بررسی و مقایسه نتایج بعد از عمل دبل فیکسیشن رباط متقاطع قدامی(ACL) در تیبیا توسط پیچ و استیپل با فیکسیشن توسط پیچ به تنهایی در بیماران مبتلا به پارگی رباط متقاطع قدامی
طراحی
کارازمایی بالینی تصادفی شده، بدون کور سازی و با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه کارآزمایی بالینی در سال های 1398 انجام خواهد گرفت ۳۰ نفر از بیماران مراجعه کننده به بیمارستان های کاشانی و الزهرا که مبتلا به پارگی رباط متقاطع قدامی هستند و نیاز مند جراحی بازسازی رباط هستند و معیار های ورود به مطالعه را دارند انتخاب می شوند. طی این مطالعه کور سازی صورت نخواهد گرفت. بیماران در دو گروه قرار می گیرند گروه اول شامل بیمارانی که تحت بازسازی acl به همرا ه استفاده از فیکسیشن پیچ و استیپل و گروه دوم شامل بیمارانی که تحت بازسازی acl فیکسیشن فقط با پیچ قرار می گیرند(بیماران توسط آرتروسکوپ تحت عمل جراحی باز سازی قرار میگیرند) ، بعد از عمل جراحی بیماران در هفته اول، سه بار در هفته تا هفته 6 ام تحت فیزیوتراپی قرار خواهند گرفت.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
1. سن بین 18 تا 50 سال
2. بیماران دچار پارگی رباط متقاطع قدامی
معیار های عدم ورود به مطالعه:
1. در صورتی که نیازمند استئوتومی زانو باشند
2. در صورتی که چندین لیگامان دیگر من جمله لیگامان های زانوی مقابل درگیر باشد
3. به بیماری های اتوایمون یا نقص ایمنی مبتلا نباشند
گروههای مداخله
گروه اول شامل بیمارانی که تحت بازسازی acl به همراه استفاده از فیکسیشن پیچ و استیپل و گروه دوم شامل بیمارانی که تحت بازسازی acl فیکسیشن فقط با پیچ قرار می گیرند (بیماران توسط آرتروسکوپ تحت عمل جراحی باز سازی قرار میگیرند)، بعد از عمل جراحی بیماران در هفته اول به مت سه بار در هفته تا هفته 6 ام تحت فیزیوتراپی قرار خواهند گرفت
متغیرهای پیامد اصلی
بازگشت به فعالیتــهای روزانـه، مـیزان رضـایت بیمـاران از عملکرد زانو و اینکه عمل جراحی به چه میزان از فعالیتــهای مورد انتظار آنان کاسته است مورد بررسـی قـرار خواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20130311012782N28
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-04-07, ۱۳۹۸/۰۱/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
علی مهرابی کوشکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3629 1510
آدرس ایمیل
mehrabi@mui.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2019-04-21, ۱۳۹۸/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-08-23, ۱۳۹۸/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی و مقایسه نتایج بعد از عمل دبل فیکسیشن رباط متقاطع قدامی(ACL) در تیبیا توسط پیچ و استیپل با فیکسیشن توسط پیچ به تنهایی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی و مقایسه نتایج بعد از عمل دبل فیکسیشن رباط متقاطع قدامی(ACL) در تیبیا توسط پیچ و استیپل با فیکسیشن توسط پیچ به تنهایی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن بین 18 تا 50 سال
بیماران دچار پارگی رباط متقاطع قدامی
رضایت آگاهانه بیماران برای شرکت در مطالعه
بار اول باشد که دچار مشکل در این زانو می شوند
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
در صورتی که نیازمند استئوتومی زانو باشند
در صورتی که چندین لیگامان دیگر من جمله لیگامان های زانوی مقابل درگیر باشد
به بیماری های اتوایمون یا نقص ایمنی مبتلا نباشند
سن
از سن 18 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
روش تصادفی سازی: تصادفی سازی بلوکی واحد تصادفی سازی: فردی لایه های تصادفی: صورت نمی گیرد ابزار تصادفی سازی: نرم افزارهای تولید توالی تصادفی (Excel) نحوه ی ساخت توالی تصادفی: استفاده از بلوک های تصادفی سازی، هر بلوک شامل ۴ نفر می باشد و اختصاص یک شماره از ۱ تا ۶ به هر بلوک
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
آدرس خیابان
اصفهان، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تاریخ تایید
2017-10-08, ۱۳۹۶/۰۷/۱۶
کد کمیته اخلاق
IR.MUI.MED.REC.1397.074
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
پاره شدن رباط متقاطع زانو سمت نامشخص
کد ICD-10
S83.50
توصیف کد ICD-10
Sprain of unspecified cruciate ligament of knee
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بازگشت به فعالیتــهای روزانـه
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ هفته بعد از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کمیته بین المللی مستند سازی زانو (IKDC)
2
شرح متغیر پیامد
مـیزان رضـایت بیمـاران از عملکرد زانو
مقاطع زمانی اندازهگیری
۶ هفته بعد از عمل جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کمیته بین المللی مستند سازی زانو (IKDC)
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: شامل بیمارانی که تحت بازسازی ACL به همرا ه استفاده از فیکسیشن پیچ و استیپل قرار خواهند گرفت
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: شامل بیمارانی که تحت بازسازی ACL فیکسیشن فقط با پیچ قرار می گیرند(بیماران توسط آرتروسکوپ تحت عمل جراحی باز سازی قرار میگیرند)
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان الزهرا (س)
نام کامل فرد مسوول
دكتر حمید موسوی
آدرس خیابان
اصفهان، بلوار صفه، بيمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81747-86398
تلفن
+98 31 1668 5555
ایمیل
hos.lolagar@gmail.com
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر شقایق حق جوی جوانمرد
آدرس خیابان
ایران, اصفهان, خیابان هزار جریب, دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
81746-73461
تلفن
+98 31 3792 3060
ایمیل
sh_haghjoo@med.mui.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشکده پزشکی دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمد موسوی
موقعیت شغلی
استاذیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
h_mousavi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمد موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
h_mousavi@med.mui.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اصفهان
نام کامل فرد مسوول
دکتر حمد موسوی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
ارتوپدی
آدرس خیابان
ایران، اصفهان، خیابان صفه، بیمارستان الزهرا (س)
شهر
اصفهان
استان
اصفهان
کد پستی
8174675731
تلفن
+98 31 1625 5555
ایمیل
h_mousavi@med.mui.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
پروتکل مطالعه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نقشه آنالیز آماری
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
تمامی داده ها به اشتراک گذاشته می شود.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله بعد از انتشار مقاله.
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
برای تمامی افرادی که نیاز به این داده ها داشته باشند.
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای تمامی افراد و برای تمامی منظورها مجاز است.
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
از نویسنده مسول مقاله دریافت نمایند.
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند