بررسی اثر خوراکیاری ویتامین D بر کنترل نمایههای گلیسمی، سطوح سرمی هورمون رشد، فاکتور رشد شبه انسولین-1 و پروفایل لیپیدی، در بیماران مبتلا به دیابت بارداری
هدف از این مطالعه، بررسی اثر خوراکیاری ویتامین D بر کنترل نمایههای گلیسمی، سطوح سرمی هورمون رشد، فاکتور رشد شبه انسولین-1 و پروفایل لیپیدی، در بیماران مبتلا به دیابت بارداری میباشد.
طراحی
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی دوسوکور، تصادفی و کنترل شده با پلاسبو است. نمونه نهایی شامل 30 خانم مبتلا به دیابت بارداری است که ابتدا به روش نمونه گیری در دسترس انتخاب شده و سپس به روش تخصیص تصادفی در 2 گروه مداخله (n=15) و گروه کنترل (n=15) جای خواهند گرفت. این مطالعه در مدت 6 هفته انجام خواهد شد.
نحوه و محل انجام مطالعه
مطالعه حاضر کارآزمایی بالینی دوسوکور با طرح پیش آزمون و پس آزمون با گروه کنترل می باشد. مداخله در طی 6 هفته صورت خواهد گرفت. ابتدا و انتهای مطالعه، نمونههای خونی جمع آوری خواهد شد و هورمون رشد، فاکتور رشد شبه انسولین-1، پروفایل لیپیدی و وضعیت نمایههای گلیسمی در بیماران، قبل و بعد از مداخله مقایسه خواهد شد.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
شرایط ورود: تشخیص دیابت بارداری طی هفته های 24 تا 28 بارداری، تمایل به شرکت در مداخله، محدوده ی سنی بین 18 تا 40 سال، دریافت مولتی ویتامین روزانه؛ شرایط عدم ورود: بارداری دوقلویی یا چندقلویی، داشتن شاخص تودهی بدنی بیشتر از 40، مصرف مکمل ویتامین D حداقل 3 ماه قبل از مداخله، مصرف انسولین یا متفورمین، افراد با بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات گوارشی، پرفشاری خون، بیماریهای التهابی و هایپوتیروئیدیسم، استعمال سیگار و الکل به دلیل تاثیر بر متابولیسم انسولین و پروفایل لیپیدی
گروههای مداخله
گروه مداخله روزانه یک عدد مکمل 2000 واحدی ویتامین D به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد. گروه کنترل روزانه یک عدد دارونما به شکل قرص ویتامین D حاوی روغن پارافین، به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد.
بررسی اثر خوراکیاری ویتامین D بر کنترل نمایههای گلیسمی، سطوح سرمی هورمون رشد، فاکتور رشد شبه انسولین-1 و پروفایل لیپیدی، در بیماران مبتلا به دیابت بارداری
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل ویتامین D بر کنترل دیابت بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تشخیص دیابت بارداری طی هفته های 24 تا 28 بارداری
تمایل به شرکت در مداخله
محدوده ی سنی بین 18 تا 40 سال
دریافت مولتی ویتامین روزانه
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بارداری دوقلویی یا چندقلویی
داشتن شاخص تودهی بدنی بیشتر از 40
مصرف مکمل ویتامین D حداقل 3 ماه قبل از مداخله
مصرف انسولین یا متفورمین
افراد با بیماری های قلبی-عروقی، اختلالات گوارشی، پرفشاری خون، بیماریهای التهابی و هایپوتیروئیدیسم
استعمال سیگار و الکل به دلیل تاثیر بر متابولیسم انسولین و پروفایل لیپیدی
سن
از سن 18 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
ارزیابی کننده پیامد
آنالیز کننده داده
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
30
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
تخصیص تصادفی گروه ها به 2 گروه به این صورت خواهد بود که هریک از واژگان "مداخله" و "کنترل" روی 15 برگه (در کل 30 برگه) نوشته خواهد شد و داخل پاکتهای دربسته درون ظرفی قرار خواهد گرفت. از بیماران خواسته خواهد شد که یکی از پاکتها را به صورت تصادفی انتخاب کنند.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
این مطالعه، یک کارآزمایی بالینی دوسوکور شده میباشد که شرکت کنندگان به طور تصادفی در 2 گروه مداخله و کنترل طبقه بندی خواهند شد و هیچکدام نمیدانند که در کدام گروه هستند. محققان نیز نمیدانند که چه کسانی درمان واقعی را دریافت میکنند.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی ارومیه
آدرس خیابان
ایران، ارومیه، بلوار رسالت، خیابان اورژانس
شهر
ارومیه
استان
آذربایجان غربی
کد پستی
5714783734
تاریخ تایید
2018-05-30, ۱۳۹۷/۰۳/۰۹
کد کمیته اخلاق
IR.UMSU.REC.1397.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
دیابت بارداری
کد ICD-10
O24
توصیف کد ICD-10
Diabetes Mellitus in pregnancy
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
25 هیدروکسی ویتامین D3
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الکتروکمی لومینسانس
2
شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
3
شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
4
شرح متغیر پیامد
کلسترول تام
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
5
شرح متغیر پیامد
تری گلیسیرید
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
6
شرح متغیر پیامد
LDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
7
شرح متغیر پیامد
HDL کلسترول
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش آنزیماتیک
8
شرح متغیر پیامد
هورمون رشد
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
9
شرح متغیر پیامد
فاکتور رشد شبه انسولین-1
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 هفته پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
روش الایزا
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: افراد گروه مداخله، روزانه یک عدد مکمل 2000 واحدی ویتامین D3 به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل: افراد در گروه کنترل، روزانه یک عدد پلاسبو که مشابه ویتامین D بوده ولی حاوی روغن پارافین میباشد را به مدت 6 هفته دریافت خواهند کرد.