هدف از انجام این مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکور، بررسي اثر مكمل سلنيوم برروي وضعیت اکسیداتیو استرس و كنترل قند در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2 می باشد. 60 بیمار مبتلا به ديابت نوع 2 كه داراي شرايط ورود و خروج باشند انتخاب خواهند شد و بصورت تصادفي (با استفاده از روش بلوک) وارد يكي از دو گروه دريافت كننده سلينوم (µg/d 200) یا پلاسبو خواهند شد. طول مدت مطالعه 12 هفته ميباشد. در ابتداي ورود به مطالعه و در انتهاي 12 هفته FBS، HgA1c ، سطح سرمي انسولين ناشتا، سطح سرمي سلينوم، پروفايل چربي و سطح اکسیداتیو استرس بيماران اندازهگيري خواهد شد. در هفته 6 مطالعه بيماران از جهت وضعيت عمومي و ميزان كمپليانس (از طريق شمارش قرص) ارزيابي خواهد شد. جهت ارزیابی میزان مقاومت به انسولین از روش HOMA_IR استفاده خواهد شد. بررسی وضعیت اکسیداتیو استرس با سنجش لیپید پراکسیداسیون به روش TBARSو توانایی آنتی اکسیدانی پلاسما به روش FRAP انجام خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT138901203667N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مانیا رادفر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6695 4709
آدرس ایمیل
radfarma@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2010-02-20, ۱۳۸۸/۱۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2010-11-22, ۱۳۸۹/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل سلنيوم برروي وضعیت اکسیداتیو استرس و كنترل قند در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي اثر مكمل سلنيوم برروي وضعیت اکسیداتیو استرس و كنترل قند در بيماران مبتلا به ديابت نوع 2
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرايط ورود: سن 70-18 سال، FPG<250mg/dL، HgA1c <9% 3. ، عدم مصرف انسولين در طی 8 هفته گذشته، امضاي فرم رضايتنامه
شرايط خروج: سابقه دریافت مكمل حاوي سلينوم در طی 6 ماه گذشته، اختلالات كليوي،(GFR<50ml/min ) 3.، اختلالات کبدی (AST, ALT بیش از سه برابر مقدار طبیعی)، حاملگي، شيردهي، دیابت نوع 1
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
4
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
تهران-بلوار کشاورز تقاطع خ قدس- سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2009-01-26, ۱۳۸۷/۱۱/۰۷
کد کمیته اخلاق
7709-33-03-87
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت نوع دو
کد ICD-10
E10, E14
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کنترل قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
A1c, FBG
2
شرح متغیر پیامد
اکسیداتیو استرس
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
FRAP, TBARS
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
LDL, Total cholestrol,HDL, TG
2
شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
12 هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
HOMA
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
روزی یک عدد مکمل سلنیوم با دوز 200 میکروگرم در روز برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
روزانه یک عدد دارونما برای مدت 12 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز تحقیقات غدد و متابولیسم
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
نام کامل فرد مسوول
خانم سعیدی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس-سازمان مرکزی دانشگاه
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران-معاونت پژوهشی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا رادفر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ 16 آذر- دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
radfarma@tums.ac.ir; mania1352@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا رادفر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ 16 آذر- دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6695 4709
فکس
ایمیل
radfarma@tums.ac.ir; mania1352@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر مانیا رادفر
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خ 16 آذر- دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی تهران