آنفارکتوس حاد میوکارد در بخش قلب بیمارستان قائم مشهد انتخاب می شوند، مطالعه به صورت دو سو کورشده که مراقب بالینی و مسئول جمع آوری داده ها از اینکه چه كسي در چه گروهي قرار دارد و از نوع روش درمانی آگاهی ندارند.
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مشهد
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9195965919
تاریخ تایید
2018-10-16, ۱۳۹۷/۰۷/۲۴
کد کمیته اخلاق
IR.MUMS.MEDICAL.REC.1397.678
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
انفارکتوس حاد میوکارد
کد ICD-10
I21
توصیف کد ICD-10
Acute myocardial infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حوادث عمده نامطلوب قلبی-عروقی (مرگ، سکته قلبی مجدد و سکته مغزی در حین بستری)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
2
شرح متغیر پیامد
کسر خروجی بطن
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اکوکاردیوگرافی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان افت قطعهST
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
الکتروکاردیوگرام
2
شرح متغیر پیامد
جریان ترومبولیز در انفارکتوس میوکارد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24 ساعت بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
با استفاده از جريان TIMI
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: روه کنترل 3 میکروگرم آدنوزین در 50 سی سی نرمال سالین را دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوز کم در صورت درگیری عروق کرونر راست 120 میکروگرم آدنوزین و در صورت درگیری عروق کرونر چپ 240 میکروگرم آدنوزین دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
گروه مداخله: گروه مداخله دوز بالا در صورت درگیری عروق کرونر راست 240 میکروگرم آدنوزین و در صورت درگیری عروق کرونر چپ 480 میکروگرم آدنوزین دریافت خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بابوریان
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
babourianm941@mums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
محسن تفقدي
آدرس خیابان
خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
913753459
تلفن
+98 51 3841 1538
ایمیل
vcresearch@mums.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بابوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
babourianm941@mums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بابوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت،
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
babourianm941@mums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مشهد
نام کامل فرد مسوول
مصطفی بابوریان
موقعیت شغلی
رزیدنت
آخرین مدرک تحصیلی
دکترای پزشکی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
قلب
آدرس خیابان
میدان دکتر علی شریعتی، خیابان احمدآباد، بیمارستان قائم
شهر
مشهد
استان
خراسان رضوی
کد پستی
9176699199
تلفن
+98 51 3840 0000
ایمیل
babourianm941@mums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
مصداق ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
مصداق ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی یا امثال آن امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
6 ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
داده های ما فقط برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
داده های ما برای محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی در دسترس خواهد بود.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
مصطفی بابوریان داده های آنالیز شده را در اختیار متقاضیان قرار می دهد. از طریق Email: babourianm941@mums.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
متقاضیان می توانند به ایمیل فرد پاسخگو پیام داده و نهایتا در مدت یک هفته پاسخ دریافت نمایند.