بررسی تاثیر دوزهای مختلف مکمل ویتامین دی بر سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی و برخی فاکتور های مرتبط با متابولیسم استخوان در نوزادان نارس
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی شده با گروه های موازی
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه بر روی صد نوزاد نارس شیر مادرخوار بستری در بیمارستان هاجر شهرکرد انجام می شود.در ابتدای مطالعه از تمامی نوزادان نمونه ی خون جهت بررسی کلسیم، فسفر،25 هیدوکسی ویتامین دی و آلکالین فسفاتاز گرفته می شود. این نوزادان به 2 گروه پنجاه نفری تقسیم شده و بر اساس نوع سکونت، روستایی و شهری و همچنین سطح ویتامین دی دو گروه یکسان سازی می شوند.شروع ویتامین دی در نوزادان زمانی آغاز می گردد که تغذیه نوزاد با شیر مادر به 150 سی سی برکیلوگرم رسیده باشد. گروه اول روزانه 400 و گروه دوم روزانه 800 واحد بین المللی ویتامین دی دریافت می کنند. مکمل درمانی تاسن اصلاح شده 40 هفته بعد از LMP ادامه یافته و در این زمان بار دیگر آزمایشات مذکور این نوزادان تکرار می شود.
.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیار های ورود: سن حاملگی 28 تا 34 هفته ،عدم وجود اختلالات و مالفورماسیون های ماژور،
عدم وجود بیماری های سیستمیک مانند آسفیکسی و کلستاز
معیار های عدم ورود: تغذیه ی حمایتی بیش تر از 2 هفته، مصرف داروهای ضد تشنج یا داروهای ضد ایدز توسط مادر نوزاد،استفاده از ویتامین دی تزریقی در طی مطالعه،تغذیه با شیر فرمولا ،نفروکلسینوز در نوزاد
گروههای مداخله
مقدار 300 واحد ویتامین دی از طریق مکمل FMS به نوزادان دوگروه داده شده و با دو نوع قطره ی ویتامین دی میزان ویتامین دی دریافتی در گروه ها به 400 و 800 واحد روزانه میرسد.
گروه اول: 100 واحد از قطره A+D (بهسا)به اضافه آب مقطر
گروه دوم: 100 واحد از قطره A+D (بهسا)به اضافه 400 واحد از قطره ویتامین دی 1000 واحد در سی سی(ويتابيوتيکس)
متغیرهای پیامد اصلی
سطح ویتامین دی ،کلسیم، فسفر،آلکالن فسفاتاز
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20171030037093N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2019-03-03, ۱۳۹۷/۱۲/۱۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
صدرا انصاریپور
نام سازمان / نهاد
علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 31 3650 3487
آدرس ایمیل
st_ansari.s@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2018-07-25, ۱۳۹۷/۰۵/۰۳
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2019-07-25, ۱۳۹۸/۰۵/۰۳
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر دوزهای مختلف مکمل ویتامین دی بر روی سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی و برخی فاکتور های مرتبط با متابولیسم استخوان در نوزادان نارس
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل ویتامین دی برسطح سرمی ویتامین دی درنوزادان نارس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
سن حاملگی 28 تا 34 هفته
عدم وجود اختلالات و مالفورماسیون های ماژور
عدم وجود بیماری های سیستمیک مانند آسفیکسی کودک و کلستاز
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
تغذیه ی حمایتی بیش تر از 2 هفته
مصرف داروهای ضدتشنج و ضدایدز توسط مادر نوزاد
استفاده از ویتامین دی تزریقی در طی مطالعه
تغذیه با شیر فرمولا
نفروکلسینوز در نوزاد
سن
از سن 1 روزه تا سن 30 روزه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
نمونه ها با استفاده از تخصیص تصادفی از طریق نرم افزار تصادفی سازی میشوند، به این صورت که بعد از انتخاب 100 نوزاد نارس دارای شرایط ورود به مداخله نوزادان از طریق نرم افزار آماری به صورت تصادفی در یکی از دو گروه مداخله قرار می گیرند.
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی دانشگاه، ساختمان شماره2، معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713492
تاریخ تایید
2018-06-24, ۱۳۹۷/۰۴/۰۳
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1397.100
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کمبود ویتامین دی در نوزادان نارس
کد ICD-10
E55
توصیف کد ICD-10
Vitamin D deficiency
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی 25 هیدروکسی ویتامین دی
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، سن اصلاح شده 40 هفته بعد ازLMP
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
2
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلسیم
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، سن اصلاح شده 40 هفته بعد ازLMP
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
3
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی فسفر
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، سن اصلاح شده 40 هفته بعد ازLMP
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
4
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی آلکالن فسفاتاز
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه ، سن اصلاح شده 40 هفته بعد ازLMP
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه ی خون
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقاطع زمانی اندازهگیری
نحوه اندازهگیری متغیر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله اول: دریافت کننده ی 300 واحد ویتامین دی از طریق مکمل FMS به اضافه 100 واحد از قطره A+D (مقدار 400 واحد در سی سی،بهسا) به اضافه آب مقطر
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله دوم: دریافت کننده ی 300 واحد ویتامین دی از طریق مکمل FMS به اضافه 100 واحد از قطره A+D (مقدار 400 واحد در سی سی،بهسا) به اضافه 400 واحد از قطره ویتامین دی (1000 واحد در سی سی ويتابيوتيکس)
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر
نام کامل فرد مسوول
نسیم رحیمی
آدرس خیابان
چهار محال و بختیاری -شهرستان شهرکرد - بلوار کاشانی - خیابان پرستار - بیمارستان هاجر
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
۸۸۱۶۷۵۴۶۳۳
تلفن
+98 38 3222 0016
ایمیل
Hajar-Hospital@skums.ac.ir
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سید کمال صولتی
آدرس خیابان
بلوار آیت الله کاشانی-ستاد دانشگاه -ساختمان شماره ۲ -معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3334 2414
ایمیل
kamal_solati@yahoo.com
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
رویا چوپانی
موقعیت شغلی
استادیار
آخرین مدرک تحصیلی
فوق تخصص
سایر حوزههای کاری/تخصصها
کودکان
آدرس خیابان
بلوار کاشانی، ستاد مرکزی، ساختمان شماره 2، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
استان
چهار محال و بختیاری
کد پستی
8815713471
تلفن
+98 38 3227 4004
ایمیل
choopani.r@skums.ac.ir
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
پروتکل مطالعه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
نقشه آنالیز آماری
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
فرم رضایتنامه آگاهانه
هنوز تصمیم نگرفتهام - برنامه انتشار آن هنوز مشخص نیست
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
اطلاعات مربوط به پیامد اصلی امکان اشتراک گذاری دارد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
شروع دوره دسترسی 4ماه پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
محققین شاغل در موسسات دانشگاهی و علمی
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده از داده ها برای کامل کردن مطالعات بالینی
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
بیمارستان هاجر شهرکرد، nasim18r@yahoo.com
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند
با بررسی درخواست محقق و ارائه مستندات کافی از تحقیق خود و علت استفاده از داده ها قابل ارائه خواهد بود.